Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ US for hepatisk steatose

17. august 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostisk værdi af kvantitative ultralydsbilleddannelsesparametre for hepatisk steatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske ydeevne af kvantitativ ultralydsbilleddannelsesparameter til vurdering af hepatisk steatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og MR-spektroskopi som reference standard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk mistænkt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), eller levende donorkandidater til levertransplantation, eller frivillige
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kronisk leversygdom (serum HBsAg positiv eller anti-hepatitis C virus (HCV), histologisk bekræftelse)
  • kroniske alkoholikere
  • serum alanin transaminase (ALT)> 5 gange den øvre grænse for normal inden for 3 måneder
  • tidligere leveroperation
  • akut hepatitis eller galdegangobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvantitativ ultralydsbilleddannelsesparameter
Kvantitativ ultralydsbilleddannelsesparameter (QUS)
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralydsbilleddannelsesparameter (QUS)
Kvantitative ultralydsbilleddannelsesparametre (QUS) analyseres for at evaluere hepatisk steatose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kvantitativ US-billeddannelsesparameter (QUS) og MR-fedtfraktion
Tidsramme: 3 måneder
referencestandard: MR-spektroskopi eller MRI-protondensitetsfedtfraktionsværdi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af QUS til at påvise mild fedtlever og moderat fedtlever
Tidsramme: 3 måneder
referencestandard: MR fedtfraktion
3 måneder
Korrelation mellem S-shearwave elastografi og MR elastografi
Tidsramme: 3 måneder
Referencestandard: leverstivhed ved MR-elastografi, ved brug af Pearsons korrelationsanalyse eller Spearman rank korrelationsanalyse
3 måneder
Intra-observatør-aftale af kvantitativ ultralydsbilleddannelsesparameter
Tidsramme: samme 1 dag
intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
samme 1 dag
Udvikling og validering af dyb læringsmodel til forudsigelse af hepatisk steatose
Tidsramme: 1 måned
ROC-analyse og C-indeks for dyb læringsmodel til forudsigelse af hepatisk steatose
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medison

Efterforskere

  • Studieleder: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-1808-155-967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med Kvantitativ ultralydsbilleddannelsesparameter (QUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner