Kryopneumatické zařízení po operacích ramene
31. ledna 2024 aktualizováno: Encore Research Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnotící kohortová studie pacientů používajících kryopneumatické zařízení po otevřených nebo artroskopických operacích ramene
Tato studie randomizuje pacienty, kteří po otevřených nebo artroskopických operacích ramene obdrží buď kryopneumatické zařízení, nebo standardní péči (ledové a ledové obklady).
Primárním cílem je určit vliv kryopneumatického zařízení na zvládání pooperační bolesti, zatímco sekundárními cíli je stanovení účinku na bolest, zkušenost pacienta, kvalitu života, spotřebu narkotik a dobu do ukončení užívání narkotik.
Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se randomizované části studie, budou pozváni k účasti v observační kohortě, která dostane kryopneumatické zařízení.
Pacientům, kteří chtějí vstoupit do této kohorty, nebude zařízení poskytnuto zdarma a buď použijí své pojištění, nebo za zařízení zaplatí, aby zjistili, zda pacienti, kteří platí, vykazují jiné výsledky než pacienti, kteří zařízení obdrží zdarma v RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18 let a starší;
- podstupující jednostrannou primární nebo revizní operaci ramene (totální náhrada ramene nebo artroskopická operace [oprava rotátorové manžety, subakromiální dekomprese, Bankartova oprava, Latarjetova oprava, debridement]).
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující bilaterální chirurgický zákrok;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- pacienti, kteří nevěří, že mohou dodržovat protokol studie;
- pacienti obecně nezpůsobilí k operaci;
- pacienti se specifickými preferencemi léčby;
- pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře, snížené duševní kapacitě, neuropsychologickým problémům;
- sociální faktory vylučující sledování; 8) neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryopnematické zařízení (náhodná součást)
Game Ready zábal ramene se aplikuje na operačním sále a používá se na zotavovacím sále po dobu 45 minut až 1 hodiny.
Postop 1. a 2. den: jednotka bude aplikována pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); nastavení nízké komprese; 30 min zapnuto:60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); používat po celý den; používejte v noci podle potřeby.
Postop den 3-14 a dále: 30 min zapnuto: 60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); střední komprese; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); používejte minimálně dvakrát denně.
To bude kombinováno s léky proti bolesti, rozsahem pohybu a polohovacími cvičeními.
|
ramenní bandáž Game Ready ATX, která je anatomicky navržena pro ramenní kloub.
Zábal je napojen na systém Game Ready GRPro 2.1 umožňující integrované dodávání kontinuální studené a intermitentní pneumatické kompresní terapie do ramenního kloubu a okolních měkkých tkání.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Na operačním sále se aplikuje led a používá se v zotavovací místnosti po dobu 45 minut až 1 hodiny.
Postop Den 1 a 2: led bude aplikován pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče; chladný jako pohodlný; 30 min zapnuto: 60 min vypnuto; používat po celý den; používejte v noci podle potřeby.
Den po ukončení 3-14 a dále: 30 minut zapnuto: 60 minut vypnuto; používejte minimálně dvakrát denně.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží strategie zvládání bolesti, které by normálně diktoval lékař/terapeut.
To může zahrnovat použití ledu, ledových obkladů a kompresních obvazů, stejně jako léky proti bolesti, rozsah pohybu a polohovací cvičení
|
Účastníci podstoupí pooperační kryoterapii za použití metody kryoterapie preferované ošetřujícími chirurgy, která může zahrnovat odpočinek, led a kompresi za použití standardních ledových sáčků nebo sáčku s ledem, kryokangu nebo jiného podobného zařízení.
|
|
Jiný: Kryopneumatické zařízení (observační kohorta)
Game Ready® ramenní zábal se aplikuje na operačním sále a používá se na zotavovacím sále po dobu 45 minut až 1 hodiny.
Postop 1. a 2. den: jednotka bude aplikována pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); nastavení nízké komprese; 30 min zapnuto:60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); používat po celý den; používejte v noci podle potřeby.
Postop den 3-14 a dále: 30 min zapnuto: 60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); střední komprese; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); používejte minimálně dvakrát denně.
To bude kombinováno s léky proti bolesti, rozsahem pohybu a polohovacími cvičeními
|
ramenní bandáž Game Ready ATX, která je anatomicky navržena pro ramenní kloub.
Zábal je napojen na systém Game Ready GRPro 2.1 umožňující integrované dodávání kontinuální studené a intermitentní pneumatické kompresní terapie do ramenního kloubu a okolních měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
NPRS měří závažnost bolesti na 11-položkové stupnici (0 až 10).
Pacienti budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje jejich aktuální bolest.
0 by znamenalo "žádná bolest" a 10 "nejhorší možná bolest".
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba narkotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání omamných látek bude měřeno na základě počtu zkonzumovaných omamných látek během období studie a doby ukončení užívání omamných látek.
Podrobnosti o podávání budou shromážděny a zaznamenány do Medication Log CRF.
|
12 týdnů
|
|
Evropská míra kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 12 týdnů
|
Evropské měřítko kvality života EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které se používají k výpočtu skóre zdravotního stavu od 0 (nejhorší zdraví) do 1. (nejlepší zdraví).
EQ-5D má také komponent vizuální analogové stupnice od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
|
12 týdnů
|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkušenosti pacientů budou měřeny pomocí Net Promoter Score.
Pacienti budou hodnotit své zkušenosti na jednoduché škále od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Odpovědi jsou rozděleny do 3 skupin (promotory, pasivní a distraktory).
Čisté skóre promotéra je procento promotérů mínus procento odpůrců.
|
12 týdnů
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky; počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Všechny nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenány do CRF nežádoucích účinků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .