- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182529
Foto Neuro-Modulation Therapy till vuxna
29 november 2019 uppdaterad av: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Foto Neuro-Modulation Therapy till medelålders och äldre vuxna med lindriga minnesproblem
Det är väldokumenterat att mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är associerad frontallobsdysfunktion och executive dysfunktion.
Dessutom rapporterade många studier höga nivåer av MCI-symtom bland äldre och trenden ökar i Hongkong.
Baserat på kopplingen mellan MCI och frontala och exekutiva funktionsproblem är det tänkbart att äldre som uppvisar höga nivåer av minnesproblem skulle uppvisa frontala och exekutiva funktionsproblem.
Så vitt vi vet finns det fortfarande en brist på effektiv behandling eller terapi för MCI, det är viktigt att undersöka effektiv intervention som effektivt kan förbättra den kognitiva förmågan hos MCI-patienter eller patienter med lindriga minnesproblem.
Syftet med denna studie är att jämföra individer med milda minnesproblem efter fotoneuromodulationsterapin (PNMT) och de som inte gör det.
40 medelålders och äldre vuxna rekryterades från ämnesdatabasen för Neuropsychology Laboratory vid The Chinese University of Hong Kong.
Deltagarna delades upp slumpmässigt och lika i behandlingsgruppen, såväl som placebogruppen.
Flera datoriserade exekutiva funktionstester kommer att användas före och efter behandlingen under registrering av nära-infraröd spektroskopi (NIRS), som uppskattar nivån av frontal aktivering.
Det antas att jämfört med deltagare utan PNMT kommer de med PNMT att ha en bättre prestation i de verkställande funktionerna och uppvisa en högre frontal aktivering.
De kognitiva och neurofysiologiska resultaten skulle ge bevis på möjligheten av PNMT vid behandling av individer med milda minnesproblem, såväl som med andra psykiska störningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 medelålders och äldre vuxna med 40 år eller äldre som har subjektiva minnesproblem
Exklusions kriterier:
- En historia av huvudskada eller neurologiska/psykiatriska störningar och demens kommer att uteslutas. Dessutom en poäng högre än 7 på den korta formen av den kinesiska geriatriska depressionsskalan (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotoneuromodulationsterapi
I denna studie kommer lågnivå-LED nära-infraröd (670-810nm) inklusive MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800 att användas.
United States Food and Drug Administration (FDA) har godkänt denna typ av anordning som innebär en obetydlig risk (FDA-godkänd för hembehandling, 2005).
Vid varje besök kommer LED-kluster att appliceras samtidigt i 20 minuter på Fp1-, Fp2- och Pz-regionerna enligt det internationella 10-20-systemet (Homan, Herman och Purdy, 1987) (energitäthet, 13 Joule/cm2 [J/cm2] ] per placering av varje LED-klusterhuvud).
Den totala LED-behandlingstiden per besök var 20 minuter.
|
lågnivå-LED nära-infraröd (670-810nm) inklusive MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersonen kommer inte att ges någon aktiv stimulering
|
Sham, ingen aktiv stimulans kommer att ges till försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-Back Test (kognitivt testbatteri)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
ett siffror n-back paradigm för att bedöma arbetsminnet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Kategori flytande test
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
ett test för att bedöma förmågan att på ett kontrollerat sätt generera ord som tillhör en semantisk kategori
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Hong Kong List Learning Test
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
ett test för att bedöma deltagarnas minnesfunktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Den kinesiska versionen av Mattis Dementia Rating Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
ett test för att uppskatta deltagarnas globala funktionsnivå, lägsta poäng är 0, högsta poäng är 144, högre poäng betyder bättre global funktionsnivå
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
NIRS-inspelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
NIRS för att registrera det hemodynamiska svaret, mätt i mmol/mm
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
EEG-inspelningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
EEG används för att registrera elektrisk aktivitet i hjärnan, mätt i mikrovolt, EEG-effektspektrum
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
EEG-inspelningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
EEG-källans lokalisering, mätt i strömtäthet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .