Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotonevromodulasjonsterapi til voksne

29. november 2019 oppdatert av: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong

Fotonevromodulasjonsterapi til middelaldrende og eldre voksne med mildt minneproblem

Det er godt dokumentert at mild kognitiv svikt (MCI) er assosiert frontallappens dysfunksjon og eksekutiv dysfunksjon. I tillegg rapporterte mange studier høyt nivå av MCI-symptomer blant eldre, og trenden er økende i Hong Kong. Basert på sammenhengen mellom MCI og frontale og eksekutive funksjonsproblemer, kan det tenkes at eldre som viser høye nivåer av hukommelsesproblemer vil ha frontale og eksekutive funksjonsproblemer. Så vidt vi vet er det fortsatt mangel på effektiv behandling eller terapi for MCI, det er viktig å undersøke effektiv intervensjon som effektivt kan forbedre den kognitive evnen til MCI-pasienter eller pasienter med milde hukommelsesproblemer. Målet med denne studien er å sammenligne individer med milde hukommelsesproblemer etter fotonevromodulasjonsterapien (PNMT) og de som ikke gjør det. 40 middelaldrende og eldre voksne ble rekruttert fra fagdatabasen til Neuropsychology Laboratory ved The Chinese University of Hong Kong. Deltakerne ble delt tilfeldig og likt inn i behandlingsgruppen, så vel som placebogruppen. Flere datastyrte eksekutive funksjonstester vil bli brukt før og etter behandlingen under registrering av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som estimerer nivået av frontal aktivering. Det er en hypotese om at sammenlignet med deltakere uten PNMT, vil de med PNMT ha en bedre ytelse i de eksekutive funksjonsoppgavene og vise en høyere frontal aktivering. De kognitive og nevrofysiologiske resultatene vil gi bevis på muligheten for PNMT ved behandling av individer med milde hukommelsesproblemer, så vel som med andre psykiske lidelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 middelalder og eldre voksne over 40 år som har subjektive hukommelsesplager

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hodeskade, eller andre nevrologiske/psykiatriske lidelser, og demens vil bli ekskludert. I tillegg en score høyere enn 7 på den korte formen av Chinese Geriatric Depression Scale (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotoneuromodulasjonsterapi
I denne studien vil lav-nivå LED nær-infrarød (670-810nm) inkludert MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800 bli brukt. United States Food and Drug Administration (FDA) har godkjent denne typen utstyr som medfører ubetydelig risiko (FDA-godkjent for hjemmebehandling, 2005). Ved hvert besøk vil LED-klynger påføres samtidig i 20 minutter på Fp1-, Fp2- og Pz-regionene i henhold til det internasjonale 10-20-systemet (Homan, Herman og Purdy, 1987) (energitetthet, 13 Joule/cm2 [J/cm2] ] for hver plassering av LED-klyngehoder). Den totale LED-behandlingstiden per besøk var 20 minutter.
lav-nivå LED nær-infrarød (670-810nm) inkludert MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Personen vil ikke bli gitt noen aktiv stimulering
Sham, ingen aktiv stimulering vil bli gitt til forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-Back Test (kognitivt testbatteri)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
et siffer n-back paradigme for å vurdere arbeidsminne
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kategori flytende test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en test for å vurdere evnen til å generere ord som tilhører en semantisk kategori på en kontrollert måte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hong Kong List Learning Test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en test for å vurdere minnefunksjonen til deltakerne
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den kinesiske versjonen av Mattis Dementia Rating Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en test for å estimere deltakernes globale funksjonsnivå, laveste poengsum er 0, høyeste poengsum er 144, høyere poengsum betyr bedre globalt funksjonsnivå
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
NIRS-opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
NIRS for å registrere den hemodynamiske responsen, målt i mmol/mm
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
EEG-opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
EEG brukes til å registrere elektrisk aktivitet i hjernen, målt i mikrovolt, EEG-effektspekter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
EEG-opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
EEG-kildelokalisering, målt i strømtetthet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017.354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere