Kryopneumatisches Gerät nach Schulteroperationen
31. Januar 2024 aktualisiert von: Encore Research Inc.
Randomisierte kontrollierte Studie und Bewertungskohortenstudie von Patienten, die ein kryopneumatisches Gerät nach offenen oder arthroskopischen Schulteroperationen verwenden
Diese Studie randomisiert Patienten, die nach offenen oder arthroskopischen Schulteroperationen entweder ein kryopneumatisches Gerät oder eine Standardversorgung (Eis und Eispackungen) erhalten.
Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des kryopneumatischen Geräts auf die postoperative Schmerzbehandlung zu bestimmen, während sekundäre Ziele darin bestehen, die Auswirkungen auf Schmerzen, Patientenerfahrung, Lebensqualität, Betäubungsmittelkonsum und Zeit bis zum Beenden des Betäubungsmittelkonsums zu bestimmen.
Patienten, die nicht am randomisierten Teil der Studie teilnehmen möchten, werden zur Teilnahme an einer Beobachtungskohorte eingeladen, die alle das kryopneumatische Gerät erhalten.
Patienten, die an dieser Kohorte teilnehmen möchten, wird das Gerät nicht kostenlos zur Verfügung gestellt, und sie werden entweder ihre Versicherung nutzen oder für das Gerät bezahlen, um festzustellen, ob Patienten, die zahlen, andere Ergebnisse zeigen als die Patienten, die das Gerät kostenlos erhalten die RCT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Brantford, Ontario, Kanada
- Brantford General Hospital
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Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
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Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
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Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
- sich einer einseitigen Primär- oder Revisionsoperation der Schulter unterziehen (Schultertotalersatz oder arthroskopische Operation [Rotatorenmanschettenrekonstruktion, subakromiale Dekompression, Bankart-Rekonstruktion, Latarjet-Rekonstruktion, Debridement]).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer bilateralen Operation unterziehen;
- schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten, die nicht glauben, dass sie das Studienprotokoll einhalten können;
- Patienten, die im Allgemeinen für eine Operation nicht geeignet sind;
- Patienten mit spezifischen Behandlungspräferenzen;
- Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren, verminderter geistiger Leistungsfähigkeit, neuropsychologischen Problemen nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen;
- soziale Faktoren, die eine Nachverfolgung ausschließen; 8) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryopnematisches Gerät (randomisierte Komponente)
Die Game Ready-Schulterbandage wird im Operationssaal angelegt und im Aufwachraum 45 Minuten bis 1 Stunde lang verwendet.
Postop-Tag 1 und 2: Die Einheit wird vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister angelegt; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); niedrige Kompressionseinstellung; 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte Automatikprogramm); den ganzen Tag über verwenden; Bei Bedarf nachts verwenden.
Ab Tag 3–14 nach der Operation: 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte automatische Programm); mittlere Kompression; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); Mindestens zweimal täglich anwenden.
Dies wird mit Schmerzmedikamenten, Bewegungs- und Positionierungsübungen kombiniert.
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die Game Ready ATX-Schulterbandage, die anatomisch für das Schultergelenk entwickelt wurde.
Die Bandage ist mit dem Game Ready GRPro 2.1-System verbunden, das die integrierte Abgabe einer kontinuierlichen kalten und intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie an das Schultergelenk und die umgebenden Weichteile ermöglicht.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Im Operationssaal wird Eis aufgetragen und im Aufwachraum 45 Minuten bis 1 Stunde lang verwendet.
Postoperativer Tag 1 und 2: Das Eis wird vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister aufgetragen. ebenso kalt wie angenehm; 30 Min. an: 60 Min. aus; den ganzen Tag über verwenden; Bei Bedarf nachts verwenden.
Ab Tag 3–14 nach der Operation: 30 Min. an: 60 Min. aus; Mindestens zweimal täglich anwenden.
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Schmerzbehandlungsstrategien, wie sie normalerweise vom Arzt/Therapeuten vorgegeben werden.
Dazu können die Verwendung von Eis, Eisbeuteln und Kompressionsverbänden sowie Schmerzmittel, Bewegungsfreiheit und Positionierungsübungen gehören
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Die Teilnehmer werden sich einer postoperativen Kryotherapie unter Verwendung der vom behandelnden Chirurgen bevorzugten Methode der Kryotherapie unterziehen, die Ruhe, Eis und Kompression mit Standard-Eisbeuteln oder Eisbeuteln, einer Kryomanschette oder einem anderen derartigen Gerät umfassen kann.
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Sonstiges: Kryopneumatisches Gerät (Beobachtungskohorte)
Die Game Ready®-Schulterbandage wird im Operationssaal angelegt und im Aufwachraum 45 Minuten bis 1 Stunde lang verwendet.
Postop-Tag 1 und 2: Die Einheit wird vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister angelegt; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); niedrige Kompressionseinstellung; 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte Automatikprogramm); den ganzen Tag über verwenden; Bei Bedarf nachts verwenden.
Ab Tag 3–14 nach der Operation: 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte automatische Programm); mittlere Kompression; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); Mindestens zweimal täglich anwenden.
Dies wird mit Schmerzmedikamenten, Bewegungs- und Positionierungsübungen kombiniert
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die Game Ready ATX-Schulterbandage, die anatomisch für das Schultergelenk entwickelt wurde.
Die Bandage ist mit dem Game Ready GRPro 2.1-System verbunden, das die integrierte Abgabe einer kontinuierlichen kalten und intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie an das Schultergelenk und die umgebenden Weichteile ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der NPRS misst die Schmerzstärke auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10).
Die Patienten werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 zu wählen, die ihre aktuellen Schmerzen am besten beschreibt.
0 würde „kein Schmerz“ bedeuten und 10 würde „stärkster Schmerz“ bedeuten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Drogenkonsum wird anhand der Anzahl der während des Studienzeitraums konsumierten Drogen und der Zeit bis zum Ende des Drogenkonsums gemessen.
Details der Verabreichung werden gesammelt und im Medikationsprotokoll CRF aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Europäisches Lebensqualitätsmaß (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die europäische Lebensqualitätsmessung EQ-5D umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die verwendet werden, um einen Gesundheitszustandswert von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 zu berechnen (beste Gesundheit).
Der EQ-5D hat auch eine visuelle Analogskalenkomponente von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 1 (beste Gesundheit).
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12 Wochen
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Net Promoter Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patientenerfahrung wird anhand des Net Promoter Score gemessen.
Die Patienten bewerten ihre Erfahrung auf einer einfachen Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Die Reaktionen werden in 3 Gruppen eingeteilt (Promotoren, Passive und Distraktoren).
Der Net Promoter Score ist der Prozentsatz der Promoter abzüglich des Prozentsatzes der Kritiker.
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12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen; Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht und im CRF für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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