Kriopneumatikus eszköz vállműtétek után
2024. január 31. frissítette: Encore Research Inc.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati és kiértékelési kohorsz vizsgálat nyílt vagy artroszkópos vállműtétek után kriopneumatikus eszközt használó betegekről
Ebben a vizsgálatban a betegeket randomizálják, hogy kapjanak kriopneumatikus eszközt vagy szokásos ellátást (jeges és jégcsomagolás) nyílt vagy artroszkópos vállműtéteket követően.
Az elsődleges cél a kriopneumatikus eszköz műtét utáni fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának meghatározása, másodlagos célja pedig a fájdalomra, a beteg élményére, az életminőségre, a kábítószer-fogyasztásra és a kábítószer-használat abbahagyásának idejére gyakorolt hatás meghatározása.
Azokat a betegeket, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálat randomizált részében, felkérik, hogy vegyenek részt egy megfigyelési csoportban, akik mind megkapják a kriopneumatikus eszközt.
Azok a betegek, akik szeretnének belépni ebbe a csoportba, nem kapják meg ingyen az eszközt, és vagy igénybe veszik a biztosításukat, vagy fizetik az eszközt annak megállapítása érdekében, hogy a fizető páciensek eltérő eredményeket mutatnak-e az eszközt ingyenesen kapó betegektől. az RCT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
- egyoldalú primer vagy revíziós vállműtéten (teljes vállcsere vagy artroszkópos műtét [rotátor mandzsetta javítás, szubakromiális dekompresszió, Bankart javítás, Latarjet javítás, debridement]) esik át.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali műtéten átesett betegek;
- terhes vagy szoptató betegek;
- olyan betegek, akik nem hiszik, hogy képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- a műtétre általában alkalmatlan betegek;
- speciális kezelési preferenciákkal rendelkező betegek;
- olyan betegek, akik nyelvi akadályok, csökkent mentális kapacitás, ideg-pszichológiai problémák miatt nem tudnak kérdőíveket kitölteni;
- a nyomon követést kizáró társadalmi tényezők; 8) képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kriopnematikus eszköz (véletlenszerű komponens)
A Game Ready vállpakolást a műtőben alkalmazzák, és a lábadozó szobában 45 perctől 1 óráig használják.
Postop 1. és 2. nap: az egységet a beteg vagy egy egészségügyi szolgáltató alkalmazza; olyan hideg, amilyen kényelmes (34°F; 50°F-ig állítható); alacsony tömörítési beállítás; 30 perc be: 60 perc ki (használja az előre beállított automatikus programot); használja egész nap; szükség szerint használja éjszaka.
Utókezelés 3-14. naptól: 30 perc be: 60 perc off (az előre beállított automatikus program használata); közepes tömörítés; olyan hideg, amilyen kényelmes (34°F; 50°F-ig állítható); naponta legalább kétszer használja.
Ezt fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, mozgási tartományokkal és pozicionáló gyakorlatokkal kombinálják.
|
a Game Ready ATX vállpakolás, amelyet anatómiailag a vállízülethez terveztek.
A pakolás a Game Ready GRPro 2.1 rendszerhez kapcsolódik, amely lehetővé teszi a folyamatos hideg és szakaszos pneumatikus kompressziós terápia integrált szállítását a vállízületbe és a környező lágyrészekbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A jeget a műtőben alkalmazzák, és a gyógyteremben 45 perctől 1 óráig használják.
Postop 1. és 2. nap: a jeget a beteg vagy egy egészségügyi szolgáltató alkalmazza; olyan hideg, amilyen kényelmes; 30 perc bekapcsolva: 60 perc kikapcsolva; használja egész nap; szükség szerint használja éjszaka.
Utókezelés 3-14. naptól: 30 perc be: 60 perc le; naponta legalább kétszer használja.
A kontrollcsoportba tartozó betegek fájdalomcsillapítási stratégiákat kapnak, ahogy azt általában az orvos/terapeuta diktálja.
Ez magában foglalhatja a jég, jégcsomagok és kompressziós kötések, valamint fájdalomcsillapítók, mozgástartomány és helymeghatározó gyakorlatok használatát.
|
A résztvevők műtét utáni krioterápián esnek át a kezelő sebészek által előnyben részesített krioterápia alkalmazásával, amely magában foglalhatja a pihenést, a jeget és a kompressziót szabványos jégcsomagok vagy jégzacskó, kriomandzsetta vagy más hasonló eszköz használatával.
|
|
Egyéb: Kriopneumatikus eszköz (megfigyelési kohorsz)
A Game Ready® vállpakolást a műtőben alkalmazzák, és 45 perctől 1 óráig használják a lábadozó szobában.
Postop 1. és 2. nap: az egységet a beteg vagy egy egészségügyi szolgáltató alkalmazza; olyan hideg, amilyen kényelmes (34°F; 50°F-ig állítható); alacsony tömörítési beállítás; 30 perc be: 60 perc ki (használja az előre beállított automatikus programot); használja egész nap; szükség szerint használja éjszaka.
Utókezelés 3-14. naptól: 30 perc be: 60 perc off (az előre beállított automatikus program használata); közepes tömörítés; olyan hideg, amilyen kényelmes (34°F; 50°F-ig állítható); naponta legalább kétszer használja.
Ezt fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, mozgási tartományokkal és pozicionáló gyakorlatokkal kombinálják
|
a Game Ready ATX vállpakolás, amelyet anatómiailag a vállízülethez terveztek.
A pakolás a Game Ready GRPro 2.1 rendszerhez kapcsolódik, amely lehetővé teszi a folyamatos hideg és szakaszos pneumatikus kompressziós terápia integrált szállítását a vállízületbe és a környező lágyrészekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 12 hét
|
Az NPRS a fájdalom súlyosságát egy 11 tételes skálán méri (0-tól 10-ig).
A betegeket arra kérik, hogy válasszanak egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban írja le jelenlegi fájdalmukat.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: 12 hét
|
A kábítószer-használatot a vizsgálati időszak alatt elfogyasztott kábítószerek száma és a kábítószer-használat abbahagyásához szükséges idő alapján mérik.
Az adagolás részleteit összegyűjtjük és rögzítjük a gyógyszeres naplóban.
|
12 hét
|
|
Európai életminőség-mérőszám (EQ-5D)
Időkeret: 12 hét
|
Az EQ-5D európai életminőség-mérőszám az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek segítségével az egészségi állapot pontszámát 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig számítják ki. (legjobb egészség).
Az EQ-5D 0 (legrosszabb állapot) 1 (legjobb állapot) közötti vizuális analóg skála komponenssel is rendelkezik.
|
12 hét
|
|
Net Promoter pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A betegek tapasztalatait a Net Promoter Score segítségével mérjük.
A betegek tapasztalataikat egy egyszerű 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb) skálán értékelik.
A válaszokat 3 csoportba soroljuk (promotorok, passzívak és zavarók).
A Net Promoter Score a promóterek százalékos aránya mínusz a becsmérlők százalékos aránya.
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma; nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét
|
Minden nemkívánatos eseményt monitorozni kell, és rögzíteni kell az Adverse Event CRF-en.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .