Cryopneumatisch apparaat na schouderoperaties
31 januari 2024 bijgewerkt door: Encore Research Inc.
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en evaluatie Cohortstudie van patiënten die een cryopneumatisch apparaat gebruiken na open of artroscopische schouderoperaties
Deze studie randomiseert patiënten om ofwel een cryopneumatisch apparaat of standaardzorg (ijs en ijspakken) te krijgen na open of arthroscopische schouderoperaties.
Het primaire doel is het bepalen van de impact van het cryopneumatische apparaat op pijnbeheersing na de operatie, terwijl secundaire doelstellingen het bepalen van het effect op pijn, de ervaring van de patiënt, de kwaliteit van leven, het gebruik van verdovende middelen en de tijd om te stoppen met het gebruik van verdovende middelen zijn.
Patiënten die niet wensen deel te nemen aan het gerandomiseerde deel van de studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een observatiecohort die allemaal het cryopneumatische apparaat zullen ontvangen.
Patiënten die aan dit cohort willen deelnemen, krijgen het apparaat niet gratis aangeboden en zullen hun verzekering gebruiken of voor het apparaat betalen om te bepalen of patiënten die betalen andere resultaten laten zien dan de patiënten die het apparaat gratis ontvangen in de RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steven Phillips
- Telefoonnummer: (289) 337-5717
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Canada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder;
- een eenzijdige primaire of revisie-schouderoperatie ondergaan (totale schoudervervanging of arthroscopische operatie [rotator cuff-reparatie, subacromiale decompressie, Bankart-reparatie, Latarjet-reparatie, debridement]).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een bilaterale operatie ondergaan;
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- patiënten die denken niet te kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- patiënten die over het algemeen niet geschikt zijn voor een operatie;
- patiënten met specifieke behandelvoorkeuren;
- patiënten die door taalbarrières, verminderd denkvermogen, neuropsychologische problemen geen vragenlijsten kunnen invullen;
- sociale factoren die follow-up in de weg staan; 8) onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryopnematisch apparaat (gerandomiseerde component)
Game Ready schouderbandage wordt aangebracht in de operatiekamer en gebruikt in de verkoeverkamer gedurende 45 minuten tot 1 uur.
Postop Dag 1 en 2: het apparaat wordt toegepast door de patiënt of een zorgverlener; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); lage compressie-instelling; 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gebruik gedurende de dag; gebruik 's nachts indien nodig.
Postoperatieve dag 3-14 en verder: 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gemiddelde compressie; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); gebruik minimaal tweemaal per dag.
Dit zal worden gecombineerd met pijnbestrijdingsmedicijnen, bewegingsbereik en positioneringsoefeningen.
|
de Game Ready ATX-schouderbandage die anatomisch is ontworpen voor het schoudergewricht.
De bandage is verbonden met het Game Ready GRPro 2.1-systeem waardoor de geïntegreerde toediening van continue koude en intermitterende pneumatische compressietherapie aan het schoudergewricht en de omliggende zachte weefsels mogelijk is.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Er wordt ijs aangebracht in de operatiekamer en gedurende 45 minuten tot 1 uur in de verkoeverkamer gebruikt.
Postop Dag 1 en 2: het ijs wordt aangebracht door de patiënt of een zorgverlener; zo koud als comfortabel; 30 minuten aan: 60 minuten uit; gebruik gedurende de dag; gebruik 's nachts indien nodig.
Postop-dag 3-14 en verder: 30 min. aan: 60 min. vrij; gebruik minimaal tweemaal per dag.
De patiënten in de controlegroep zullen pijnbeheersingsstrategieën krijgen zoals deze normaal gesproken door de arts/therapeut zouden worden voorgeschreven.
Dit kan het gebruik van ijs, ijspakken en compressieverbanden omvatten, maar ook pijnstillers, bewegingsbereik en positioneringsoefeningen
|
Deelnemers ondergaan postoperatieve cryotherapie met behulp van de door de behandelend chirurg geprefereerde methode van cryotherapie, die rust, ijs en compressie kan omvatten met behulp van standaard ijspakken of een zak met ijs, een cryocuff of een ander dergelijk apparaat.
|
|
Ander: Cryopneumatisch apparaat (observationeel cohort)
Game Ready® schouderbandage wordt in de operatiekamer aangebracht en in de verkoeverkamer gedurende 45 minuten tot 1 uur gebruikt.
Postop Dag 1 en 2: het apparaat wordt toegepast door de patiënt of een zorgverlener; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); lage compressie-instelling; 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gebruik gedurende de dag; gebruik 's nachts indien nodig.
Postoperatieve dag 3-14 en verder: 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gemiddelde compressie; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); gebruik minimaal tweemaal per dag.
Dit zal worden gecombineerd met pijnbestrijdingsmedicijnen, bewegingsbereik en positioneringsoefeningen
|
de Game Ready ATX-schouderbandage die anatomisch is ontworpen voor het schoudergewricht.
De bandage is verbonden met het Game Ready GRPro 2.1-systeem waardoor de geïntegreerde toediening van continue koude en intermitterende pneumatische compressietherapie aan het schoudergewricht en de omliggende zachte weefsels mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De NPRS meet de ernst van de pijn op een schaal van 11 items (0 tot 10).
De patiënten wordt gevraagd een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat hun huidige pijn het beste beschrijft.
0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst mogelijke pijn".
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gebruik van verdovende middelen wordt gemeten op basis van het aantal verdovende middelen dat tijdens de onderzoeksperiode is gebruikt en de tijd die nodig is om te stoppen met het gebruik van verdovende middelen.
Details van de toediening worden verzameld en vastgelegd in het medicatielogboek CRF.
|
12 weken
|
|
Europese levenskwaliteitsmaatstaf (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Europese kwaliteitsmaatstaf EQ-5D omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die worden gebruikt om een gezondheidsstatusscore van 0 (slechtste gezondheid) tot 1 te berekenen. (beste gezondheid).
De EQ-5D heeft ook een visuele analoge schaalcomponent van 0 (slechtste gezondheid) tot 1 (beste gezondheid).
|
12 weken
|
|
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ervaring van de patiënt wordt gemeten met behulp van de Net Promoter Score.
Patiënten beoordelen hun ervaring op een eenvoudige schaal van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
Reacties worden ingedeeld in 3 groepen (promotoren, passieven en afleiders).
De Net Promotor Score is het percentage promotors minus het percentage tegenstanders.
|
12 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen; aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle ongewenste voorvallen worden gecontroleerd en geregistreerd op de CRF voor ongewenste voorvallen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder blessures
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek