- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182529
Terapia di neuromodulazione fotografica per adulti
29 novembre 2019 aggiornato da: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Terapia di neuromodulazione fotografica per adulti di mezza età e anziani con problemi di memoria lievi
È ben documentato che il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è associato alla disfunzione del lobo frontale e alla disfunzione esecutiva.
Inoltre, molti studi hanno riportato un alto livello di sintomi di MCI tra gli anziani e la tendenza è in aumento a Hong Kong.
Sulla base del legame tra MCI e problemi della funzione frontale ed esecutiva, è concepibile che gli anziani che presentano alti livelli di problemi di memoria mostrino problemi della funzione frontale ed esecutiva.
A nostra conoscenza, c'è ancora una mancanza di trattamento o terapia efficace per MCI, è importante studiare un intervento efficace che possa migliorare in modo efficiente la capacità cognitiva dei pazienti MCI o dei pazienti con problemi di memoria lievi.
L'obiettivo del presente studio è confrontare individui con lievi problemi di memoria dopo la terapia di fotoneuromodulazione (PNMT) e quelli che non lo fanno.
40 adulti di mezza età e più anziani sono stati reclutati dal database dei soggetti del Laboratorio di neuropsicologia dell'Università cinese di Hong Kong.
I partecipanti sono stati divisi casualmente ed equamente nel gruppo di trattamento, così come nel gruppo placebo.
Verranno utilizzati diversi test di funzionalità esecutiva computerizzata prima e dopo il trattamento sotto la registrazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che stima il livello di attivazione frontale.
Si ipotizza che rispetto ai partecipanti senza PNMT, quelli con PNMT avranno prestazioni migliori nei compiti delle funzioni esecutive e mostreranno una maggiore attivazione frontale.
I risultati cognitivi e neurofisiologici fornirebbero evidenze sulla possibilità del PNMT nel trattamento di individui con lievi problemi di memoria, così come con altri disturbi mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 adulti di mezza età e anziani di età pari o superiore a 40 anni che presentano disturbi della memoria soggettiva
Criteri di esclusione:
- Una storia di trauma cranico, o qualsiasi disturbo neurologico / psichiatrico e demenza sarà esclusa. Inoltre, un punteggio superiore a 7 nella forma abbreviata della Chinese Geriatric Depression Scale (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok e Leung, 1993)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di fotoneuromodulazione
In questo studio verranno utilizzati LED a basso livello nel vicino infrarosso (670-810 nm), incluso MedX Health Model 1100 o WiseFori5-3800.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato questo tipo di dispositivo in quanto comporta un rischio insignificante (FDA-cleared for home treatment, 2005).
Ad ogni visita, cluster di LED verranno applicati simultaneamente per 20 minuti sulle regioni Fp1, Fp2 e Pz secondo il sistema internazionale 10-20 (Homan, Herman e Purdy, 1987) (densità di energia, 13 Joules/cm2 [J/cm2 ] per ogni posizionamento della testa del cluster LED).
Il tempo totale di trattamento LED per visita è stato di 20 minuti.
|
LED di basso livello nel vicino infrarosso (670-810 nm) incluso MedX Health Model 1100 o WiseFori5-3800
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Al soggetto non verrà data alcuna stimolazione attiva
|
Sham, nessuna stimolazione attiva verrà data ai soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
N-Back Test (batteria di test cognitivi)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
un paradigma digit n-back per valutare la memoria di lavoro
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Categoria Test di fluidità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
un test per valutare la capacità di generare parole che appartengono a una categoria semantica in modo controllato
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Il test di apprendimento della lista di Hong Kong
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
un test per valutare la funzione di memoria dei partecipanti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
La versione cinese della scala di valutazione della demenza di Mattis
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
un test per stimare il livello di funzionamento globale dei partecipanti, il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 144, il punteggio più alto indica un migliore livello di funzionamento globale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Registrazione NIRS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
NIRS per registrare la risposta emodinamica, misurata in mmol/mm
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Registrazioni EEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
L'EEG viene utilizzato per registrare l'attività elettrica del cervello, misurata in microvolt, spettro di potenza EEG
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Registrazioni EEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Localizzazione della sorgente EEG, misurata in densità di corrente
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di fotoneuromodulazione
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Completato
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay