- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183933
Effekten av träning på balans och funktionell status hos individer med artros
Effekten av olika träningsträning på balans och funktionell status hos individer med artros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Rekrytering
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof
- Telefonnummer: 03926303067
- E-post: berkiyekirmizigil@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer diagnostiserade med knäartros II-III nivå enligt resultaten av radiologisk utvärdering av Kellgren och Lawrence
- Individer mellan 40 och 70 år
- Individer som har smärta i något av knäna under 3 månader och som har en VAS-poäng på 3 eller mer
- Individer som kan gå 10 meter självständigt (med eller utan tillbehör)
Exklusions kriterier:
- Individer med Body Mass Index 35 och högre
- Individer med en historia av operation eller skada som involverar den nedre extremiteten under det senaste året (endoprotes i knä/höft, operation efter fraktur, menisektomi, etc.)
- Individer som fått hyaluronsyra- eller kortikosteroidinjektioner under det senaste året
- Personer med grav syn, hörselnedsättning Individer med neurologisk störning eller störning
- Individer med regelbundna träningsvanor under de senaste 6 månaderna
- Individer med inflammatoriska reumatiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pilates träningsgrupp
Pilatesövningar kommer att ges under 6 veckor, 3 dagar i veckan.
|
Pilatesövningar kommer att ges under 6 veckor, 3 dagar i veckan.
|
Aktiv komparator: Kombinerad träningsgrupp
Kombinerade övningar ges under 6 veckor, 3 dagar i veckan.
|
Kombinerad träning kommer att ges under 6 veckor, 3 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T)
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Det är ett test som bestämmer individers funktionella balanstillstånd.
Testet har 10 parametrar.
Dessa är: fötter intill och slutna ögon stående, sträcka sig framåt för att nå ett axellångt föremål, 360 graders vridning i höger och vänster riktning, kliva och passera över en 15,24 cm lång trappa, tandemmarsch, stående på ett ben, slutna ögon stannar på skummet, dubbla fötter studsar, gå med huvudet vändande, reaktiv postural kontroll.
I denna skala, som poängsätts mellan 0-40, ges en poäng mellan 0 och 4 för varje punkt.
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balanstest
Tidsram: Utvärdering kommer att tillämpas första dagen och efter 6 veckor
|
är ett rutintest som används i det dagliga livet, bestående av utvärdering av 14 aktiviteter, som kräver både dynamisk och statisk balans.
Om totalpoängen är mellan 0 och 20 är det stor fallrisk, mellan 21 och 40 är det måttlig fallrisk, mellan 41-56 är det låg risk att falla.
|
Utvärdering kommer att tillämpas första dagen och efter 6 veckor
|
Testet Timed Up & Go (TUG).
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
TUG är ett ofta använt balanstest för att bedöma individers funktionella rörlighet.
Det utvecklades av Podsiadlo och Richardson 1991.
Test mäter hastigheten under många funktionella manövrar som att stå upp, gå, vända och sitta.
I testet uppmanas personen att resa sig från stolen, gå 3 meter med sin egen normala hastighet, gå tillbaka och sitta på stolen och tiden registreras i sekunder (sek).
En kortare tid indikerar bättre balans och rörlighet.
Startpositionen bör vara standardiserad.
Det utförs 3 gånger och medelvärdet registreras
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Single Leg Stance Test på hård mark
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
patienten uppmanas att böja knät med öppna ögon, händerna på höfterna, fötterna nakna och höften i neutralt läge.
Tiden startas så snart foten tas bort från marken och registreras i sekunder.
Patienten uppmanas att stå på en fot tills armarna rör sig eller tills foten tappas i golvet eller tills tiden når 60 sek.
För varje fot görs 3 försök och den genomsnittliga tiden för varje fot registreras.
Vila tillåts mellan försöken
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Single Leg Stance Test på skummark
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Ögonen öppna, händerna på höfterna, fötterna nakna, höften i neutral position på skummet, deltagaren måste böja ett knä.
Patienten uppmanas att stå på en fot tills armarna rör sig eller tills foten tappas i golvet eller tills tiden når 60 sek.
För varje fot görs 3 försök och den genomsnittliga tiden för varje fot registreras.
Vila tillåts mellan försöken.
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Tryck och släpp test
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Medan patienten är i stående position med öppna ögon ställer sig sjukgymnasten bakom personen och lägger sin hand på personens skulderblad och deltagaren lutar sig bakåt för att trycka handen på sjukgymnasten. Sjukgymnasten böjer armbågarna för att tillåta bakåtrörelse av kroppen och stödjer personens vikt med händerna. När en persons axlar och höfter är i ett fast läge precis bakom hälarna, höjer sjukgymnasten plötsligt deltagarens händer. |
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
30 sekunders sitt- och stå-test
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
För proximal muskelstyrka i nedre extremiteten och uthållighet är detta test giltigt och tillförlitligt för vuxna.
I sin utgångsposition sitter personen på en armlös fåtölj med rak rygg, armarna i kors framför bröstet och fötterna på marken.
När mätningen påbörjas intar personen sittande från en helt stående position och det exakta antalet stående uıp inom 30 sekunder registreras.
Mindre än 10 repetitioner på 30 sekunder visar muskelsvaghet i nedre extremiteterna
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
består av 24 frågor och är indelad i 3 undergrupper.
WOMAC-undergrupper bestod av 5 smärtrelaterade frågor, 2 stelhetsrelaterade frågor, 17 fysiska funktionsrelaterade problem.
I WOMAC-bedömning är varje fråga mellan 0-4 poäng.
Undergrupper utvärderas sinsemellan.
Enligt denna är undergruppen smärta 0-20 poäng, stelheten/styvheten är 0-8 poäng och den fysiska funktionsundergruppen är 0-68 poäng.
Under utvärderingen av smärta ifrågasätts smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna.
För underparametrar för styvhet/styvhet, först; känslan av stelhet definieras och den ledstelhet som känts inom de senaste 24 timmarna i den utvärderade leden ifrågasätts.
För fysisk funktionspoäng ifrågasätts 17 aktiviteter som är utmanande för deltagaren på grund av artralgi i leden.
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Fyrstegs fyrkantstest
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
4 rutor bildas vinkelrätt mot varandra på en plan yta. Alla rutor är numrerade. I början av testet instrueras patienten som står i bildruta 1 med ansiktet riktat mot ram 2 att ta steg i följd (2-3-4-1-4-3-2-1) till varje bildruta så snabbt som möjligt utan att röra den. Individer sägs vara i kontakt med marken med båda fötterna i varje ram (vilket kräver att patienten går framåt, bakåt, höger och vänster sida). Genomförandetiden registreras som en poäng. Två poäng mäts, den bästa tas. Tiden startas när det första benet nuddar marken på den andra ramen och slutar med att det sista benet nuddar marken på den första ramen. |
Förändring kommer att bedömas från baslinjen vid 1 vecka och 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gozde Iyigun, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
- Huvudutredare: Sevim Oksuz, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETK00-2019-0206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande