肩部手术后的低温气动装置
2024年1月31日 更新者：Encore Research Inc.
开放或关节镜肩部手术后使用低温气动装置的患者的随机对照试验和评估队列研究
本研究随机分配患者接受开放式或关节镜肩部手术后的低温气动装置或标准护理（冰和冰袋）。
主要目标是确定低温气动装置对术后疼痛管理的影响，而次要目标是确定对疼痛、患者体验、生活质量、麻醉剂消耗和停止使用麻醉剂的时间的影响。
不想参加试验随机部分的患者将被邀请参加一个观察队列，他们都将接受低温气动装置。
希望进入该队列的患者不会免费获得该设备，而是使用他们的保险或支付设备费用，以确定付费的患者是否表现出与免费接受该设备的患者不同的结果随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Phillips
- 电话号码：(289) 337-5717
- 邮箱：steve.phillips@myorthoevidence.com
学习地点
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Ontario
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Brantford、Ontario、加拿大
- Brantford General Hospital
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Cambridge、Ontario、加拿大、L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
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Georgetown、Ontario、加拿大、L8P 4W3
- Georgetown Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Hospital
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Oakville、Ontario、加拿大
- Oakville Trafalgar Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性；
- 正在接受单侧初次或翻修肩部手术（全肩关节置换术或关节镜手术 [肩袖修复、肩峰下减压、Bankart 修复、Latarjet 修复、清创术]）。
排除标准：
- 接受双侧手术的患者；
- 怀孕或哺乳的患者；
- 不相信自己能遵守研究方案的患者；
- 一般不适合手术的患者；
- 具有特定治疗偏好的患者；
- 由于语言障碍、心智能力下降、神经心理问题而无法完成问卷的患者；
- 妨碍随访的社会因素； 8) 不能或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温气动装置（随机组件）
Game Ready 肩带在手术室使用，在恢复室使用 45 分钟至 1 小时。
术后第 1 天和第 2 天：该装置将由患者或医疗保健提供者使用；寒冷舒适（34°F；可调至 50°F）；低压缩设置； 30分钟开启：60分钟关闭（使用预设自动程序）；全天使用；晚上根据需要使用。
术后第 3-14 天及以后：开启 30 分钟：关闭 60 分钟（使用预设自动程序）；中等压缩；寒冷舒适（34°F；可调至 50°F）；每天至少使用两次。
这将与疼痛管理药物、运动范围和定位练习相结合。
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Game Ready ATX 肩带根据解剖学设计用于肩关节。
该包裹物与 Game Ready GRPro 2.1 系统相连，可对肩关节和周围软组织进行持续冷疗和间歇性气动加压治疗。
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有源比较器：标准护理
手术室冰敷，恢复室冰敷 45 分钟至 1 小时。
术后第 1 天和第 2 天：患者或医疗保健提供者将进行冰敷；既寒冷又舒适；开 30 分钟：关 60 分钟；全天使用；晚上根据需要使用。
术后第 3-14 天及以后：工作 30 分钟：休息 60 分钟；每天至少使用两次。
对照组的患者将接受通常由医生/治疗师指定的疼痛管理策略。
这可能包括使用冰块、冰袋和加压绷带，以及止痛药、活动范围和定位练习
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参与者将使用治疗外科医生首选的冷冻治疗方法进行术后冷冻治疗，包括休息、冰敷和使用标准冰袋或冰袋、冷冻袖套或其他此类设备进行加压。
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其他：低温气动装置（观察队列）
Game Ready® 肩带在手术室使用，并在恢复室使用 45 分钟至 1 小时。
术后第 1 天和第 2 天：该装置将由患者或医疗保健提供者使用；寒冷舒适（34°F；可调至 50°F）；低压缩设置； 30分钟开启：60分钟关闭（使用预设自动程序）；全天使用；晚上根据需要使用。
术后第 3-14 天及以后：开启 30 分钟：关闭 60 分钟（使用预设自动程序）；中等压缩；寒冷舒适（34°F；可调至 50°F）；每天至少使用两次。
这将与疼痛管理药物、运动范围和定位练习相结合
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Game Ready ATX 肩带根据解剖学设计用于肩关节。
该包裹物与 Game Ready GRPro 2.1 系统相连，可对肩关节和周围软组织进行持续冷疗和间歇性气动加压治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：12周
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NPRS 在 11 项量表（0 到 10）上测量疼痛严重程度。
患者将被要求从 0 到 10 中选择一个最能描述他们当前疼痛的数字。
0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉品消费
大体时间：12周
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麻醉剂的使用将根据研究期间消耗的麻醉剂数量和停止使用麻醉剂的时间来衡量。
给药细节将被收集并记录在药物日志 CRF 中。
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12周
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欧洲生活质量测量 (EQ-5D)
大体时间：12周
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欧洲生活质量 EQ-5D 包括 5 个健康维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），用于计算从 0（最差健康）到 1 的健康状况评分（最好的健康）。
EQ-5D 还具有 0（最差健康状况）到 1（最佳健康状况）视觉模拟刻度组件。
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12周
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净推荐值
大体时间：12周
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患者体验将使用净推荐值来衡量。
患者将按照简单的 0（最差）到 10（最好）等级对他们的体验进行评分。
反应分为 3 组（促进者、被动者和干扰者）。
净推荐值是推荐者的百分比减去批评者的百分比。
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12周
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发生不良事件的患者人数；不良事件数
大体时间：12周
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所有不良事件都将受到监控并记录在不良事件 CRF 中。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moin Khan, FRCSC、St. Joseph's Healthcare; McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2019年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月30日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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