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Dispositivo criopneumatico dopo interventi chirurgici alla spalla

31 gennaio 2024 aggiornato da: Encore Research Inc.

Sperimentazione controllata randomizzata e valutazione Studio di coorte di pazienti che utilizzano un dispositivo criopneumatico dopo interventi chirurgici alla spalla a cielo aperto o artroscopici

Questo studio randomizza i pazienti a ricevere un dispositivo criopneumatico o cure standard (ghiaccio e impacchi di ghiaccio) dopo interventi chirurgici alla spalla aperti o artroscopici. L'obiettivo primario è determinare l'impatto del dispositivo criopneumatico sulla gestione del dolore post-operatorio, mentre gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto sul dolore, l'esperienza del paziente, la qualità della vita, il consumo di stupefacenti e il tempo necessario per interrompere l'uso di stupefacenti. I pazienti che non desiderano partecipare alla parte randomizzata della sperimentazione saranno invitati a partecipare a una coorte osservativa che riceverà tutti il ​​dispositivo criopneumatico. I pazienti che desiderano entrare in questa coorte non avranno il dispositivo fornito loro gratuitamente e utilizzeranno la loro assicurazione o pagheranno il dispositivo, al fine di determinare se i pazienti che pagano dimostrano risultati diversi dai pazienti che ricevono il dispositivo gratuitamente in l'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni;
  2. sottoposti a chirurgia unilaterale primaria o di revisione della spalla (sostituzione totale della spalla o chirurgia artroscopica [riparazione della cuffia dei rotatori, decompressione subacromiale, riparazione Bankart, riparazione Latarjet, debridement]).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale;
  2. pazienti in gravidanza o allattamento;
  3. pazienti che non ritengono di poter rispettare il protocollo dello studio;
  4. pazienti generalmente non idonei alla chirurgia;
  5. pazienti con preferenze terapeutiche specifiche;
  6. pazienti che non sono in grado di completare i questionari a causa di barriere linguistiche, ridotta capacità mentale, problemi neuropsicologici;
  7. fattori sociali che precludono il follow-up; 8) impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo criopnematico (componente casuale)
La fascia per spalle Game Ready viene applicata in sala operatoria e utilizzata in sala risveglio per un periodo compreso tra 45 minuti e 1 ora. Postop Day 1 e 2: l'unità verrà applicata dal paziente o da un operatore sanitario; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); impostazione di compressione bassa; 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); utilizzare durante il giorno; utilizzare di notte secondo necessità. Postop giorni 3-14 e successivi: 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); compressione media; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); utilizzare almeno due volte al giorno. Questo sarà combinato con farmaci per la gestione del dolore, range di movimento ed esercizi di posizionamento.
Dispositivo: Fascia da spalla Game Ready ATX; Gioco pronto GRPro 2.1
la fascia per le spalle Game Ready ATX progettata anatomicamente per l'articolazione della spalla. L'involucro è collegato al sistema Game Ready GRPro 2.1 che consente l'erogazione integrata di terapia di compressione pneumatica continua e intermittente all'articolazione della spalla e ai tessuti molli circostanti.
Comparatore attivo: Cura standard
Il ghiaccio viene applicato in sala operatoria e utilizzato nella sala di risveglio per un periodo compreso tra 45 minuti e 1 ora. Postop Day 1 e 2: il ghiaccio verrà applicato dal paziente o da un operatore sanitario; tanto freddo quanto confortevole; 30 minuti accesi: 60 minuti spenti; utilizzare durante il giorno; utilizzare di notte secondo necessità. Giorno post-operatorio 3-14 e successivi: 30 minuti attivi: 60 minuti disattivati; utilizzare almeno due volte al giorno. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno strategie di gestione del dolore come normalmente dettate dal medico/terapista. Ciò può includere l'uso di ghiaccio, impacchi di ghiaccio e bende compressive, nonché farmaci antidolorifici, libertà di movimento ed esercizi di posizionamento
Altro: Cura standard
I partecipanti saranno sottoposti a crioterapia post-chirurgica utilizzando il metodo di crioterapia preferito dai chirurghi curanti, che può includere riposo, ghiaccio e compressione utilizzando impacchi di ghiaccio standard o borsa del ghiaccio, un criocuff o altro dispositivo simile.
Altro: Dispositivo criopneumatico (coorte osservativa)
La fascia per spalle Game Ready® viene applicata in sala operatoria e utilizzata nella sala di risveglio per un periodo compreso tra 45 minuti e 1 ora. Postop Day 1 e 2: l'unità verrà applicata dal paziente o da un operatore sanitario; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); impostazione di compressione bassa; 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); utilizzare durante il giorno; utilizzare di notte secondo necessità. Postop giorni 3-14 e successivi: 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); compressione media; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); utilizzare almeno due volte al giorno. Questo sarà combinato con farmaci per la gestione del dolore, range di movimento ed esercizi di posizionamento
Dispositivo: Fascia da spalla Game Ready ATX; Gioco pronto GRPro 2.1
la fascia per le spalle Game Ready ATX progettata anatomicamente per l'articolazione della spalla. L'involucro è collegato al sistema Game Ready GRPro 2.1 che consente l'erogazione integrata di terapia di compressione pneumatica continua e intermittente all'articolazione della spalla e ai tessuti molli circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'NPRS misura la gravità del dolore su una scala di 11 item (da 0 a 10). Ai pazienti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descrive il loro dolore attuale. 0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di stupefacenti sarà misurato in base al numero di stupefacenti consumati durante il periodo di studio e il tempo per cessare l'uso di stupefacenti. I dettagli della somministrazione saranno raccolti e registrati sul Registro dei farmaci CRF.
12 settimane
Misurazione europea della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura europea della qualità della vita EQ-5D comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) utilizzate per calcolare un punteggio dello stato di salute da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute). L'EQ-5D ha anche un componente di scala analogica visiva da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute).
12 settimane
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esperienza del paziente sarà misurata utilizzando il Net Promoter Score. I pazienti valuteranno la loro esperienza su una semplice scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore). Le risposte sono classificate in 3 gruppi (promotori, passivi e distrattori). Il Net Promoter Score è la percentuale di promotori meno la percentuale di detrattori.
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi; numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno monitorati e registrati sul CRF degli eventi avversi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Research Inc.

Collaboratori

CoolSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascia da spalla Game Ready ATX; Gioco pronto GRPro 2.1

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