- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185129
Tehokkuuden vertailu astmapotilailla käyttämällä Foster MDI- ja Relvar-lääkkeitä
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Fosteria tai Relvaria käyttäviä astmapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Global Asthma Association (GAA) ja Maailman allergiajärjestö (WAO) antoivat äskettäin lausunnot, joiden mukaan pienet hengitystiet johtuvat astmasta ja kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD).
Sekä patogeneesillä että hoidolla on tärkeä rooli.
Pienet hengitystiet ovat ilmatiet, joiden halkaisija on alle 2 mm, ja se on yksi tärkeimmistä paikoista, joissa ilmavirtauksen estyminen tapahtuu.
Pienet hiukkaset (<2 μm) ja suuret hiukkaset kerääntyvät todennäköisemmin distaalisiin hengitysteihin, ja niillä on osoitettu olevan parempi vaikutus astmaan ja keuhkojen tukkeutumiseen.
Samaan aikaan tosielämän tutkimukset ovat myös osoittaneet, että erittäin hienot hiukkaset hallitsevat astmaa paremmin kuin suuret hiukkaset ja voivat parantaa elämänlaatua paremmin. Tutkimuksen tavoitteena on verrata astmainhalaattorien tehokkuutta erittäin hienojen hiukkasten välillä. hiukkaset ja ei-erittäin hienot hiukkaset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on astmadiagnoosi ilman hoitoa
- astmapotilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tila
Poissulkemiskriteerit:
- COPD
- tupakoinnin historia
- raskaus
- sydän- ja verisuonitauti
- potilailla, joilla on akuutti hengitystieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Edistää
kontrolloimattomat astmapotilaat satunnaistettiin Foster-hoitoryhmään
|
satunnaistettu tutkimus astmaa sairastaville vertailupotilaille käyttäen Fosteria tai Relvaria.
Ensisijainen päätepiste on keuhkojen toiminnan paranemisen arviointi
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relvar
kontrolloimattomat astmapotilaat satunnaistettiin Relvar-hoitoryhmään
|
satunnaistettu tutkimus astmaa sairastaville vertailupotilaille käyttäen Fosteria tai Relvaria.
Ensisijainen päätepiste on keuhkojen toiminnan paranemisen arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
FEV1
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Foster 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistää
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Università degli Studi di FerraraChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Tuntematon
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.LopetettuKrooninen keuhkoahtaumatautiAlankomaat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaBulgaria, Saksa, Unkari, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bangor UniversityTuntematonNivelreumaYhdistynyt kuningaskunta