- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183933
Het effect van oefentraining op balans en functionele status bij personen met artrose
Het effect van verschillende oefentrainingen op balans en functionele status bij personen met artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99628
- Werving
- Eastern Mediterranean University
-
Contact:
- Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof
- Telefoonnummer: 03926303067
- E-mail: berkiyekirmizigil@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen gediagnosticeerd met knieartrose II-III-niveau volgens de resultaten van radiologische evaluatie door Kellgren en Lawrence
- Personen tussen de 40 en 70 jaar
- Individuen die pijn hebben in zijn/haar knieën in een periode van 3 maanden en die een VAS-score van 3 of meer hebben
- Personen die zelfstandig 10 meter kunnen lopen (met of zonder hulpmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met Body Mass Index 35 en hoger
- Personen met een voorgeschiedenis van operaties of verwondingen aan de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar (knie-/heupendoprothese, postfractuurchirurgie, menisectomie, enz.)
- Personen die het afgelopen jaar hyaluronzuur of corticosteroïd-injecties hebben gekregen
- Mensen met ernstig gezichtsvermogen, gehoorbeperkingen Personen met een neurologische uitval of stoornis
- Personen met regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
- Personen met inflammatoire reumatische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pilates oefengroep
Pilates oefeningen worden gegeven gedurende 6 weken, 3 dagen in een week.
|
Pilates oefeningen zullen gedurende 6 weken, 3 dagen in een week gegeven worden.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde oefengroep
Gecombineerde oefeningen worden gegeven gedurende 6 weken, 3 dagen in een week.
|
Gedurende 6 weken, 3 dagen per week, wordt gecombineerde oefening gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fullerton geavanceerde weegschaal (FAB-T)
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Het is een test die de functionele balanstoestand van individuen bepaalt.
De test heeft 10 parameters.
Dit zijn: voeten naast elkaar en ogen gesloten staan, naar voren reiken om een object op schouderlengte te bereiken, 360 graden draaien in rechts- en linksrichtingen, stappen en over een trap van 15,24 cm lopen, tandemmars, staan op één been, ogen dicht blijven op het schuim, dubbele voeten stuiteren, lopen met draaiend hoofd, reactieve houdingscontrole.
Op deze schaal, die gescoord wordt tussen 0-40, wordt voor elk item een score tussen 0 en 4 gegeven.
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken
|
is een routinetest die in het dagelijks leven wordt gebruikt en bestaat uit de evaluatie van 14 activiteiten, waarbij zowel dynamisch als statisch evenwicht vereist is.
Als de totaalscore tussen 0 en 20 ligt, is er een hoog valrisico, tussen 21 en 40 is er een matig valrisico, tussen 41-56 is er een laag valrisico.
|
Evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken
|
|
De Timed Up & Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
TUG is een veelgebruikte balanstest om de functionele mobiliteit van individuen te beoordelen.
Het werd ontwikkeld door Podsiadlo en Richardson in 1991.
Test meet de snelheid tijdens veel functionele manoeuvres zoals opstaan, lopen, draaien en zitten.
In de test wordt de persoon gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen met zijn/haar eigen normale snelheid, terug te lopen en op de stoel te gaan zitten en de tijd wordt geregistreerd in seconden (sec).
Een kortere tijd duidt op een betere balans en mobiliteit.
De startpositie moet worden gestandaardiseerd.
Het wordt 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
|
Een beenstandtest op harde grond
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
de patiënt wordt gevraagd de knie te buigen met de ogen open, de handen op de heupen, de voeten bloot en de heup in neutrale positie.
De tijd wordt gestart zodra de voet van de grond wordt gehaald en in seconden geregistreerd.
De patiënt wordt gevraagd op één voet te gaan staan totdat de armen bewegen of totdat de voet op de grond valt of totdat de tijd 60 sec. is.
Voor elke voet worden 3 pogingen gedaan en de gemiddelde tijd voor elke voet wordt geregistreerd.
Rust is toegestaan tussen pogingen
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
|
Een beenstandtest op schuimgrond
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Ogen open, handen op de heupen, voeten bloot, heup in neutrale positie op het schuim, deelnemer is verplicht een knie te buigen.
De patiënt wordt gevraagd op één voet te gaan staan totdat de armen bewegen of totdat de voet op de grond valt of totdat de tijd 60 sec. is.
Voor elke voet worden 3 pogingen gedaan en de gemiddelde tijd voor elke voet wordt geregistreerd.
Rust is toegestaan tussen pogingen.
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
|
Druk- en loslaattest
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Terwijl de patiënt in de staande positie staat met de ogen open, staat de fysiotherapeut achter de persoon en legt zijn/haar hand op het schouderblad van de persoon en de deelnemer leunt achterover om de hand van de fysiotherapeut te duwen. De fysiotherapeut buigt de ellebogen om rugbeweging van het lichaam mogelijk te maken en ondersteunt het gewicht van de persoon met zijn/haar handen. Wanneer de schouders en heupen van een persoon in een vaste positie net achter de hielen staan, steekt de fysiotherapeut plotseling de handen van de deelnemer op. |
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
|
Zit- en sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Voor proximale spierkracht van de onderste extremiteit en uithoudingsvermogen is deze test valide en betrouwbaar voor volwassenen.
In zijn/haar uitgangspositie zit de persoon op een armloze leunstoel met rechte rug, armen gekruist voor de borst en voeten op de grond.
Bij het starten van de meting neemt de persoon de zittende positie in vanuit een volledig staande positie en wordt het exacte aantal opstaan binnen 30 seconden geregistreerd.
Minder dan 10 herhalingen in 30 seconden tonen spierzwakte van de onderste ledematen
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
|
West-Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Index
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
bestaat uit 24 vragen en is verdeeld in 3 subgroepen.
WOMAC-subgroepen bestonden uit 5 pijngerelateerde vragen, 2 stijfheidsgerelateerde vragen, 17 fysieke functiegerelateerde problemen.
Bij de WOMAC-beoordeling is elke vraag tussen de 0 en 4 punten.
Subgroepen worden onderling beoordeeld.
Volgens dit is de subgroep pijn 0-20 punten, de stijfheid / rigiditeit 0-8 punten en de subgroep fysiek functioneren 0-68 punten.
Tijdens de evaluatie van pijn wordt de ernst van de pijn in de afgelopen 24 uur in twijfel getrokken.
Voor de subparameters stijfheid/stijfheid, eerst; het gevoel van stijfheid wordt gedefinieerd en de gewrichtsstijfheid die de afgelopen 24 uur in het geëvalueerde gewricht werd gevoeld, wordt in twijfel getrokken.
Voor de fysieke functiescore worden 17 activiteiten in twijfel getrokken die een uitdaging vormen voor de deelnemer vanwege artralgie in het gewricht.
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
|
Vierstaps kwadraattest
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Op een plat oppervlak worden 4 vierkanten loodrecht op elkaar gevormd. Alle vakjes zijn genummerd. Aan het begin van de test krijgt de patiënte die in frame 1 staat met haar gezicht naar frame 2 gericht de opdracht om opeenvolgende stappen (2-3-4-1-4-3-2-1) naar elk frame zo snel mogelijk te maken. mogelijk zonder het aan te raken. Van individuen wordt gezegd dat ze in elk frame met beide voeten in contact zijn met de grond (waardoor de patiënt naar voren, naar achteren, naar rechts en naar links moet stappen). De voltooiingstijd wordt geregistreerd als een score. Er worden twee scores gemeten, de beste wordt genomen. De tijd begint wanneer het eerste been de grond raakt op het tweede frame en eindigt wanneer het laatste been de grond raakt op het eerste frame. |
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gozde Iyigun, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
- Hoofdonderzoeker: Sevim Oksuz, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2019-0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .