- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182529
Valokuvaneuromodulaatioterapia aikuisille
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Valokuvaneuromodulaatioterapia keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, joilla on lieviä muistiongelmia
On hyvin dokumentoitu, että lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) liittyy otsalohkon toimintahäiriöön ja toimeenpanon toimintahäiriöön.
Lisäksi monet tutkimukset raportoivat korkeasta MCI-oireista vanhuksilla, ja trendi on lisääntymässä Hongkongissa.
MCI:n sekä etu- ja toimeenpanotoiminnan ongelmien välisen yhteyden perusteella on mahdollista, että vanhuksilla, joilla on suuria muistiongelmia, esiintyy etu- ja toimeenpanotoiminnan ongelmia.
Tietojemme mukaan MCI:n tehokkaasta hoidosta tai terapiasta puuttuu edelleen, on tärkeää tutkia tehokasta interventiota, joka voi tehokkaasti parantaa MCI-potilaiden tai lieviä muistiongelmia sairastavien potilaiden kognitiivista kykyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata henkilöitä, joilla on lieviä muistiongelmia Photo neuro-modulation Therapyn (PNMT) jälkeen, ja niitä, joilla ei ole.
40 keski-ikäistä ja vanhempaa aikuista rekrytoitiin Hongkongin kiinalaisen yliopiston neuropsykologian laboratorion aihetietokannasta.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti ja tasan hoitoryhmään sekä lumelääkeryhmään.
Useita tietokoneistettuja toimeenpanotoimintotestejä käytetään ennen ja jälkeen hoidon lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka arvioi frontaalisen aktivoitumisen tason.
Oletetaan, että verrattuna osallistujiin, joilla ei ole PNMT:tä, niillä, joilla on PNMT, on parempi suorituskyky johtotehtävissä ja heillä on korkeampi frontaalinen aktivaatio.
Kognitiiviset ja neurofysiologiset tulokset antaisivat todisteita PNMT:n mahdollisuudesta hoidettaessa henkilöitä, joilla on lieviä muistiongelmia sekä muita mielenterveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 keski-ikäistä ja vanhempaa aikuista, 40 vuotta täyttänyt, joilla on subjektiivisia muistiongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päävamma tai mikä tahansa neurologinen/psykiatrinen sairaus ja dementia suljetaan pois. Lisäksi yli 7 pisteet Kiinan geriatrisen masennusasteikon lyhyessä muodossa (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok ja Leung, 1993)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotoneuromodulaatioterapia
Tässä tutkimuksessa käytetään matalan tason LED-lähi-infrapunaa (670-810 nm), mukaan lukien MedX Health Model 1100 tai WiseFori5-3800.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämäntyyppisten laitteiden aiheuttavan merkityksettömän riskin (FDA:n hyväksymä kotihoitoon, 2005).
Jokaisella käynnillä LED-klustereita käytetään samanaikaisesti 20 minuutin ajan Fp1-, Fp2- ja Pz-alueilla kansainvälisen 10-20-järjestelmän (Homan, Herman ja Purdy, 1987) mukaisesti (energiatiheys, 13 Joulea/cm2 [J/cm2) ] jokaista LED-klusterin pään sijoitusta kohti).
LED-käsittelyn kokonaisaika per käynti oli 20 minuuttia.
|
matalan tason LED-lähi-infrapuna (670-810nm), mukaan lukien MedX Health Model 1100 tai WiseFori5-3800
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Koehenkilölle ei anneta aktiivista stimulaatiota
|
Huijausta, koehenkilöille ei anneta aktiivista stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-Back Test (kognitiivinen testiakku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
n-back-paradigma työmuistin arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Luokka Sujuvuustesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
testi, jolla arvioidaan kykyä generoida semanttiseen luokkaan kuuluvia sanoja hallitusti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hongkongin listan oppimistesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
testi osallistujien muistin toiminnan arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mattis Dementia -luokitusasteikon kiinalainen versio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
testi osallistujien globaalin toimintatason arvioimiseksi, alin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä on 144, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa globaalia toimintatasoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
NIRS-tallennus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
NIRS tallentaa hemodynaamisen vasteen, mitattuna mmol/mm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
EEG-tallenteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EEG:tä käytetään aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen mikrovoltteina mitattuna, EEG-tehospektri
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
EEG-tallenteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EEG-lähteen sijainti virrantiheydellä mitattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .