Kryopneumatisk anordning efter axeloperationer
31 januari 2024 uppdaterad av: Encore Research Inc.
Randomiserad-kontrollerad studie och utvärderingskohortstudie av patienter som använder en kryopneumatisk anordning efter öppna eller artroskopiska axeloperationer
Denna studie randomiserar patienter för att antingen få en kryopneumatisk enhet eller standardvård (is och isförpackningar) efter öppna eller artroskopiska axeloperationer.
Det primära målet är att bestämma effekten av den kryopneumatiska enheten på smärtbehandling efter operation, medan sekundära mål är att fastställa effekten på smärta, patientupplevelse, livskvalitet, narkotikakonsumtion och tid för att stoppa narkotikaanvändning.
Patienter som inte vill delta i den randomiserade delen av studien kommer att bjudas in att delta i en observationskohort som alla kommer att få den kryopneumatiska enheten.
Patienter som vill gå in i denna kohort kommer inte att få enheten gratis, och kommer antingen att använda sin försäkring eller betala för enheten, för att avgöra om patienter som betalar visar andra resultat än de patienter som får enheten gratis i RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre;
- genomgår en unilateral primär eller revisionsoperation i axeln (total axelersättning eller artroskopisk kirurgi [rotatorcuff reparation, subakromial dekompression, Bankart reparation, Latarjet reparation, debridement]).
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår bilateral kirurgi;
- patienter som är gravida eller ammar;
- patienter som inte tror att de kan följa studieprotokollet;
- patienter i allmänhet olämpliga för operation;
- patienter med specifika behandlingspreferenser;
- patienter som inte kan fylla i frågeformulär på grund av språkbarriärer, nedsatt mental kapacitet, neuropsykologiska problem;
- sociala faktorer som hindrar uppföljning; 8) oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryopnematisk enhet (randomiserad komponent)
Game Ready axelinpackning appliceras i operationssalen och används i återhämtningsrummet i 45 minuter till 1 timme.
Postop Dag 1 och 2: enheten kommer att appliceras av patienten eller en vårdgivare; lika kallt som bekvämt (34°F; justerbar till 50°F); låg kompressionsinställning; 30 min på:60 min av (använd det förinställda autoprogrammet); använd hela dagen; använd på natten efter behov.
Postop dag 3-14 och framåt: 30 min på:60 min av (använd det förinställda autoprogrammet); medium kompression; lika kallt som bekvämt (34°F; justerbar till 50°F); använd minst två gånger/dag.
Detta kommer att kombineras med smärtstillande mediciner, rörelseomfång och positioneringsövningar.
|
den Game Ready ATX axelremsan som är anatomiskt konstruerad för axelleden.
Wrapen är ansluten till Game Ready GRPro 2.1-systemet som möjliggör integrerad leverans av kontinuerlig kall och intermittent pneumatisk kompressionsterapi till axelleden och omgivande mjuka vävnader.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Is appliceras i operationssalen och används i återhämtningsrummet i 45 minuter till 1 timme.
Postop Dag 1 och 2: isen kommer att appliceras av patienten eller en vårdgivare; lika kallt som bekvämt; 30 min på: 60 min av; använd hela dagen; använd på natten efter behov.
Postop dag 3-14 och framåt: 30 min på: 60 min av; använd minst två gånger/dag.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få smärtbehandlingsstrategier som normalt skulle dikteras av läkaren/terapeuten.
Detta kan inkludera användning av is, ispåsar och kompressionsförband, såväl som smärtstillande mediciner, rörelseomfång och positioneringsövningar
|
Deltagarna kommer att genomgå post-kirurgisk kryoterapi med den behandlingskirurgers föredragna kryoterapimetoden, som kan inkludera vila, is och kompression med hjälp av standardisförpackningar eller påse med is, en kryokuffe eller annan sådan anordning.
|
|
Övrig: Kryopneumatisk enhet (observationskohort)
Game Ready® axelinpackning appliceras i operationssalen och används i återhämtningsrummet i 45 minuter till 1 timme.
Postop Dag 1 och 2: enheten kommer att appliceras av patienten eller en vårdgivare; lika kallt som bekvämt (34°F; justerbar till 50°F); låg kompressionsinställning; 30 min på:60 min av (använd det förinställda autoprogrammet); använd hela dagen; använd på natten efter behov.
Postop dag 3-14 och framåt: 30 min på:60 min av (använd det förinställda autoprogrammet); medium kompression; lika kallt som bekvämt (34°F; justerbar till 50°F); använd minst två gånger/dag.
Detta kommer att kombineras med smärtstillande mediciner, rörelseomfång och positioneringsövningar
|
den Game Ready ATX axelremsan som är anatomiskt konstruerad för axelleden.
Wrapen är ansluten till Game Ready GRPro 2.1-systemet som möjliggör integrerad leverans av kontinuerlig kall och intermittent pneumatisk kompressionsterapi till axelleden och omgivande mjuka vävnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 12 veckor
|
NPRS mäter smärtans svårighetsgrad på en 11-punktsskala (0 till 10).
Patienterna kommer att uppmanas att välja ett nummer från 0 till 10 som bäst beskriver deras nuvarande smärta.
0 skulle betyda "ingen smärta" och 10 skulle betyda "värsta möjliga smärta".
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 12 veckor
|
Narkotikaanvändning kommer att mätas baserat på antalet narkotika som konsumerats under studieperioden och tiden för att upphöra med narkotikaanvändningen.
Information om administrering kommer att samlas in och registreras på läkemedelsloggen CRF.
|
12 veckor
|
|
Europeiskt livskvalitetsmått (EQ-5D)
Tidsram: 12 veckor
|
Det europeiska livskvalitetsmåttet EQ-5D omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som används för att beräkna ett hälsostatuspoäng från 0 (sämsta hälsa) till 1 (bästa hälsan).
EQ-5D har också en visuell analog skalakomponent från 0 (sämsta hälsa) till 1 (bästa hälsa).
|
12 veckor
|
|
Net Promoter Score
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterfarenhet kommer att mätas med hjälp av Net Promoter Score.
Patienterna kommer att bedöma sin upplevelse på en enkel skala från 0 (sämst) till 10 (bäst).
Svaren delas in i 3 grupper (promotorer, passiva och distraktorer).
Net Promoter Score är procentandelen promotorer minus procentandelen negativa.
|
12 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar; antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Alla biverkningar kommer att övervakas och registreras på biverknings-CRF.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .