어깨 수술 후 냉동공압 장치
2024년 1월 31일 업데이트: Encore Research Inc.
개복 또는 관절경 어깨 수술 후 냉동공압 장치를 사용하는 환자에 대한 무작위 통제 시험 및 평가 코호트 연구
이 연구는 개방 또는 관절경 어깨 수술 후 저온 공기압 장치 또는 표준 관리(얼음 및 얼음 팩)를 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
1차 목표는 수술 후 통증 관리에 대한 냉동공압 장치의 영향을 결정하는 것이며, 2차 목표는 통증, 환자 경험, 삶의 질, 마약 소비 및 마약 사용 중단 시간에 대한 영향을 결정하는 것입니다.
시험의 무작위 부분에 참여하기를 원하지 않는 환자는 모두 냉동공압 장치를 받을 관찰 코호트에 참여하도록 초대됩니다.
이 코호트에 들어가고자 하는 환자는 기기를 무료로 제공받지 않을 것이며, 비용을 지불한 환자가 무료로 기기를 받은 환자와 다른 결과를 나타내는지 확인하기 위해 보험을 사용하거나 기기 비용을 지불할 것입니다. RCT.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brantford, Ontario, 캐나다
- Brantford General Hospital
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Cambridge, Ontario, 캐나다, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
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Georgetown, Ontario, 캐나다, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital
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Oakville, Ontario, 캐나다
- Oakville Trafalgar Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 일방적 일차 또는 어깨 교정 수술(어깨 전치환술 또는 관절경 수술[회전근개 수리, 견봉하 감압술, 방카르트 수리, 라타젯 수리, 괴사 조직 제거])을 받는 경우.
제외 기준:
- 양측 수술을 받는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자;
- 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 믿지 않는 환자;
- 일반적으로 수술에 적합하지 않은 환자;
- 특정 치료 선호도가 있는 환자;
- 언어 장벽, 정신 능력 저하, 신경 심리적 문제로 인해 설문지를 작성할 수 없는 환자;
- 후속 조치를 방해하는 사회적 요인; 8) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온 장치(무작위 구성요소)
Game Ready 어깨 랩은 수술실에서 적용되고 회복실에서 45분~1시간 동안 사용됩니다.
수술 후 1일 및 2일: 환자 또는 의료 서비스 제공자가 장치를 적용합니다. 편안하고 추운 정도(34°F, 50°F까지 조절 가능); 낮은 압축 설정; 30분 켜짐:60분 꺼짐(사전 설정된 자동 프로그램 사용); 하루 종일 사용; 필요에 따라 밤에 사용하십시오.
수술 후 3~14일 이후: 30분 사용: 60분 휴식(사전 설정된 자동 프로그램 사용); 중간 압축; 편안하고 추운 정도(34°F, 50°F까지 조절 가능); 하루에 최소 두 번 사용하세요.
이는 통증 관리 약물, 운동 범위 및 자세 운동과 결합됩니다.
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어깨 관절을 위해 해부학적으로 설계된 Game Ready ATX 어깨 랩.
이 랩은 Game Ready GRPro 2.1 시스템에 연결되어 어깨 관절과 주변 연조직에 지속적인 냉찜질 및 간헐적 공압 압박 요법을 통합적으로 제공할 수 있습니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
수술실에서는 얼음을 대고 회복실에서는 45분~1시간 정도 사용합니다.
수술 후 1일과 2일: 환자나 의료 서비스 제공자가 얼음찜질을 합니다. 춥고 편안합니다. 30분 사용:60분 휴식; 하루 종일 사용; 필요에 따라 밤에 사용하십시오.
수술 후 3~14일 이후: 30분 투여: 60분 휴식; 하루에 최소 두 번 사용하세요.
대조군의 환자는 일반적으로 의사/치료사가 지시하는 대로 통증 관리 전략을 받게 됩니다.
여기에는 얼음, 얼음주머니, 압박 붕대의 사용은 물론 진통제, 운동 범위, 자세 운동 등이 포함될 수 있습니다.
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참가자는 치료 외과 의사가 선호하는 냉동 요법 방법을 사용하여 수술 후 냉동 요법을 받게 됩니다. 여기에는 표준 얼음 팩이나 얼음 주머니, 냉동 커프 또는 기타 유사한 장치를 사용하여 휴식, 냉찜질 및 압박이 포함될 수 있습니다.
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다른: 극저온 장치(관찰 코호트)
Game Ready® 어깨 랩을 수술실에서 적용하고 회복실에서 45분~1시간 동안 사용합니다.
수술 후 1일 및 2일: 환자 또는 의료 서비스 제공자가 장치를 적용합니다. 편안하고 추운 정도(34°F, 50°F까지 조절 가능); 낮은 압축 설정; 30분 켜짐:60분 꺼짐(사전 설정된 자동 프로그램 사용); 하루 종일 사용; 필요에 따라 밤에 사용하십시오.
수술 후 3~14일 이후: 30분 사용: 60분 휴식(사전 설정된 자동 프로그램 사용); 중간 압축; 편안하고 추운 정도(34°F, 50°F까지 조절 가능); 하루에 최소 두 번 사용하세요.
이는 통증 관리 약물, 운동 범위 및 자세 운동과 결합됩니다.
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어깨 관절을 위해 해부학적으로 설계된 Game Ready ATX 어깨 랩.
이 랩은 Game Ready GRPro 2.1 시스템에 연결되어 어깨 관절과 주변 연조직에 지속적인 냉찜질 및 간헐적 공압 압박 요법을 통합적으로 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 12주
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NPRS는 11개 항목 척도(0~10)로 통증 심각도를 측정합니다.
환자는 0에서 10까지 현재 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "최악의 통증"을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 소비
기간: 12주
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마약 사용은 연구 기간 동안 소비된 마약 수와 마약 사용 중단 시간을 기준으로 측정됩니다.
투여 세부 사항은 수집되어 투약 기록 CRF에 기록됩니다.
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12주
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유럽 삶의 질 측정(EQ-5D)
기간: 12주
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유럽의 삶의 질 측정 EQ-5D는 0(최악의 건강)에서 1까지 건강 상태 점수를 계산하는 데 사용되는 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. (최고의 건강).
EQ-5D에는 또한 0(최악의 상태)에서 1(최고의 상태)까지의 시각적 아날로그 스케일 구성 요소가 있습니다.
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12주
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Net Promoter Score
기간: 12주
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Net Promoter Score를 사용하여 환자 경험을 측정합니다.
환자는 자신의 경험을 0(최악)에서 10(최상) 등급으로 간단히 평가합니다.
응답은 3가지 그룹(촉진자, 수동자 및 산만자)으로 분류됩니다.
Net Promoter Score는 추천하는 사람의 비율에서 비추천하는 사람의 비율을 뺀 값입니다.
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12주
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부작용이 있는 환자의 수 부작용의 수
기간: 12주
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모든 부작용은 모니터링되고 Adverse Event CRF에 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Game Ready ATX 숄더 랩; 게임 레디 GRPro 2.1에 대한 임상 시험
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