- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182529
Terapia de Foto Neuro-Modulación para Adultos
29 de noviembre de 2019 actualizado por: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Terapia de fotoneuromodulación para adultos de mediana edad y mayores con problemas leves de memoria
Está bien documentado que el deterioro cognitivo leve (DCL) se asocia con disfunción del lóbulo frontal y disfunción ejecutiva.
Además, muchos estudios informaron un alto nivel de síntomas de MCI entre los ancianos y la tendencia va en aumento en Hong Kong.
Con base en el vínculo entre DCL y problemas de funciones ejecutivas y frontales, es concebible que los ancianos que exhiben altos niveles de problemas de memoria exhiban problemas de funciones ejecutivas y frontales.
Hasta donde sabemos, todavía falta un tratamiento o terapia eficaz para el deterioro cognitivo leve, es importante investigar una intervención eficaz que pueda mejorar de manera eficiente la capacidad cognitiva de los pacientes con deterioro cognitivo leve o pacientes con problemas leves de memoria.
El objetivo del presente estudio es comparar individuos con problemas leves de memoria después de la Terapia de Fotoneuromodulación (PNMT) y aquellos que no.
Se reclutaron 40 adultos de mediana edad y mayores de la base de datos de sujetos del Laboratorio de Neuropsicología de la Universidad China de Hong Kong.
Los participantes se dividieron al azar y por igual en el grupo de tratamiento, así como en el grupo de placebo.
Se utilizarán varias pruebas de función ejecutiva computarizadas antes y después del tratamiento bajo el registro de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que estima el nivel de activación frontal.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con los participantes sin PNMT, aquellos con PNMT tendrán un mejor desempeño en las tareas de función ejecutiva y exhibirán una mayor activación frontal.
Los resultados cognitivos y neurofisiológicos proporcionarían evidencias sobre la posibilidad de la PNMT en el tratamiento de individuos con problemas leves de memoria, así como con otros trastornos mentales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 adultos de mediana edad y mayores con 40 años o más que tienen quejas subjetivas de memoria
Criterio de exclusión:
- Se excluirán antecedentes de lesión en la cabeza o cualquier trastorno neurológico/psiquiátrico y demencia. Además, una puntuación superior a 7 en la forma abreviada de la Escala de depresión geriátrica china (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok y Leung, 1993)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de fotoneuromodulación
En este estudio, se utilizará LED de infrarrojo cercano de bajo nivel (670-810nm), incluidos MedX Health Model 1100 o WiseFori5-3800.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado este tipo de dispositivo como un riesgo insignificante (aprobado por la FDA para el tratamiento en el hogar, 2005).
En cada visita se aplicarán clusters LED simultáneamente durante 20 minutos en las regiones Fp1, Fp2 y Pz según el sistema International 10-20 (Homan, Herman y Purdy, 1987) (densidad de energía, 13 Joules/cm2 [J/cm2 ] por cada ubicación de la cabeza del grupo de LED).
El tiempo total de tratamiento LED por visita fue de 20 minutos.
|
LED de bajo nivel infrarrojo cercano (670-810nm) incluido MedX Health Model 1100 o WiseFori5-3800
|
Comparador falso: Grupo de control
El sujeto no recibirá ninguna estimulación activa.
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Falso, no se dará estimulación activa a los sujetos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
N-Back Test (batería de pruebas cognitivas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
un paradigma digit n-back para evaluar la memoria de trabajo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Categoría Prueba de fluidez
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
una prueba para evaluar la capacidad de generar palabras que pertenecen a una categoría semántica de manera controlada
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La prueba de aprendizaje de la lista de Hong Kong
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
una prueba para evaluar la función de la memoria de los participantes
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La versión china de la escala de calificación de demencia de Mattis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
una prueba para estimar el nivel de funcionamiento global de los participantes, la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 144, una puntuación más alta significa un mejor nivel de funcionamiento global
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Grabación NIRS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
NIRS para registrar la respuesta hemodinámica, medida en mmol/mm
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Grabaciones EEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
EEG se utiliza para registrar la actividad eléctrica del cerebro, medida en microvoltios, espectro de potencia EEG
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Grabaciones EEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Localización de la fuente EEG, medida en densidad de corriente
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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