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Dispositivo criopneumático após cirurgias de ombro

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Encore Research Inc.

Ensaio randomizado controlado e estudo de coorte de avaliação de pacientes usando um dispositivo criopneumático após cirurgias de ombro abertas ou artroscópicas

Este estudo randomizou os pacientes para receber um dispositivo criopneumático ou tratamento padrão (gelo e compressas de gelo) após cirurgias abertas ou artroscópicas do ombro. O objetivo primário é determinar o impacto do dispositivo criopneumático no controle da dor pós-operatória, enquanto os objetivos secundários são determinar o efeito na dor, experiência do paciente, qualidade de vida, consumo de narcóticos e tempo para interromper o uso de narcóticos. Os pacientes que não desejam participar da parte randomizada do estudo serão convidados a participar de uma coorte observacional que receberá o dispositivo criopneumático. Os pacientes que desejam entrar nesta coorte não terão o dispositivo fornecido gratuitamente e usarão seu seguro ou pagarão pelo dispositivo, a fim de determinar se os pacientes que pagam demonstram resultados diferentes dos pacientes que recebem o dispositivo gratuitamente em o RCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canadá, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canadá, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Oakville Trafalgar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
  2. submetido a uma cirurgia unilateral primária ou de revisão do ombro (substituição total do ombro ou cirurgia artroscópica [reparo do manguito rotador, descompressão subacromial, reparo de Bankart, reparo de Latarjet, desbridamento]).

Critério de exclusão:

  1. pacientes submetidos a cirurgia bilateral;
  2. pacientes grávidas ou amamentando;
  3. pacientes que não acreditam que podem cumprir o protocolo do estudo;
  4. pacientes geralmente impróprios para cirurgia;
  5. pacientes com preferências específicas de tratamento;
  6. pacientes incapazes de preencher questionários devido a barreiras linguísticas, diminuição da capacidade mental, problemas neuropsicológicos;
  7. fatores sociais que impedem o acompanhamento; 8) incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Criopnemático (Componente Randomizado)
A faixa de ombro Game Ready é aplicada na sala de cirurgia e usada na sala de recuperação por 45 minutos a 1 hora. Pós-operatório Dia 1 e 2: a unidade será aplicada pelo paciente ou profissional de saúde; tão frio quanto confortável (34°F; ajustável a 50°F); configuração de baixa compressão; 30 min ligado: 60 min desligado (use o programa automático predefinido); usar ao longo do dia; use à noite conforme necessário. Dia pós-operatório 3-14 em diante: 30 min ligado: 60 min desligado (use o programa automático predefinido); compressão média; tão frio quanto confortável (34°F; ajustável a 50°F); use no mínimo duas vezes/dia. Isso será combinado com medicamentos para controle da dor, amplitude de movimento e exercícios de posicionamento.
Dispositivo: Faixa de ombro Game Ready ATX; Game Ready GRPro 2.1
o envoltório de ombro Game Ready ATX que é anatomicamente projetado para a articulação do ombro. O envoltório é conectado ao sistema Game Ready GRPro 2.1, permitindo a entrega integrada de terapia de compressão pneumática fria e intermitente contínua para a articulação do ombro e tecidos moles circundantes.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O gelo é aplicado na sala de cirurgia e usado na sala de recuperação por 45 minutos a 1 hora. Pós-operatório Dia 1 e 2: o gelo será aplicado pelo paciente ou profissional de saúde; tão frio quanto confortável; 30 min ligado: 60 min desligado; usar ao longo do dia; use à noite conforme necessário. Dia pós-operatório 3-14 em diante: 30 min ligado: 60 min desligado; use no mínimo duas vezes/dia. Os pacientes do grupo controle receberão estratégias de controle da dor normalmente ditadas pelo médico/terapeuta. Isso pode incluir o uso de gelo, bolsas de gelo e bandagens de compressão, bem como analgésicos, amplitude de movimento e exercícios de posicionamento.
Outro: Cuidado padrão
Os participantes serão submetidos a crioterapia pós-cirúrgica usando o método de crioterapia preferido pelos cirurgiões, que pode incluir repouso, gelo e compressão usando compressas de gelo padrão ou bolsa de gelo, um criomanguito ou outro dispositivo semelhante.
Outro: Dispositivo Criopneumático (Coorte Observacional)
A bandagem de ombro Game Ready® é aplicada na sala de cirurgia e usada na sala de recuperação por 45 minutos a 1 hora. Pós-operatório Dia 1 e 2: a unidade será aplicada pelo paciente ou profissional de saúde; tão frio quanto confortável (34°F; ajustável a 50°F); configuração de baixa compressão; 30 min ligado: 60 min desligado (use o programa automático predefinido); usar ao longo do dia; use à noite conforme necessário. Dia pós-operatório 3-14 em diante: 30 min ligado: 60 min desligado (use o programa automático predefinido); compressão média; tão frio quanto confortável (34°F; ajustável a 50°F); use no mínimo duas vezes/dia. Isso será combinado com medicamentos para controle da dor, amplitude de movimento e exercícios de posicionamento
Dispositivo: Faixa de ombro Game Ready ATX; Game Ready GRPro 2.1
o envoltório de ombro Game Ready ATX que é anatomicamente projetado para a articulação do ombro. O envoltório é conectado ao sistema Game Ready GRPro 2.1, permitindo a entrega integrada de terapia de compressão pneumática fria e intermitente contínua para a articulação do ombro e tecidos moles circundantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 semanas
O NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 11 itens (0 a 10). Os pacientes serão solicitados a escolher um número de 0 a 10 que melhor descreva sua dor atual. 0 significaria "sem dor" e 10 significaria "pior dor possível".
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Entorpecentes
Prazo: 12 semanas
O uso de narcóticos será medido com base no número de narcóticos consumidos durante o período do estudo e o tempo para cessar o uso de narcóticos. Os detalhes da administração serão coletados e registrados no Registro de Medicação CRF.
12 semanas
Medida europeia de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 12 semanas
A medida europeia de qualidade de vida EQ-5D compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que são usadas para calcular uma pontuação do estado de saúde de 0 (pior estado de saúde) a 1 (melhor saúde). O EQ-5D também possui um componente de escala analógica visual de 0 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde).
12 semanas
Pontuação líquida do promotor
Prazo: 12 semanas
A experiência do paciente será medida usando o Net Promoter Score. Os pacientes avaliarão sua experiência em uma escala simples de 0 (pior) a 10 (melhor). As respostas são classificadas em 3 grupos (promotoras, passivas e distratoras). O Net Promoter Score é a porcentagem de promotores menos a porcentagem de detratores.
12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos; número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Todos os eventos adversos serão monitorados e registrados no CRF de Eventos Adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encore Research Inc.

Colaboradores

CoolSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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