Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie kriopneumatyczne po operacjach barku

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Encore Research Inc.

Randomizowane, kontrolowane, próbne i oceniające badanie kohortowe pacjentów korzystających z kriopneumatyki po otwartych lub artroskopowych operacjach barku

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej kriopneumatyczne urządzenie lub standardową opiekę (lód i okłady z lodu) po otwartych lub artroskopowych operacjach barku. Głównym celem jest określenie wpływu urządzenia kriopneumatycznego na leczenie bólu pooperacyjnego, natomiast drugorzędnymi celami jest określenie wpływu na ból, doświadczenie pacjenta, jakość życia, zażywanie narkotyków i czas zaprzestania ich używania. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w randomizowanej części badania, zostaną zaproszeni do udziału w kohorcie obserwacyjnej, z której wszyscy otrzymają kriopneumatyczne urządzenie. Pacjenci, którzy chcą wejść do tej kohorty, nie otrzymają bezpłatnego urządzenia i albo skorzystają z ubezpieczenia, albo zapłacą za urządzenie, aby ustalić, czy pacjenci, którzy płacą, wykazują inne wyniki niż pacjenci otrzymujący urządzenie bezpłatnie w RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  2. poddawanych jednostronnej pierwotnej lub rewizyjnej operacji barku (całkowita wymiana barku lub operacja artroskopowa [naprawa stożka rotatorów, dekompresja podbarkowa, naprawa Bankarta, naprawa Latarjet, oczyszczenie rany]).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci poddawani zabiegom obustronnym;
  2. pacjentki w ciąży lub karmiące;
  3. pacjenci, którzy nie wierzą, że mogą przestrzegać protokołu badania;
  4. pacjenci ogólnie niekwalifikujący się do operacji;
  5. pacjenci o określonych preferencjach terapeutycznych;
  6. pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy ze względu na bariery językowe, obniżoną sprawność umysłową, problemy neuropsychologiczne;
  7. czynniki społeczne wykluczające kontynuację; 8) niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie kriopneumatyczne (element losowy)
Opaskę na ramię Game Ready nakłada się na salę operacyjną i używa w sali pooperacyjnej przez 45 minut do 1 godziny. Dzień 1 i 2 Postop: urządzenie zostanie zastosowane przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); ustawienie niskiego stopnia kompresji; 30 min wł.: 60 min wył. (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); stosować przez cały dzień; stosować na noc według potrzeby. Postop w dniach 3-14 i później: 30 min włączenia: 60 min wyłączenia (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); średnia kompresja; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); stosować minimum dwa razy dziennie. Będzie to połączone z lekami przeciwbólowymi, zakresem ruchu i ćwiczeniami pozycjonującymi.
Urządzenie: Opaska na ramię Game Ready ATX; Gotowy do gry GRPro 2.1
opaska na ramię Game Ready ATX, która jest anatomicznie zaprojektowana dla stawu barkowego. Opaska jest połączona z systemem Game Ready GRPro 2.1 umożliwiającym zintegrowane dostarczanie ciągłej zimnej i przerywanej pneumatycznej terapii uciskowej do stawu barkowego i otaczających tkanek miękkich.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Lód nakłada się na salę operacyjną i używa w sali pooperacyjnej przez 45 minut do 1 godziny. Dzień 1 i 2 Postop: lód zostanie nałożony przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia; tak zimno, jak wygodnie; 30 min wł.: 60 min wył.; stosować przez cały dzień; stosować na noc według potrzeby. Dzień postoju 3-14 i później: 30 min wł.: 60 min wył.; stosować minimum dwa razy dziennie. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają strategie leczenia bólu zgodnie z zaleceniami lekarza/terapeuty. Może to obejmować użycie lodu, okładów z lodu i bandaży uciskowych, a także leków przeciwbólowych, zakresu ruchu i ćwiczeń pozycjonujących
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy zostaną poddani krioterapii pooperacyjnej przy użyciu preferowanej przez chirurgów metody krioterapii, która może obejmować odpoczynek, lód i kompresję przy użyciu standardowych okładów z lodu lub worka z lodem, mankietu kriogenicznego lub innego podobnego urządzenia.
Inny: Urządzenie kriopneumatyczne (kohorta obserwacyjna)
Opaska na ramię Game Ready® nakładana jest na salę operacyjną i używana na sali pooperacyjnej przez 45 minut do 1 godziny. Dzień 1 i 2 Postop: urządzenie zostanie zastosowane przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); ustawienie niskiego stopnia kompresji; 30 min wł.: 60 min wył. (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); stosować przez cały dzień; stosować na noc według potrzeby. Postop w dniach 3-14 i później: 30 min włączenia: 60 min wyłączenia (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); średnia kompresja; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); stosować minimum dwa razy dziennie. Będzie to połączone z lekami przeciwbólowymi, zakresem ruchu i ćwiczeniami pozycjonującymi
Urządzenie: Opaska na ramię Game Ready ATX; Gotowy do gry GRPro 2.1
opaska na ramię Game Ready ATX, która jest anatomicznie zaprojektowana dla stawu barkowego. Opaska jest połączona z systemem Game Ready GRPro 2.1 umożliwiającym zintegrowane dostarczanie ciągłej zimnej i przerywanej pneumatycznej terapii uciskowej do stawu barkowego i otaczających tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
NPRS mierzy nasilenie bólu w 11-punktowej skali (od 0 do 10). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich obecny ból. 0 oznaczałoby „brak bólu”, a 10 oznaczałoby „najgorszy możliwy ból”.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Używanie narkotyków będzie mierzone na podstawie liczby narkotyków spożytych w okresie badania i czasu zaprzestania używania narkotyków. Szczegóły podania zostaną zebrane i zapisane w dzienniku leków CRF.
12 tygodni
Europejski miernik jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Europejska miara jakości życia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które są wykorzystywane do obliczania oceny stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepsze zdrowie). EQ-5D ma również element wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
12 tygodni
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 12 tygodni
Doświadczenia pacjentów będą mierzone za pomocą wskaźnika Net Promoter Score. Pacjenci oceniają swoje doświadczenia w prostej skali od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze). Odpowiedzi są podzielone na 3 grupy (promotory, pasywne i dystraktory). Net Promoter Score to odsetek promotorów minus odsetek krytyków.
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane w CRF zdarzenia niepożądanego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Research Inc.

Współpracownicy

CoolSystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska na ramię Game Ready ATX; Gotowy do gry GRPro 2.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj