Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryopneumaattinen laite olkapääleikkausten jälkeen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Encore Research Inc.

Satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus ja arviointikohorttitutkimus potilaista, jotka käyttävät kryopneumaattista laitetta avoimen tai artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko kryopneumaattista laitetta tai tavanomaista hoitoa (jää ja jääpakkaukset) avoimien tai artroskopisten olkapääleikkausten jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kryopneumaattisen laitteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, kun taas toissijaisena tavoitteena on selvittää vaikutus kipuun, potilaan kokemukseen, elämänlaatuun, huumeiden kulutukseen ja huumeiden käytön lopettamiseen. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimuksen satunnaistettuun osaan, kutsutaan osallistumaan havainnointiryhmään, jotka kaikki saavat kryopneumaattisen laitteen. Potilaat, jotka haluavat tulla tähän kohorttiin, eivät saa laitetta ilmaiseksi, ja he joko käyttävät vakuutuksensa tai maksavat laitteesta selvittääkseen, osoittavatko maksavat potilaat erilaisia ​​tuloksia kuin laitetta ilmaiseksi saaneilla potilailla. RCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
  2. jolle tehdään yksipuolinen ensisijainen tai korjausolkapääleikkaus (koko olkapään vaihtoleikkaus tai artroskooppinen leikkaus [rotaattorimansetin korjaus, subakromiaalinen dekompressio, Bankart-korjaus, Latarjet-korjaus, debridement]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään kahdenvälinen leikkaus;
  2. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  3. potilaat, jotka eivät usko voivansa noudattaa tutkimusprotokollaa;
  4. potilaat, jotka eivät yleensä kelpaa leikkaukseen;
  5. potilaat, joilla on erityisiä hoitotoiveita;
  6. potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita kielimuurien, alentuneiden henkisten kykyjen tai neuropsykologisten ongelmien vuoksi;
  7. seurannan estävät sosiaaliset tekijät; 8) kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryopnemaattinen laite (satunnaistettu komponentti)
Game Ready -olkakääre levitetään leikkaussalissa ja sitä käytetään toipumishuoneessa 45 minuutin - 1 tunnin ajan. Postop Day 1 ja 2: yksikköä käyttää potilas tai terveydenhuollon tarjoaja; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); alhainen pakkausasetus; 30 min päällä: 60 min pois päältä (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); käyttää koko päivän ajan; käytä tarvittaessa yöllä. Jälkihoitopäivät 3-14 ja eteenpäin: 30 min päällä: 60 min pois (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); keskikokoinen puristus; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); käytä vähintään kaksi kertaa päivässä. Tämä yhdistetään kivunhallintalääkkeisiin, liikerataan ja asentoharjoituksiin.
Laite: Game Ready ATX-olkapääte; Game Ready GRPro 2.1
Game Ready ATX -olkakääre, joka on anatomisesti suunniteltu olkaniveltä varten. Kääri on yhdistetty Game Ready GRPro 2.1 -järjestelmään, mikä mahdollistaa jatkuvan kylmän ja ajoittaisen pneumaattisen kompressiohoidon integroidun toimituksen olkaniveleen ja ympäröiviin pehmytkudoksiin.
Active Comparator: Normaali hoito
Jäätä laitetaan leikkaussaliin ja sitä käytetään toipumishuoneessa 45 minuutista 1 tuntiin. Postop-päivät 1 ja 2: jään laittaa potilas tai terveydenhuollon tarjoaja; niin kylmä kuin mukava; 30 min päällä: 60 min pois päältä; käyttää koko päivän ajan; käytä tarvittaessa yöllä. Jälkihoitopäivät 3-14 ja eteenpäin: 30 min päällä: 60 min pois; käytä vähintään kaksi kertaa päivässä. Kontrolliryhmän potilaat saavat kivunhallintastrategioita, kuten lääkäri/terapeutti normaalisti määrää. Tähän voi sisältyä jään, jääpakkausten ja puristussidosten käyttö sekä kipulääkkeet, liikerajat ja asentoharjoitukset
Muut: Normaali hoito
Osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä kryoterapiaa hoitavien kirurgien suosimalla kryoterapiamenetelmällä, joka voi sisältää lepoa, jäätä ja puristusta käyttämällä tavallisia jääpakkauksia tai jääpussia, kylmäkalvoa tai muuta vastaavaa laitetta.
Muut: Kryopneumaattinen laite (havainnointikohortti)
Game Ready® olkakääre levitetään leikkaussalissa ja sitä käytetään toipumishuoneessa 45 minuutin - 1 tunnin ajan. Postop Day 1 ja 2: yksikköä käyttää potilas tai terveydenhuollon tarjoaja; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); alhainen pakkausasetus; 30 min päällä: 60 min pois päältä (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); käyttää koko päivän ajan; käytä tarvittaessa yöllä. Jälkihoitopäivät 3-14 ja eteenpäin: 30 min päällä: 60 min pois (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); keskikokoinen puristus; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); käytä vähintään kaksi kertaa päivässä. Tämä yhdistetään kivunhallintalääkkeisiin, liikerataan ja asentoharjoituksiin
Laite: Game Ready ATX-olkapääte; Game Ready GRPro 2.1
Game Ready ATX -olkakääre, joka on anatomisesti suunniteltu olkaniveltä varten. Kääri on yhdistetty Game Ready GRPro 2.1 -järjestelmään, mikä mahdollistaa jatkuvan kylmän ja ajoittaisen pneumaattisen kompressiohoidon integroidun toimituksen olkaniveleen ja ympäröiviin pehmytkudoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NPRS mittaa kivun vakavuutta 11 kohdan asteikolla (0-10). Potilaita pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä kipuaan. 0 tarkoittaisi "ei kipua" ja 10 tarkoittaisi "pahinta mahdollista kipua".
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huumeiden käyttöä mitataan tutkimusjakson aikana nautittujen huumeiden lukumäärän ja huumeiden käytön lopettamiseen kuluvan ajan perusteella. Annon tiedot kerätään ja kirjataan lääkelokiin CRF.
12 viikkoa
Eurooppalainen elämänlaatumittari (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eurooppalainen elämänlaatumitta EQ-5D sisältää 5 terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joita käytetään terveydentilan pistemäärän laskemiseen välillä 0 (huonoin terveys) 1:een. (paras terveys). EQ-5D:ssä on myös visuaalinen analoginen asteikkokomponentti 0 (huonoin terveys) 1 (paras terveys).
12 viikkoa
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan kokemusta mitataan Net Promoter Score -pistemäärällä. Potilaat arvioivat kokemuksensa yksinkertaisella asteikolla 0 (pahin) 10 (paras). Vastaukset luokitellaan 3 ryhmään (promoottorit, passiiviset ja häiritsevät). Net Promoter Score on promoottorien prosenttiosuus, josta on vähennetty väheksyneiden prosenttiosuus.
12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia; haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat seurataan ja kirjataan Adverse Event CRF:ään.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Research Inc.

Yhteistyökumppanit

CoolSystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapäävammat

Kliiniset tutkimukset Game Ready ATX-olkapääte; Game Ready GRPro 2.1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa