- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182529
Fotonevromodulasjonsterapi til voksne
29. november 2019 oppdatert av: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Fotonevromodulasjonsterapi til middelaldrende og eldre voksne med mildt minneproblem
Det er godt dokumentert at mild kognitiv svikt (MCI) er assosiert frontallappens dysfunksjon og eksekutiv dysfunksjon.
I tillegg rapporterte mange studier høyt nivå av MCI-symptomer blant eldre, og trenden er økende i Hong Kong.
Basert på sammenhengen mellom MCI og frontale og eksekutive funksjonsproblemer, kan det tenkes at eldre som viser høye nivåer av hukommelsesproblemer vil ha frontale og eksekutive funksjonsproblemer.
Så vidt vi vet er det fortsatt mangel på effektiv behandling eller terapi for MCI, det er viktig å undersøke effektiv intervensjon som effektivt kan forbedre den kognitive evnen til MCI-pasienter eller pasienter med milde hukommelsesproblemer.
Målet med denne studien er å sammenligne individer med milde hukommelsesproblemer etter fotonevromodulasjonsterapien (PNMT) og de som ikke gjør det.
40 middelaldrende og eldre voksne ble rekruttert fra fagdatabasen til Neuropsychology Laboratory ved The Chinese University of Hong Kong.
Deltakerne ble delt tilfeldig og likt inn i behandlingsgruppen, så vel som placebogruppen.
Flere datastyrte eksekutive funksjonstester vil bli brukt før og etter behandlingen under registrering av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som estimerer nivået av frontal aktivering.
Det er en hypotese om at sammenlignet med deltakere uten PNMT, vil de med PNMT ha en bedre ytelse i de eksekutive funksjonsoppgavene og vise en høyere frontal aktivering.
De kognitive og nevrofysiologiske resultatene vil gi bevis på muligheten for PNMT ved behandling av individer med milde hukommelsesproblemer, så vel som med andre psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 middelalder og eldre voksne over 40 år som har subjektive hukommelsesplager
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hodeskade, eller andre nevrologiske/psykiatriske lidelser, og demens vil bli ekskludert. I tillegg en score høyere enn 7 på den korte formen av Chinese Geriatric Depression Scale (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotoneuromodulasjonsterapi
I denne studien vil lav-nivå LED nær-infrarød (670-810nm) inkludert MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800 bli brukt.
United States Food and Drug Administration (FDA) har godkjent denne typen utstyr som medfører ubetydelig risiko (FDA-godkjent for hjemmebehandling, 2005).
Ved hvert besøk vil LED-klynger påføres samtidig i 20 minutter på Fp1-, Fp2- og Pz-regionene i henhold til det internasjonale 10-20-systemet (Homan, Herman og Purdy, 1987) (energitetthet, 13 Joule/cm2 [J/cm2] ] for hver plassering av LED-klyngehoder).
Den totale LED-behandlingstiden per besøk var 20 minutter.
|
lav-nivå LED nær-infrarød (670-810nm) inkludert MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Personen vil ikke bli gitt noen aktiv stimulering
|
Sham, ingen aktiv stimulering vil bli gitt til forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-Back Test (kognitivt testbatteri)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
et siffer n-back paradigme for å vurdere arbeidsminne
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Kategori flytende test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en test for å vurdere evnen til å generere ord som tilhører en semantisk kategori på en kontrollert måte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hong Kong List Learning Test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en test for å vurdere minnefunksjonen til deltakerne
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Den kinesiske versjonen av Mattis Dementia Rating Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en test for å estimere deltakernes globale funksjonsnivå, laveste poengsum er 0, høyeste poengsum er 144, høyere poengsum betyr bedre globalt funksjonsnivå
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
NIRS-opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
NIRS for å registrere den hemodynamiske responsen, målt i mmol/mm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
EEG-opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
EEG brukes til å registrere elektrisk aktivitet i hjernen, målt i mikrovolt, EEG-effektspekter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
EEG-opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
EEG-kildelokalisering, målt i strømtetthet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .