肩の手術後の冷凍空気圧装置
2024年1月31日 更新者：Encore Research Inc.
開胸手術または関節鏡視下肩手術後に低温空気圧装置を使用する患者のランダム化比較試験および評価コホート研究
この研究では、肩の開腹手術または関節鏡視下手術の後に、患者を無作為に冷凍空気圧装置または標準治療 (アイスとアイスパック) のいずれかを受けさせます。
主な目的は、手術後の疼痛管理に対する冷凍空気圧装置の影響を判断することであり、副次的な目的は、痛み、患者の経験、生活の質、麻薬の消費、および麻薬の使用を停止する時間への影響を判断することです。
試験の無作為化部分への参加を希望しない患者は、全員が凍結空気圧装置を受け取る観察コホートに参加するよう招待されます。
このコホートへの参加を希望する患者は、デバイスを無料で提供されることはなく、保険を利用するか、デバイスの代金を支払うことになります。 RCT。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Brantford、Ontario、カナダ
- Brantford General Hospital
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Cambridge、Ontario、カナダ、L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
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Georgetown、Ontario、カナダ、L8P 4W3
- Georgetown Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital
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Oakville、Ontario、カナダ
- Oakville Trafalgar Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 片側の一次または修正肩手術（肩全置換術または鏡視下手術[回旋筋腱板修復、肩峰下減圧術、Bankart修復、Latarjet修復、デブリドマン]）を受けている。
除外基準:
- 両側手術を受けている患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 研究プロトコルを遵守できると信じていない患者;
- 患者は一般的に手術に適していません。
- 特定の治療の好みを持つ患者;
- 言語の壁、精神的能力の低下、神経心理学的問題のためにアンケートを完了することができない患者。
- フォローアップを妨げる社会的要因; 8) インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：極低温装置 (ランダム化されたコンポーネント)
Game Ready ショルダーラップは手術室で適用され、回復室で 45 分から 1 時間使用されます。
術後 1 日目および 2 日目: このユニットは患者または医療提供者によって適用されます。快適なほど寒い（34°F、50°Fまで調整可能）。低い圧縮設定。 30 分間オン:60 分間オフ (プリセット自動プログラムを使用);一日中使用します。必要に応じて夜間に使用します。
術後 3 ～ 14 日目以降: 30 分オン:60 分オフ (事前に設定された自動プログラムを使用)。中程度の圧縮。快適なほど寒い（34°F、50°Fまで調整可能）。少なくとも 1 日 2 回使用してください。
これに、鎮痛薬の投与、可動域の調整、ポジショニングの練習などを組み合わせます。
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肩関節用に解剖学的に設計された Game Ready ATX ショルダー ラップ。
ラップは Game Ready GRPro 2.1 システムに接続されており、肩関節と周囲の軟部組織への連続冷却および断続的な空気圧縮療法の統合された送達を可能にします。
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アクティブコンパレータ：標準治療
手術室では氷が当てられ、回復室では45分から1時間使用されます。
術後 1 日目と 2 日目: 氷は患者または医療提供者によって適用されます。快適なほど寒い。 30 分オン:60 分オフ。一日中使用します。必要に応じて夜間に使用します。
術後 3 ～ 14 日目以降: 30 分オン:60 分オフ。少なくとも 1 日 2 回使用してください。
対照群の患者には、医師/療法士が通常指示する疼痛管理戦略が適用されます。
これには、氷、アイスパック、圧迫包帯の使用、鎮痛剤の使用、可動域の調整、ポジショニングの練習などが含まれる場合があります。
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参加者は、治療する外科医が好む凍結療法の方法を使用して、手術後の凍結療法を受けます。これには、標準的なアイスパックまたは氷の袋、クライオカフ、またはその他の同様のデバイスを使用した安静、氷、および圧縮が含まれます。
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他の：極低温空気圧装置 (観察コホート)
Game Ready® ショルダーラップは手術室で適用され、回復室で 45 分から 1 時間使用されます。
術後 1 日目および 2 日目: このユニットは患者または医療提供者によって適用されます。快適なほど寒い（34°F、50°Fまで調整可能）。低い圧縮設定。 30 分間オン:60 分間オフ (プリセット自動プログラムを使用);一日中使用します。必要に応じて夜間に使用します。
術後 3 ～ 14 日目以降: 30 分オン:60 分オフ (事前に設定された自動プログラムを使用)。中程度の圧縮。快適なほど寒い（34°F、50°Fまで調整可能）。少なくとも 1 日 2 回使用してください。
これは、鎮痛薬の投与、可動域の調整、ポジショニングの練習と組み合わせて行われます。
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肩関節用に解剖学的に設計された Game Ready ATX ショルダー ラップ。
ラップは Game Ready GRPro 2.1 システムに接続されており、肩関節と周囲の軟部組織への連続冷却および断続的な空気圧縮療法の統合された送達を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：12週間
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NPRS は、11 項目スケール (0 から 10) で痛みの重症度を測定します。
患者は、現在の痛みを最もよく表している 0 から 10 までの数字を選択するよう求められます。
0 は「痛みなし」を意味し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬消費
時間枠：12週間
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麻薬の使用量は、研究期間中に消費された麻薬の数と麻薬の使用を中止するまでの時間に基づいて測定されます。
投与の詳細は収集され、投薬ログ CRF に記録されます。
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12週間
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ヨーロッパの生活の質の尺度 (EQ-5D)
時間枠：12週間
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ヨーロッパの生活の質の尺度である EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、0 (最悪の健康状態) から 1 までの健康状態スコアを計算するために使用されます。 （最高の健康）。
EQ-5D には、0 (最悪の状態) から 1 (最高の状態) のビジュアル アナログ スケール コンポーネントもあります。
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12週間
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ネットプロモータースコア
時間枠：12週間
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患者の経験は、ネット プロモーター スコアを使用して測定されます。
患者は、単純な 0 (最悪) から 10 (最良) の尺度で経験を評価します。
応答は、3 つのグループ (プロモーター、パッシブ、ディストラクター) に分類されます。
ネット プロモーター スコアは、推奨者の割合から批判者の割合を差し引いたものです。
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12週間
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有害事象のある患者の数;有害事象の数
時間枠：12週間
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すべての有害事象は監視され、有害事象 CRF に記録されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moin Khan, FRCSC、St. Joseph's Healthcare; McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月30日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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