Fototerapia neuromodulacyjna dla dorosłych
29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Zdjęcie Terapia neuromodulacyjna dla osób w średnim wieku i starszych z łagodnymi problemami z pamięcią
Jest dobrze udokumentowane, że łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest związane z dysfunkcją płata czołowego i dysfunkcją wykonawczą.
Ponadto w wielu badaniach odnotowano wysoki poziom objawów MCI wśród osób starszych, a trend ten jest rosnący w Hongkongu.
Opierając się na związku między MCI a problemami funkcji czołowych i wykonawczych, można sobie wyobrazić, że osoby starsze, które wykazują wysoki poziom problemów z pamięcią, będą wykazywać problemy z funkcjami czołowymi i wykonawczymi.
Według naszej wiedzy, nadal brakuje skutecznego leczenia lub terapii MCI, ważne jest zbadanie skutecznej interwencji, która może skutecznie poprawić zdolności poznawcze pacjentów z MCI lub pacjentów z łagodnymi problemami z pamięcią.
Celem niniejszego badania jest porównanie osób z łagodnymi problemami z pamięcią po terapii fotoneuromodulacyjnej (PNMT) i osób, które tego nie zrobiły.
Z podmiotowej bazy danych Laboratorium Neuropsychologii Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu zrekrutowano 40 osób dorosłych w średnim i starszym wieku.
Uczestnicy zostali losowo i równo podzieleni na grupę leczoną, a także grupę placebo.
Kilka skomputeryzowanych testów funkcji wykonawczych zostanie zastosowanych przed i po zabiegu w ramach rejestracji spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która ocenia poziom aktywacji czołowej.
Postawiono hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami bez PNMT osoby z PNMT będą miały lepszą wydajność w zadaniach funkcji wykonawczych i będą wykazywać wyższą aktywację czołową.
Wyniki poznawcze i neurofizjologiczne dostarczyłyby dowodów na możliwość zastosowania PNMT w leczeniu osób z łagodnymi problemami z pamięcią, a także z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 osób w średnim wieku i starszych w wieku 40 lat lub starszych, które mają subiektywne dolegliwości związane z pamięcią
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych oraz demencja zostaną wykluczone. Ponadto wynik wyższy niż 7 w krótkiej formie Chińskiej Geriatrycznej Skali Depresji (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok i Leung, 1993)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotoneuromodulacyjna
W tym badaniu zostaną użyte niskoenergetyczne diody LED bliskiej podczerwieni (670-810 nm), w tym MedX Health Model 1100 lub WiseFori5-3800.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ten typ urządzenia jako stwarzający nieznaczne ryzyko (dopuszczony przez FDA do leczenia domowego, 2005).
Podczas każdej wizyty klastry LED będą stosowane jednocześnie przez 20 minut w regionach Fp1, Fp2 i Pz zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 (Homan, Herman i Purdy, 1987) (gęstość energii, 13 dżuli/cm2 [J/cm2 ] na każde rozmieszczenie głowicy klastra LED).
Całkowity czas leczenia LED na wizytę wyniósł 20 minut.
|
diody LED niskiego poziomu bliskiej podczerwieni (670-810 nm), w tym MedX Health Model 1100 lub WiseFori5-3800
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Obiekt nie otrzyma żadnej aktywnej stymulacji
|
Pozornie, badanym nie zostanie podana żadna aktywna stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test N-Back (bateria testów poznawczych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
paradygmat cyfry n-back do oceny pamięci roboczej
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Test płynności kategorii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
test oceniający zdolność do generowania słów należących do kategorii semantycznej w sposób kontrolowany
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Test uczenia się listy z Hongkongu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
testy do oceny funkcji pamięci uczestników
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Chińska wersja skali oceny demencji Mattisa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
test oceniający globalny poziom funkcjonowania uczestników, najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 144, wyższy wynik oznacza lepszy globalny poziom funkcjonowania
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Nagrywanie NIRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
NIRS do rejestracji odpowiedzi hemodynamicznej, mierzonej w mmol/mm
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Nagrania EEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
EEG służy do rejestracji aktywności elektrycznej mózgu, mierzonej w mikrowoltach, spektrum mocy EEG
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Nagrania EEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Lokalizacja źródła EEG mierzona gęstością prądu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .