- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183933
Effekten av treningstrening på balanse og funksjonell status hos personer med slitasjegikt
Effekten av forskjellig treningstrening på balanse og funksjonell status hos personer med slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
Ta kontakt med:
- Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof
- Telefonnummer: 03926303067
- E-post: berkiyekirmizigil@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Individer diagnostisert med kneartrose II-III nivå i henhold til resultatene av radiologisk evaluering av Kellgren og Lawrence
- Personer i alderen 40 til 70 år
- Personer som har smerter i et av knærne i løpet av 3 måneder og som har en VAS-score på 3 eller mer
- Personer som kan gå 10 meter selvstendig (med eller uten tilleggsutstyr)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroppsmasseindeks 35 og høyere
- Personer med en historie med operasjon eller skade som involverer underekstremiteten i løpet av det siste året (kne-/hofte-endoprotese, postfrakturkirurgi, menisektomi, etc.)
- Personer som har fått hyaluronsyre eller kortikosteroidinjeksjoner det siste året
- Personer med alvorlig syn, hørselshemninger Personer med nevrologiske underskudd eller lidelser
- Personer med regelmessige treningsvaner de siste 6 månedene
- Personer med inflammatoriske revmatiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pilates treningsgruppe
Pilatesøvelser gis i 6 uker, 3 dager i uken.
|
Pilatesøvelser vil bli gitt i 6 uker, 3 dager i uken.
|
Aktiv komparator: Kombinert treningsgruppe
Kombinerte øvelser gis i 6 uker, 3 dager i uken.
|
Kombinert trening vil bli gitt i 6 uker, 3 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T)
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Det er en test som bestemmer den funksjonelle balansetilstanden til individer.
Testen har 10 parametere.
Disse er: føttene tilstøtende og øynene lukket stående, strekk ut forover for å nå en skulderlengde gjenstand, 360 graders vending i høyre og venstre retning, tråkke og passere over en 15,24 cm lang trapp, tandemmarsj, stående på ett ben, lukkede øyne holder seg på skummet, doble føtter spretter, gå med hodet snu, reaktiv postural kontroll.
I denne skalaen, som skåres mellom 0-40, gis en poengsum mellom 0 og 4 for hvert element.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balansetest
Tidsramme: Evaluering vil skje første dag og etter 6 uker
|
er en rutinetest brukt i dagliglivet, bestående av evaluering av 14 aktiviteter, som krever både dynamisk og statisk balanse.
Hvis totalskåren er mellom 0 og 20 er det høy risiko for å falle, mellom 21 og 40 er det moderat risiko for å falle, mellom 41-56 er det lav risiko for å falle.
|
Evaluering vil skje første dag og etter 6 uker
|
Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
TUG er en hyppig brukt balansetest for å vurdere den funksjonelle mobiliteten til individer.
Den ble utviklet av Podsiadlo og Richardson i 1991.
Test måler hastigheten under mange funksjonelle manøvrer som å stå opp, gå, snu og sitte.
I testen blir personen bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter med sin egen normale hastighet, gå tilbake og sette seg på stolen og tiden registreres i sekunder (sek).
Kortere tid indikerer bedre balanse og bevegelighet.
Utgangsposisjonen bør standardiseres.
Det utføres 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Single Leg Stance Test på hardt underlag
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Pasienten blir bedt om å bøye kneet med øynene åpne, hendene på hoftene, føttene nakne og hoften i nøytral stilling.
Tiden startes så snart foten fjernes fra bakken og registreres i sekunder.
Pasienten blir bedt om å stå på en fot til armene beveger seg eller til foten slippes i gulvet eller til tiden når 60 sek.
For hver fot gjøres det 3 forsøk og gjennomsnittstiden for hver fot registreres.
Hvile er tillatt mellom forsøkene
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Single Leg Stance Test på skumgrunn
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Øynene åpne, hendene på hoftene, føttene nakne, hoften i nøytral posisjon på skummet, deltakeren må bøye et kne.
Pasienten blir bedt om å stå på en fot til armene beveger seg eller til foten slippes i gulvet eller til tiden når 60 sek.
For hver fot gjøres det 3 forsøk og gjennomsnittstiden for hver fot registreres.
Hvile er tillatt mellom forsøkene.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Trykk og slipp test
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Mens pasienten er i stående stilling med åpne øyne, stiller fysioterapeuten seg bak personen og legger hånden på personens skulderblad og deltaker lener seg bakover for å skyve hånden til fysioterapeuten. Fysioterapeuten bøyer albuene for å tillate ryggbevegelse av kroppen og støtter personens vekt med hendene. Når en persons skuldre og hofter er i en fast posisjon like bak hælene, løfter fysioterapeuten plutselig deltakerens hender. |
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
30 sekunders sitte- og stå-test
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
For proksimal muskelstyrke i underekstremiteten og utholdenhet, er denne testen gyldig og pålitelig for voksne.
I startposisjonen sitter personen på en armløs lenestol med rett rygg, armene i kors foran brystet og føttene på bakken.
Når målingen starter, inntar personen sittestilling fra full stående stilling, og det nøyaktige antallet stående uıp innen 30 sekunder registreres.
Mindre enn 10 repetisjoner på 30 sekunder viser muskelsvakhet i nedre ekstremiteter
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
består av 24 spørsmål og er delt inn i 3 undergrupper.
WOMAC-undergrupper besto av 5 smerterelaterte spørsmål, 2 stivhetsrelaterte spørsmål, 17 fysiske funksjonsrelaterte problemer.
I WOMAC-vurdering er hvert spørsmål mellom 0-4 poeng.
Undergrupper blir evaluert seg imellom.
I følge dette er undergruppen smerte 0-20 poeng, stivheten/stivheten er 0-8 poeng og fysisk funksjonsundergruppen er 0-68 poeng.
Under evalueringen av smerte stilles det spørsmålstegn ved alvorlighetsgraden av smerte de siste 24 timene.
For stivhet / stivhet underparametere, først; følelsen av stivhet er definert og leddstivheten følt i løpet av de siste 24 timene i det evaluerte leddet stilles spørsmål ved.
For fysisk funksjonsscore stilles det spørsmål ved 17 aktiviteter som er utfordrende for deltakeren på grunn av artralgi i leddet.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Fire-trinns firkanttest
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
4 firkanter dannes vinkelrett på hverandre på en flat overflate. Alle rutene er nummererte. Ved begynnelsen av testen blir pasienten som står i ramme 1 med ansiktet rettet mot ramme 2 instruert om å ta trinn etter hverandre (2-3-4-1-4-3-2-1) til hver ramme så raskt som mulig uten å berøre den. Individer sies å være i kontakt med bakken med begge føttene i hver ramme (krever at pasienten går frem, bakover, høyre og venstre side). Gjennomføringstiden registreres som en poengsum. To skårer måles, den beste blir tatt. Tiden startes når den første etappen berører bakken på den andre rammen og slutter med at den siste etappen berører bakken på den første rammen. |
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gozde Iyigun, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
- Hovedetterforsker: Sevim Oksuz, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2019-0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkHar ikke rekruttert ennåOsteo Artritt KneCanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrutteringOsteo Artritt KneDe forente arabiske emirater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Rekruttering
-
Perth Hip and KneeSt John of God Private Hospital SubiacoRekrutteringArtrose | Osteo Artritt KneAustralia