Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO-11006 v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

15. května 2020 aktualizováno: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti BIO-11006 v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nejsou kandidáty na kurativní chirurgii a/nebo ozařování a kteří dostávají pemetrexed a karboplatinu

Tato fáze 2 je randomizovaná studie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolizovaného BIO-11006 ve spojení s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 má vyhodnotit bezpečnost a účinnost BIO-11006 u pacientů ve stádiu IIIB s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci, ozařování nebo imunoterapii a kteří také užívají pemetrexed a karboplatina jako standardní péče (SOC). Tato studie bude provedena v deseti klinických centrech v Indii pod IND od US-FDA a IND od indického FDA.

Jedná se o paralelní studii se 2 rameny, ve které bude randomizováno celkem 60 pacientů. Jedno rameno 30 subjektů dostane 125 mg BIO-11006 BID ve formě aerosolu za použití nebulizátoru Pari eFlow ve spojení s chemoterapií SOC (Pemetrexed plus Carboplatin). Druhá skupina 30 subjektů bude dostávat pouze chemoterapii SOC (pemetrexed plus karboplatina). Doba léčby bude tři měsíce a devítiměsíční období sledování přežití (každé tři měsíce).

Primárním koncovým bodem účinnosti bude přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří dostávají BIO-11006 plus SOC ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze SOC. Sekundární koncové body účinnosti budou zahrnovat: a. Míra odezvy za tři měsíce (4 cykly) na RECIST V1.1; b) celkové přežití; a (c) udržování tělesné hmotnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indie, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indie, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou fyzicky schopni si sami podávat lék pomocí rozprašovače;
  2. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1;
  3. Pacientky v plodném věku musí mít negativní těhotenský test;
  4. ECOG 0-2;
  5. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidáti na kurativní chirurgii a/nebo radiační terapii;
  2. Základní linie ANC<2000 buněk/mm krychle; počet krevních destiček <100 000 buněk/mm krychle
  3. clearance kreatininu <45 ml/min;
  4. Billirubin > 2 x horní hranice normálu
  5. Známá anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy;
  6. Současná pneumonie nebo idiopatická plicní fibróza;
  7. Hypersenzitivita na testovaný lék, pemetrexed nebo karboplatinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIO-11006 plus standardní péče
Aerosolizovaný BIO-11006 (125 mg BID) plus standardní péče (Pemetrexed plus Carboplatin) se podává po dobu tří měsíců.
Lék: BIO-11006 plus standardní péče
BIO-11006 se podává 125 mg BID plus standardní péče.
Ostatní jména:
  • Aktivní lék plus standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Standartní péče
Pemetrexed (500 mg/metr čtvereční) a karboplatina (AUC6, Calvertův vzorec) se podávají každé tři týdny po dobu tří měsíců.
Lék: Standartní péče
Pemetrexed (500 mg/metr čtvereční) a karboplatina (AUC6, Calvertův vzorec) se podávají každé tři týdny po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Doba přežití pacientů v obou ramenech studie se měří v nepřítomnosti progrese nádoru.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Tělesná hmotnost pacienta v kilogramech měřená po třech měsících a po 12 měsících pro posouzení možné kachexie související s onemocněním.
3 a 12 měsíců
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Budou hodnoceny nežádoucí příhody související s léčbou včetně bolesti hlavy, bronchitidy, dušnosti, kašle, horečky, nepohodlí na hrudi a jaterních funkcí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-NSCLC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB

Klinické studie na BIO-11006 plus standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit