Srovnání účinnosti u pacientů s astmatem pomocí Foster MDI a Relvar léků
3. prosince 2019 aktualizováno: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Toto je randomizovaná studie ke srovnání pacientů s astmatem pomocí Foster nebo Relvar.
Přehled studie
Detailní popis
Globální asociace pro astma (GAA) a Světová organizace pro alergii (WAO) nedávno vydaly prohlášení, že malé dýchací cesty jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Důležitou roli hraje jak patogeneze, tak léčba.
Malé dýchací cesty jsou dýchací cesty s průměrem menším než 2 mm a jsou jedním z hlavních míst, kde dochází k obstrukci proudění vzduchu.
Malé částice (<2 μm) a velké částice se s větší pravděpodobností ukládají v distálních dýchacích cestách a ukázalo se, že mají lepší účinky na astma a plicní obstrukci.
Reálný výzkum zároveň také ukázal, že extra jemné částice poskytují lepší kontrolu astmatu než velké částice a mohou lépe zlepšit kvalitu života. Cílem studie je porovnat účinnost astmatických inhalátorů mezi extra jemnými částice a neextrémně jemné částice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou astmatu s léčbou naivní
- pacienti s astmatem se špatným kontrolovaným stavem
Kritéria vyloučení:
- COPD
- historie kouření
- těhotenství
- kardiovaskulární onemocnění
- pacientů s akutní respirační infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podporovat
pacienti s nekontrolovaným astmatem byli randomizováni do léčebné skupiny Foster
|
randomizovaná studie pro srovnání pacientů s astmatem pomocí Foster nebo Relvar.
Primárním koncovým bodem je hodnocení zlepšení funkce plic
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relvar
pacienti s nekontrolovaným astmatem byli randomizováni do léčebné skupiny Relvar
|
randomizovaná studie pro srovnání pacientů s astmatem pomocí Foster nebo Relvar.
Primárním koncovým bodem je hodnocení zlepšení funkce plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce plic
Časové okno: jeden rok
|
FEV1
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Foster 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .