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Quantitative US für hepatische Steatose

17. August 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostischer Wert quantitativer Ultraschall-Bildgebungsparameter für hepatische Steatose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit quantitativer Ultraschall-Bildgebungsparameter zur Beurteilung der hepatischen Steatose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung der Magnetresonanztomographie der Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) und der MR-Spektroskopie als Referenz zu untersuchen Standard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder Lebendspendekandidaten für eine Lebertransplantation oder Freiwillige
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Serum-HBsAg-positiv oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV), histologische Bestätigung)
  • chronische Alkoholiker
  • Serum-Alanin-Transaminase (ALT) > das 5-fache der oberen Normgrenze innerhalb von 3 Monaten
  • vorangegangene Leberoperationen
  • akute Hepatitis oder Gallengangsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantitativer Ultraschall-Bildgebungsparameter
Quantitativer Ultraschall-Bildgebungsparameter (QUS)
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall-Bildgebungsparameter (QUS)
Quantitative Ultraschall-Bildgebungsparameter (QUS) werden analysiert, um die hepatische Steatose zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen quantitativem US-Bildgebungsparameter (QUS) und MR-Fettfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Referenzstandard: MR-Spektroskopie oder MRI-Protonendichte-Fettfraktionswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von QUS zum Nachweis einer leichten Fettleber und einer mittelschweren Fettleber
Zeitfenster: 3 Monate
Referenzstandard: MR-Fettfraktion
3 Monate
Korrelation zwischen S-Scherwellen-Elastographie und MR-Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
Referenzstandard: Lebersteifigkeit bei MR-Elastographie, unter Verwendung von Korrelationsanalyse nach Pearson oder Rangkorrelationsanalyse nach Spearman
3 Monate
Intra-Beobachter-Übereinstimmung quantitativer Ultraschall-Bildgebungsparameter
Zeitfenster: gleich 1 Tag
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
gleich 1 Tag
Entwicklung und Validierung eines Deep-Learning-Modells zur Vorhersage von hepatischer Steatose
Zeitfenster: 1 Monat
ROC-Analyse und C-Index für Deep-Learning-Modell zur Vorhersage von Leberverfettung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medison

Ermittler

  • Studienleiter: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-1808-155-967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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