Dispositivo crioneumático después de cirugías de hombro
31 de enero de 2024 actualizado por: Encore Research Inc.
Ensayo controlado aleatorizado y estudio de cohorte de evaluación de pacientes que utilizan un dispositivo crioneumático después de cirugías de hombro abiertas o artroscópicas
Este estudio aleatoriza a los pacientes para que reciban un dispositivo crioneumático o atención estándar (hielo y bolsas de hielo) después de cirugías de hombro abiertas o artroscópicas.
El objetivo principal es determinar el impacto del dispositivo crioneumático en el manejo del dolor posquirúrgico, mientras que los objetivos secundarios son determinar el efecto sobre el dolor, la experiencia del paciente, la calidad de vida, el consumo de narcóticos y el tiempo de suspensión del uso de narcóticos.
Los pacientes que no deseen participar en la parte aleatoria del ensayo serán invitados a participar en una cohorte de observación en la que todos recibirán el dispositivo crioneumático.
A los pacientes que deseen ingresar a esta cohorte no se les proporcionará el dispositivo de forma gratuita, y utilizarán su seguro o pagarán por el dispositivo, para determinar si los pacientes que pagan muestran resultados diferentes de los pacientes que reciben el dispositivo de forma gratuita en el ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá
- Brantford General Hospital
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Cambridge, Ontario, Canadá, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
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Georgetown, Ontario, Canadá, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital
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Oakville, Ontario, Canadá
- Oakville Trafalgar Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años;
- someterse a una cirugía de hombro unilateral primaria o de revisión (reemplazo total de hombro o cirugía artroscópica [reparación del manguito rotador, descompresión subacromial, reparación de Bankart, reparación de Latarjet, desbridamiento]).
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a cirugía bilateral;
- pacientes que están embarazadas o amamantando;
- pacientes que no creen poder cumplir con el protocolo del estudio;
- pacientes generalmente no aptos para la cirugía;
- pacientes con preferencias de tratamiento específicas;
- pacientes que no pueden completar los cuestionarios debido a las barreras del idioma, disminución de la capacidad mental, problemas neuropsicológicos;
- factores sociales que impiden el seguimiento; 8) incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo criopnemático (componente aleatorio)
La envoltura para hombros Game Ready se aplica en el quirófano y se usa en la sala de recuperación durante 45 minutos a 1 hora.
Día 1 y 2 postoperatorio: la unidad será aplicada por el paciente o un proveedor de atención médica; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); ajuste de compresión baja; 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); utilizar durante todo el día; Úselo por la noche según sea necesario.
Día postoperatorio del 3 al 14 en adelante: 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); compresión media; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); utilizar mínimo dos veces al día.
Esto se combinará con analgésicos, rango de movimiento y ejercicios de posicionamiento.
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la envoltura de hombro Game Ready ATX que está diseñada anatómicamente para la articulación del hombro.
La envoltura está conectada al sistema Game Ready GRPro 2.1 que permite la administración integrada de terapia de compresión neumática intermitente y de frío continuo en la articulación del hombro y los tejidos blandos circundantes.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Se aplica hielo en el quirófano y se utiliza en la sala de recuperación durante 45 minutos a 1 hora.
Día 1 y 2 postoperatorio: el hielo lo aplicará el paciente o un proveedor de atención médica; tan frío como confortable; 30 min encendido: 60 min apagado; utilizar durante todo el día; Úselo por la noche según sea necesario.
Día postoperatorio del 3 al 14 en adelante: 30 min encendido: 60 min libre; utilizar mínimo dos veces al día.
Los pacientes del grupo de control recibirán estrategias de manejo del dolor como normalmente dictaría el médico/terapeuta.
Esto puede incluir el uso de hielo, bolsas de hielo y vendajes de compresión, así como analgésicos, amplitud de movimiento y ejercicios de posicionamiento.
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Los participantes se someterán a crioterapia posquirúrgica utilizando el método de crioterapia preferido por los cirujanos tratantes, que puede incluir reposo, hielo y compresión utilizando compresas de hielo estándar o una bolsa de hielo, un manguito criogénico u otro dispositivo similar.
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Otro: Dispositivo criopneumático (cohorte de observación)
La venda para hombros Game Ready® se aplica en el quirófano y se usa en la sala de recuperación durante 45 minutos a 1 hora.
Día 1 y 2 postoperatorio: la unidad será aplicada por el paciente o un proveedor de atención médica; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); ajuste de compresión baja; 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); utilizar durante todo el día; Úselo por la noche según sea necesario.
Día postoperatorio del 3 al 14 en adelante: 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); compresión media; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); utilizar mínimo dos veces al día.
Esto se combinará con medicamentos para el control del dolor, rango de movimiento y ejercicios de posicionamiento.
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la envoltura de hombro Game Ready ATX que está diseñada anatómicamente para la articulación del hombro.
La envoltura está conectada al sistema Game Ready GRPro 2.1 que permite la administración integrada de terapia de compresión neumática intermitente y de frío continuo en la articulación del hombro y los tejidos blandos circundantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala de 11 ítems (0 a 10).
Se les pedirá a los pacientes que elijan un número del 0 al 10 que mejor describa su dolor actual.
0 significaría "sin dolor" y 10 significaría "el peor dolor posible".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso de narcóticos se medirá en función de la cantidad de narcóticos consumidos durante el período de estudio y el tiempo para dejar de consumir narcóticos.
Los detalles de la administración se recopilarán y registrarán en el Registro de medicamentos CRF.
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12 semanas
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Medida Europea de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida europea de calidad de vida EQ-5D comprende 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se utilizan para calcular una puntuación del estado de salud de 0 (peor salud) a 1 (mejor salud).
El EQ-5D también tiene un componente de escala analógica visual de 0 (peor salud) a 1 (mejor salud).
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12 semanas
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La experiencia del paciente se medirá utilizando el Net Promoter Score.
Los pacientes calificarán su experiencia en una escala simple de 0 (peor) a 10 (mejor).
Las respuestas se clasifican en 3 grupos (promotoras, pasivas y distractoras).
El Net Promoter Score es el porcentaje de promotores menos el porcentaje de detractores.
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12 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos; número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los eventos adversos serán monitoreados y registrados en el CRF de eventos adversos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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