Kryopneumatisk anordning efter skulderoperationer
31. januar 2024 opdateret af: Encore Research Inc.
Randomiseret-kontrolleret forsøg og evalueringskohorteundersøgelse af patienter, der bruger en kryopneumatisk anordning efter åbne eller artroskopiske skulderoperationer
Denne undersøgelse randomiserer patienter til enten at modtage en kryopneumatisk enhed eller standardbehandling (is og isposer) efter åbne eller artroskopiske skulderoperationer.
Det primære formål er at bestemme virkningen af den kryopneumatiske enhed på smertebehandling efter operation, mens sekundære mål er at bestemme effekten på smerte, patientoplevelse, livskvalitet, narkotikaforbrug og tid til at stoppe brugen af narkotika.
Patienter, der ikke ønsker at deltage i den randomiserede del af forsøget, vil blive inviteret til at deltage i en observationskohorte, som alle vil modtage den kryopneumatiske enhed.
Patienter, der ønsker at deltage i denne kohorte, vil ikke få udstyret leveret til dem gratis og vil enten bruge deres forsikring eller betale for enheden for at afgøre, om patienter, der betaler, viser andre resultater end de patienter, der modtager enheden gratis i RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Canada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre;
- gennemgår en ensidig primær eller revision af skulderkirurgi (total skulderudskiftning eller artroskopisk kirurgi [rotator cuff reparation, subakromial dekompression, Bankart reparation, Latarjet reparation, debridement]).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår bilateral kirurgi;
- patienter, der er gravide eller ammer;
- patienter, der ikke tror, de kan overholde undersøgelsesprotokollen;
- patienter generelt uegnede til operation;
- patienter med specifikke behandlingspræferencer;
- patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af sprogbarrierer, nedsat mental kapacitet, neuropsykologiske problemer;
- sociale faktorer, der udelukker opfølgning; 8) manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryopnematisk enhed (randomiseret komponent)
Game Ready skulderindpakning påføres på operationsstuen og bruges på opvågningsstuen i 45 minutter til 1 time.
Postop dag 1 og 2: enheden vil blive anvendt af patienten eller en sundhedsplejerske; lige så kold som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); lav kompressionsindstilling; 30 min on: 60 min off (brug det forudindstillede autoprogram); brug hele dagen; brug om natten efter behov.
Postop dag 3-14 og frem: 30 min tændt: 60 min off (brug det forudindstillede autoprogram); medium kompression; lige så kold som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); brug minimum to gange om dagen.
Dette vil blive kombineret med smertestillende medicin, bevægelsesområde og positioneringsøvelser.
|
Game Ready ATX skulderindpakningen, der er anatomisk konstrueret til skulderleddet.
Indpakningen er forbundet til Game Ready GRPro 2.1-systemet, hvilket muliggør integreret levering af kontinuerlig kold og intermitterende pneumatisk kompressionsterapi til skulderleddet og det omgivende bløde væv.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Is påføres på operationsstuen og bruges på opvågningsrummet i 45 minutter til 1 time.
Postop dag 1 og 2: isen vil blive påført af patienten eller en sundhedsplejerske; lige så koldt som behageligt; 30 min tændt: 60 min slukket; brug hele dagen; brug om natten efter behov.
Postop dag 3-14 og frem: 30 min on: 60 min off; brug minimum to gange om dagen.
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage smertebehandlingsstrategier, som normalt ville blive dikteret af lægen/terapeuten.
Dette kan omfatte brug af is, isposer og kompressionsbandager samt smertestillende medicin, bevægelsesudslag og positioneringsøvelser
|
Deltagerne vil gennemgå post-kirurgisk kryoterapi ved hjælp af den behandlende kirurgers foretrukne kryoterapimetode, som kan omfatte hvile, is og kompression ved hjælp af standardisposer eller ispose, en kryomanchet eller anden sådan enhed.
|
|
Andet: Kryopneumatisk enhed (observationskohorte)
Game Ready® skulderindpakning påføres på operationsstuen og bruges på opvågningsrummet i 45 minutter til 1 time.
Postop dag 1 og 2: enheden vil blive anvendt af patienten eller en sundhedsplejerske; lige så kold som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); lav kompressionsindstilling; 30 min on: 60 min off (brug det forudindstillede autoprogram); brug hele dagen; brug om natten efter behov.
Postop dag 3-14 og frem: 30 min tændt: 60 min off (brug det forudindstillede autoprogram); medium kompression; lige så kold som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); brug minimum to gange om dagen.
Dette vil blive kombineret med smertestillende medicin, vifte af bevægelse og positioneringsøvelser
|
Game Ready ATX skulderindpakningen, der er anatomisk konstrueret til skulderleddet.
Indpakningen er forbundet til Game Ready GRPro 2.1-systemet, hvilket muliggør integreret levering af kontinuerlig kold og intermitterende pneumatisk kompressionsterapi til skulderleddet og det omgivende bløde væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uger
|
NPRS måler smertens sværhedsgrad på en 11-punkts skala (0 til 10).
Patienterne vil blive bedt om at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres aktuelle smerte.
0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte".
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Narkotikaforbruget vil blive målt ud fra antallet af narkotiske stoffer, der er indtaget i løbet af undersøgelsesperioden, og det tidspunkt, hvor narkotiske midler stoppes.
Oplysninger om administration vil blive indsamlet og registreret på medicinloggen CRF.
|
12 uger
|
|
Europæisk livskvalitetsmål (EQ-5D)
Tidsramme: 12 uger
|
Det europæiske livskvalitetsmål EQ-5D omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), som bruges til at beregne en sundhedsstatusscore fra 0 (dårligst helbred) til 1 (bedste helbred).
EQ-5D har også en visuel analog skalakomponent fra 0 (dårlig sundhed) til 1 (bedste sundhed).
|
12 uger
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterfaring vil blive målt ved hjælp af Net Promoter Score.
Patienter vil vurdere deres oplevelse på en simpel skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Svar er klassificeret i 3 grupper (promotorer, passive og distraktorer).
Net Promoter Score er procentdelen af promotorer minus procentdelen af kritikere.
|
12 uger
|
|
Antal patienter med bivirkninger; antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Alle uønskede hændelser vil blive overvåget og registreret på Bivirknings-CRF.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2019
Først opslået (Faktiske)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .