Kryopneumatisk enhet etter skulderoperasjoner
31. januar 2024 oppdatert av: Encore Research Inc.
Randomisert-kontrollert prøve- og evalueringskohortstudie av pasienter som bruker en kryopneumatisk enhet etter åpne eller artroskopiske skulderoperasjoner
Denne studien randomiserer pasienter til enten å motta en kryopneumatisk enhet eller standardbehandling (is og isposer) etter åpne eller artroskopiske skulderoperasjoner.
Hovedmålet er å bestemme virkningen av den kryopneumatiske enheten på smertebehandling etter operasjonen, mens sekundære mål er å bestemme effekten på smerte, pasientopplevelse, livskvalitet, narkotiske forbruk og tid til å stoppe narkotikabruk.
Pasienter som ikke ønsker å delta i den randomiserte delen av studien vil bli invitert til å delta i en observasjonskohort som alle vil motta den kryopneumatiske enheten.
Pasienter som ønsker å delta i denne gruppen vil ikke få utstyret gratis, og vil enten bruke forsikringen eller betale for enheten, for å finne ut om pasienter som betaler viser andre resultater enn pasientene som mottar enheten gratis i RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Canada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre;
- gjennomgår en ensidig primær- eller revisjonsoperasjon i skulderen (total skuldererstatning eller artroskopisk kirurgi [rotatorcuff-reparasjon, subakromial dekompresjon, Bankart-reparasjon, Latarjet-reparasjon, debridement]).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår bilateral kirurgi;
- pasienter som er gravide eller ammer;
- pasienter som ikke tror de kan overholde studieprotokollen;
- pasienter generelt uegnet for kirurgi;
- pasienter med spesifikke behandlingspreferanser;
- pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av språkbarrierer, nedsatt mental kapasitet, nevropsykologiske problemer;
- sosiale faktorer som hindrer oppfølging; 8) manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryopnematisk enhet (randomisert komponent)
Game Ready skulderinnpakning påføres på operasjonsstuen og brukes på restitusjonsrommet i 45 minutter til 1 time.
Postop dag 1 og 2: enheten vil bli brukt av pasienten eller en helsepersonell; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); lav kompresjonsinnstilling; 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); bruk hele dagen; bruk om natten etter behov.
Postop dag 3-14 og utover: 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); middels kompresjon; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); bruk minimum to ganger/dag.
Dette vil bli kombinert med smertestillende medisiner, bevegelsesutslag og posisjoneringsøvelser.
|
Game Ready ATX-skulderomslaget som er anatomisk konstruert for skulderleddet.
Omslaget er koblet til Game Ready GRPro 2.1-systemet som muliggjør integrert levering av kontinuerlig kald og intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi til skulderleddet og omkringliggende bløtvev.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Is påføres i operasjonsstuen og brukes i utvinningsrommet i 45 minutter til 1 time.
Postop dag 1 og 2: isen vil bli påført av pasienten eller en helsepersonell; like kaldt som behagelig; 30 min på:60 min av; bruk hele dagen; bruk om natten etter behov.
Postop dag 3-14 og utover: 30 min på: 60 min av; bruk minimum to ganger/dag.
Pasientene i kontrollgruppen vil motta smertebehandlingsstrategier som normalt vil bli diktert av legen/terapeuten.
Dette kan inkludere bruk av is, isposer og kompresjonsbandasjer, samt smertestillende medisiner, bevegelsesutslag og posisjonsøvelser
|
Deltakerne vil gjennomgå post-kirurgisk kryoterapi ved å bruke den behandlende kirurgens foretrukne kryoterapimetode, som kan inkludere hvile, is og kompresjon ved bruk av standard isposer eller ispose, en kryomansjett eller annen slik enhet.
|
|
Annen: Kryopneumatisk enhet (observasjonskohort)
Game Ready® skulderinnpakning påføres på operasjonssalen og brukes på restitusjonsrommet i 45 minutter til 1 time.
Postop dag 1 og 2: enheten vil bli brukt av pasienten eller en helsepersonell; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); lav kompresjonsinnstilling; 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); bruk hele dagen; bruk om natten etter behov.
Postop dag 3-14 og utover: 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); middels kompresjon; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); bruk minimum to ganger/dag.
Dette vil bli kombinert med smertestillende medisiner, bevegelsesutslag og posisjoneringsøvelser
|
Game Ready ATX-skulderomslaget som er anatomisk konstruert for skulderleddet.
Omslaget er koblet til Game Ready GRPro 2.1-systemet som muliggjør integrert levering av kontinuerlig kald og intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi til skulderleddet og omkringliggende bløtvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uker
|
NPRS måler smertens alvorlighetsgrad på en 11-elements skala (0 til 10).
Pasientene vil bli bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver deres nåværende smerte.
0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte".
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Narkotikabruk vil bli målt basert på antall narkotiske stoffer som er konsumert i løpet av studieperioden og tiden det tar å slutte med narkotikabruk.
Detaljer om administrering vil bli samlet inn og registrert på legemiddelloggen CRF.
|
12 uker
|
|
Europeisk livskvalitetsmål (EQ-5D)
Tidsramme: 12 uker
|
Det europeiske livskvalitetsmålet EQ-5D omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som brukes til å beregne en helsestatusscore fra 0 (dårlig helse) til 1 (beste helse).
EQ-5D har også en visuell analog skalakomponent fra 0 (dårlig helse) til 1 (beste helse).
|
12 uker
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienterfaring vil bli målt ved hjelp av Net Promoter Score.
Pasienter vil vurdere opplevelsen sin på en enkel skala fra 0 (dårligst) til 10 (beste).
Svarene er klassifisert i 3 grupper (promotorer, passive og distraktorer).
Net Promoter Score er prosentandelen av promotører minus prosentandelen av motstandere.
|
12 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser; antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Alle uønskede hendelser vil bli overvåket og registrert på Uønsket hendelse CRF.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .