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Dispositif cryopneumatique après chirurgie de l'épaule

31 janvier 2024 mis à jour par: Encore Research Inc.

Essai contrôlé randomisé et étude de cohorte d'évaluation de patients utilisant un dispositif cryopneumatique après une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule

Cette étude randomise les patients pour recevoir soit un appareil cryopneumatique, soit des soins standard (glace et packs de glace) après une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule. L'objectif principal est de déterminer l'impact du dispositif cryopneumatique sur la gestion de la douleur post-opératoire, tandis que les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet sur la douleur, l'expérience du patient, la qualité de vie, la consommation de narcotiques et le temps d'arrêt de l'utilisation des narcotiques. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la partie randomisée de l'essai seront invités à participer à une cohorte observationnelle qui recevra tous le dispositif cryopneumatique. Les patients qui souhaitent entrer dans cette cohorte ne recevront pas l'appareil gratuitement et utiliseront leur assurance ou paieront l'appareil, afin de déterminer si les patients qui paient présentent des résultats différents de ceux des patients recevant l'appareil gratuitement en le RCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus ;
  2. subissant une chirurgie unilatérale primaire ou de révision de l'épaule (remplacement total de l'épaule ou chirurgie arthroscopique [réparation de la coiffe des rotateurs, décompression sous-acromiale, réparation de Bankart, réparation de Latarjet, débridement]).

Critère d'exclusion:

  1. les patients subissant une chirurgie bilatérale ;
  2. les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  3. les patients qui ne croient pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ;
  4. les patients généralement inaptes à la chirurgie ;
  5. les patients ayant des préférences de traitement spécifiques ;
  6. les patients incapables de remplir les questionnaires en raison de barrières linguistiques, d'une capacité mentale réduite, de problèmes neuropsychologiques ;
  7. facteurs sociaux empêchant le suivi; 8) incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif cryopnématique (composant randomisé)
La bande d'épaule Game Ready est appliquée en salle d'opération et utilisée en salle de réveil pendant 45 minutes à 1 heure. Postop Jours 1 et 2 : l'unité sera appliquée par le patient ou un prestataire de soins de santé ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; réglage de compression faible ; 30 min d'allumage : 60 min d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; utiliser tout au long de la journée ; utiliser la nuit selon les besoins. Jours 3 à 14 après l'opération : 30 minutes d'allumage : 60 minutes d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; compression moyenne ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; utiliser au minimum deux fois/jour. Ceci sera combiné avec des médicaments contre la douleur, une amplitude de mouvement et des exercices de positionnement.
Dispositif: Bandoulière Game Ready ATX ; Jeu prêt GRPro 2.1
l'épaulière Game Ready ATX qui est anatomiquement conçue pour l'articulation de l'épaule. L'enveloppe est connectée au système Game Ready GRPro 2.1 permettant l'administration intégrée d'une thérapie de compression pneumatique continue et intermittente à l'articulation de l'épaule et aux tissus mous environnants.
Comparateur actif: Soins standards
La glace est appliquée en salle d'opération et utilisée en salle de réveil pendant 45 minutes à 1 heure. Postop Jours 1 et 2 : la glace sera appliquée par le patient ou un prestataire de soins de santé ; aussi froid que confortable ; 30 minutes d'allumage : 60 minutes d'arrêt ; utiliser tout au long de la journée ; utiliser la nuit selon les besoins. Jours postopératoires 3 à 14 et au-delà : 30 minutes d'activité : 60 minutes d'arrêt ; utiliser au minimum deux fois/jour. Les patients du groupe témoin recevront des stratégies de gestion de la douleur qui seraient normalement dictées par le médecin/thérapeute. Cela peut inclure l'utilisation de glace, de blocs de glace et de bandages de compression, ainsi que des analgésiques, une amplitude de mouvement et des exercices de positionnement.
Autre: Soins standards
Les participants subiront une cryothérapie post-chirurgicale en utilisant la méthode de cryothérapie préférée des chirurgiens traitants, qui peut inclure le repos, la glace et la compression à l'aide de packs de glace standard ou d'un sac de glace, d'un cryocuff ou d'un autre dispositif similaire.
Autre: Dispositif cryopneumatique (cohorte d'observation)
La bande d'épaule Game Ready® est appliquée en salle d'opération et utilisée en salle de réveil pendant 45 minutes à 1 heure. Postop Jours 1 et 2 : l'unité sera appliquée par le patient ou un prestataire de soins de santé ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; réglage de compression faible ; 30 min d'allumage : 60 min d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; utiliser tout au long de la journée ; utiliser la nuit selon les besoins. Jours 3 à 14 après l'opération : 30 minutes d'allumage : 60 minutes d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; compression moyenne ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; utiliser au minimum deux fois/jour. Ceci sera combiné avec des médicaments contre la douleur, une amplitude de mouvement et des exercices de positionnement.
Dispositif: Bandoulière Game Ready ATX ; Jeu prêt GRPro 2.1
l'épaulière Game Ready ATX qui est anatomiquement conçue pour l'articulation de l'épaule. L'enveloppe est connectée au système Game Ready GRPro 2.1 permettant l'administration intégrée d'une thérapie de compression pneumatique continue et intermittente à l'articulation de l'épaule et aux tissus mous environnants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 semaines
Le NPRS mesure la sévérité de la douleur sur une échelle de 11 items (0 à 10). Les patients seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux leur douleur actuelle. 0 signifierait "pas de douleur" et 10 signifierait "la pire douleur possible".
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 12 semaines
L'usage de stupéfiants sera mesuré en fonction du nombre de stupéfiants consommés pendant la période d'étude et du temps nécessaire pour cesser l'usage de stupéfiants. Les détails de l'administration seront recueillis et enregistrés dans le CRF du journal des médicaments.
12 semaines
Mesure européenne de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 12 semaines
La mesure européenne de la qualité de vie EQ-5D comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui sont utilisées pour calculer un score d'état de santé de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleure santé). L'EQ-5D a également un composant d'échelle analogique visuelle de 0 (la pire santé) à 1 (la meilleure santé).
12 semaines
Net Promoter Score
Délai: 12 semaines
L'expérience du patient sera mesurée à l'aide du Net Promoter Score. Les patients évalueront leur expérience sur une simple échelle de 0 (la pire) à 10 (la meilleure). Les réponses sont classées en 3 groupes (promoteurs, passifs et distracteurs). Le Net Promoter Score est le pourcentage de promoteurs moins le pourcentage de détracteurs.
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables ; nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
Tous les événements indésirables seront surveillés et enregistrés dans le CRF des événements indésirables.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Encore Research Inc.

Collaborateurs

CoolSystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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