- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04183933
Vliv cvičebního tréninku na rovnováhu a funkční stav u jedinců s osteoartrózou'
Vliv různých cvičebních tréninků na rovnováhu a funkční stav u jedinců s osteoartrózou'
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99628
- Nábor
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof
- Telefonní číslo: 03926303067
- E-mail: berkiyekirmizigil@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu II-III úrovně podle výsledků radiologického hodnocení Kellgrena a Lawrence
- Jednotlivci ve věku od 40 do 70 let
- Jedinci, kteří mají bolesti v jednom z kolen v období 3 měsíců a kteří mají skóre VAS 3 nebo více
- Jednotlivci, kteří mohou samostatně ujít 10 metrů (s nebo bez pomocného zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 35 a vyšším
- Jedinci s anamnézou operace nebo poranění dolní končetiny během posledního 1 roku (endoprotéza kolena / kyčle, operace po zlomenině, menisektomie atd.)
- Jedinci, kteří v posledním roce dostali injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů
- Lidé s těžkým zrakovým postižením, sluchovým postižením Jedinci s neurologickým deficitem nebo poruchou
- Jedinci s pravidelnými pohybovými návyky v posledních 6 měsících
- Jedinci se zánětlivými revmatickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení pilates
Cvičení Pilates bude probíhat 6 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Cvičení Pilates bude probíhat 6 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinovaného cvičení
Kombinovaná cvičení budou probíhat 6 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Kombinované cvičení bude probíhat 6 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T)
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Jde o test, který zjišťuje funkční rovnovážný stav jedinců.
Test má 10 parametrů.
Jsou to: chodidla vedle sebe a zavřené oči ve stoje, natažení dopředu k dosažení předmětu o délce ramen, otočení o 360 stupňů doprava a doleva, překročení a překročení schodiště dlouhého 15,24 cm, tandemový pochod, stoje na jedné noze, zavřené oči setrvání na pěně, dvojitý odraz nohou, chůze s otáčením hlavy, reaktivní posturální kontrola.
V této škále, která je hodnocena mezi 0-40, je pro každou položku uvedeno skóre mezi 0 a 4.
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balanční test
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech
|
je rutinní test používaný v každodenním životě, který se skládá z hodnocení 14 aktivit, vyžadujících dynamickou i statickou rovnováhu.
Pokud je celkové skóre mezi 0 a 20, je vysoké riziko pádu, mezi 21 a 40 je střední riziko pádu, mezi 41-56 je nízké riziko pádu.
|
Hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech
|
Test Timed Up & Go (TUG).
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
TUG je často používaný balanční test k posouzení funkční mobility jedinců.
Byl vyvinut společností Podsiadlo a Richardson v roce 1991.
Test měří rychlost během mnoha funkčních manévrů, jako je vstávání, chůze, otáčení a sezení.
V testu je osoba požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry svou vlastní normální rychlostí, vrátila se a posadila se na židli a čas se zaznamenává v sekundách (s).
Kratší čas ukazuje na lepší rovnováhu a pohyblivost.
Výchozí pozice by měla být standardizovaná.
Provede se 3x a zaznamená se průměrná hodnota
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Test postoje jedné nohy na tvrdé zemi
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
pacient je požádán, aby pokrčil koleno s otevřenýma očima, rukama v bok, chodidly nahými a kyčlí v neutrální poloze.
Čas se spustí, jakmile se noha stáhne ze země, a zaznamená se v sekundách.
Pacient je požádán, aby stál na jedné noze, dokud se paže nepohnou nebo dokud noha neklesne na podlahu nebo dokud čas nedosáhne 60 sekund.
Pro každou nohu se provedou 3 pokusy a zaznamená se průměrný čas pro každou nohu.
Mezi pokusy je povolen odpočinek
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Test postoje jedné nohy na pěnové zemi
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Oči otevřené, ruce v bok, nohy nahé, kyčle v neutrální poloze na pěně, účastník musí pokrčit koleno.
Pacient je požádán, aby stál na jedné noze, dokud se paže nepohnou nebo dokud noha neklesne na podlahu nebo dokud čas nedosáhne 60 sekund.
Pro každou nohu se provedou 3 pokusy a zaznamená se průměrný čas pro každou nohu.
Mezi pokusy je povolen odpočinek.
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Zkouška zatlačením a uvolněním
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Zatímco pacient stojí ve stoje s otevřenýma očima, fyzioterapeut se postaví za osobu a položí mu ruku na lopatku a účastník se nakloní dozadu, aby zatlačil na ruku fyzioterapeuta. Fyzioterapeut pokrčí lokty, aby umožnil zadní pohyb těla a podepře váhu osoby rukama. Když jsou ramena a boky osoby ve fixní poloze těsně za patami, fyzioterapeut náhle zvedne ruce účastníka. |
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Test 30 sekund vsedě a vstaň
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Pro proximální svalovou sílu dolní končetiny a vytrvalost je tento test platný a spolehlivý pro dospělé.
Ve výchozí pozici sedí osoba na bezrukém křesle s rovnými zády, rukama zkříženýma před hrudníkem a nohama na zemi.
Se zahájením měření osoba zaujme polohu vsedě z úplného stoje a zaznamená se přesný počet vzpřímení vestoje během 30 sekund.
Méně než 10 opakování za 30 sekund ukazuje svalovou slabost dolních končetin
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
se skládá z 24 otázek a je rozdělena do 3 podskupin.
Podskupiny WOMAC se skládaly z 5 otázek týkajících se bolesti, 2 otázek souvisejících se ztuhlostí a 17 problémů souvisejících s fyzickými funkcemi.
V hodnocení WOMAC je každá otázka mezi 0-4 body.
Podskupiny se hodnotí mezi sebou.
Podle toho je podskupina bolesti 0-20 bodů, ztuhlost / rigidita je 0-8 bodů a podskupina fyzické funkce je 0-68 bodů.
Při hodnocení bolesti je zpochybňována závažnost bolesti za posledních 24 hodin.
Pro dílčí parametry tuhosti / tuhosti nejprve; je definován pocit ztuhlosti a je zpochybněna ztuhlost kloubu pociťovaná za posledních 24 hodin v hodnoceném kloubu.
U skóre fyzické funkce je zpochybňováno 17 aktivit, které jsou pro účastníka náročné z důvodu artralgie v kloubu.
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu
|
Čtyřkrokový čtvercový test
Časové okno: Změna bude posouzena od výchozí hodnoty v 1. a 6. týdnu
|
Na rovné ploše se vytvoří 4 k sobě kolmé čtverce. Všechny čtverce jsou očíslovány. Na začátku testu je pacientce stojící v rámci 1 s obličejem nasměrovaným na snímek 2 instruován, aby provedl kroky za sebou (2-3-4-1-4-3-2-1) ke každému snímku tak rychle, jak rychle možné bez dotyku. Říká se, že jednotlivci jsou v kontaktu se zemí oběma nohama v každém rámu (vyžaduje, aby pacient vykročil vpřed, vzad, vpravo a vlevo). Čas dokončení se zaznamená jako skóre. Měří se dvě skóre, bere se nejlepší. Čas začíná, když se první větev dotkne země na druhém framu a končí dotykem poslední větve země na prvním framu. |
Změna bude posouzena od výchozí hodnoty v 1. a 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gozde Iyigun, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
- Vrchní vyšetřovatel: Sevim Oksuz, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2019-0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .