Фотонейромодуляционная терапия для взрослых
29 ноября 2019 г. обновлено: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Фотонейромодуляционная терапия для людей среднего и пожилого возраста с легкими проблемами памяти
Хорошо задокументировано, что легкие когнитивные нарушения (MCI) связаны с дисфункцией лобных долей и исполнительной дисфункцией.
Кроме того, во многих исследованиях сообщается о высоком уровне симптомов MCI среди пожилых людей, и эта тенденция усиливается в Гонконге.
Основываясь на связи между MCI и проблемами лобной и исполнительной функций, можно предположить, что пожилые люди, которые демонстрируют высокий уровень проблем с памятью, будут иметь проблемы с лобной и исполнительной функциями.
Насколько нам известно, по-прежнему не хватает эффективного лечения или терапии MCI, важно исследовать эффективное вмешательство, которое может эффективно улучшить когнитивные способности пациентов с MCI или пациентов с легкими проблемами памяти.
Целью настоящего исследования является сравнение людей с легкими проблемами памяти после фотонейромодуляционной терапии (PNMT) и тех, у кого ее нет.
40 человек среднего и старшего возраста были отобраны из тематической базы данных Лаборатории нейропсихологии Китайского университета Гонконга.
Участники были разделены случайным образом и поровну на группу лечения, а также группу плацебо.
Несколько компьютеризированных тестов исполнительной функции будут использоваться до и после лечения под записью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), которая оценивает уровень лобной активации.
Предполагается, что по сравнению с участниками без PNMT участники с PNMT будут лучше выполнять задачи исполнительной функции и демонстрировать более высокую лобную активацию.
Когнитивные и нейрофизиологические результаты будут свидетельствовать о возможности PNMT в лечении лиц с легкими нарушениями памяти, а также с другими психическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 человек среднего и пожилого возраста в возрасте 40 лет и старше с субъективными жалобами на нарушение памяти.
Критерий исключения:
- Травмы головы или любые неврологические/психиатрические расстройства, а также деменция в анамнезе будут исключены. Кроме того, балл выше 7 по краткой шкале китайской гериатрической шкалы депрессии (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотонейромодуляционная терапия
В этом исследовании будут использоваться низкоуровневые светодиоды ближнего инфракрасного диапазона (670–810 нм), включая MedX Health Model 1100 или WiseFori5-3800.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройства этого типа как представляющие незначительный риск (одобрено FDA для домашнего лечения, 2005 г.).
При каждом посещении светодиодные кластеры будут применяться одновременно в течение 20 минут в областях Fp1, Fp2 и Pz в соответствии с международной системой 10-20 (Homan, Herman and Purdy, 1987) (плотность энергии, 13 Дж/см2 [Дж/см2 ] на каждое размещение головки светодиодного кластера).
Общее время лечения светодиодами за одно посещение составило 20 минут.
|
низкоуровневые светодиоды ближнего инфракрасного диапазона (670–810 нм), включая MedX Health Model 1100 или WiseFori5-3800
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъект не будет подвергаться какой-либо активной стимуляции.
|
Шам, субъекты не будут подвергаться активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-Back Test (батарея когнитивных тестов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
цифровая парадигма n-back для оценки рабочей памяти
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Категория Тест на беглость речи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
тест для оценки способности генерировать слова, принадлежащие к семантической категории, контролируемым образом
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Гонконгский тест на изучение списка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
тесты для оценки функции памяти участников
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Китайская версия шкалы оценки слабоумия Мэттиса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
тест для оценки общего уровня функционирования участников, самый низкий балл — 0, самый высокий балл — 144, более высокий балл означает лучший общий уровень функционирования
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Запись НИРС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
NIRS для регистрации гемодинамического ответа, измеряемого в ммоль/мм
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Записи ЭЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
ЭЭГ используется для регистрации электрической активности головного мозга, измеряемой в микровольтах, спектра мощности ЭЭГ.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Записи ЭЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Локализация источника ЭЭГ, измеренная по плотности тока
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .