- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185987
Hodnocení kontaminace ligatur
Hodnocení kontaminace elastomerních ligatur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vznik zubního plaku je spojen s několika faktory prostředí a individuálními faktory včetně složení stravy, ústní hygieny, kvality slin, složení ústní mikroflóry a imunitních faktorů. Ortodontické fixní aparáty také brání udržování ústní hygieny. Hromadění plaku v okolí ortodontických aparátů vede k demineralizaci skloviny způsobené organickými kyselinami produkovanými bakteriemi v zubním plaku.
U pacientů s fixní ortodontickou léčbou jsou běžnými patologickými změnami zánět dásní, krvácení a růst dásní; tedy parametry indexu dásní a indexu plaku byly v mnoha studiích použity jako indikátory onemocnění parodontu. Demineralizace skloviny, která vede k tvorbě bílých skvrn, je pozorována v důsledku zvýšení počtu a objemu bakterií produkujících kyselinu a snížení hladiny pH v důsledku glukózy metabolizované těmito kariogenními bakteriemi. Nejčastěji zkoumanou bakterií z výše uvedených bakterií je Streptococcus Mutans. V literatuře byl předmětem mnoha studií, včetně těch, které zkoumaly korelaci mezi počtem S. mutans a množstvím lepidla zbylého mezi závorkami a sklovinou, adhezí S. mutans k nikl titanu a měděno-niklovým závorkám, rozdíl v kolonizaci S. mutans mezi samoligačním systémem a normálními závorkami a účinek elastomerních kroužků a ligaturních drátů na kolonizaci S. mutans.
Za účelem snížení tření ortodontické kluzné mechaniky byly vyrobeny nekonvenční elastomerní ligatury. Výrobci tvrdí, že nekonvenční elastomerní ligatury snížily ligační tření o 60 % ve srovnání s běžnými moduly. V jiné studii bylo uvedeno, že konzoly kombinované prostřednictvím nekonvenčních elastomerních ligatur vedly ke snížení třecí síly ve srovnání s konvenčními elastomerními ligaturami u jakýchkoli drátů od 14palcových NITI do 19,25 SS.
Podle našich současných znalostí byla bakteriální kolonizace na nekonvenčních elastomerních ligaturách zkoumána pouze v jedné studii za použití techniky mikrobiální kultivace. Ve světle těchto informací byla tato studie zaměřena na srovnání kolonizace S. mutans mezi různými komerčními typy nekonvenčních ligatur a ligaturních drátů. Povrchové struktury těchto typů ligatur budou také zkoumány mikroskopem atomárních sil (AFM) a výsledky tohoto zkoumání budou spojeny s výsledky množství bakteriální kolonizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27310
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stálé zuby v ústech
- pacientů s dobrou ústní hygienou
- pacienti neužívali antimikrobiální léky, jako jsou antibiotika a ústní vody 3 týdny před obdobím studie a během 18týdenního období pokrývajícího období studie.
Kritéria vyloučení:
- kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrobiální kolonizace
odběr mikrobiálních vzorků byl proveden na konci časových období T1 (6 týdnů po bondingu), 10 týdnů po bondingu (T2), 14 týdnů po bondingu (T3), 18 týdnů po bondingu (T4)
|
Aplikace elastomerní ligatury Leone slide s nízkým třením
RMO houževnatá - o energetická elastomerní ligatura aplikace
Aplikace elastomerní ligatury Dentsply sili tie
Aplikace AO krouceného ligaturního drátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Index plaku
Index plaku byl měřen před bondingem (T0), 6 týdnů po bondingu (T1), 10 týdnů po bondingu (T2), 14 týdnů po bondingu (T3), 18 týdnů po bondingu (T4)
|
Aplikace elastomerní ligatury Leone slide s nízkým třením
RMO houževnatá - o energetická elastomerní ligatura aplikace
Aplikace elastomerní ligatury Dentsply sili tie
Aplikace AO krouceného ligaturního drátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gingivální index
Gingivální index byl měřen před bondingem (T0), 6 týdnů po bondingu (T1), 10 týdnů po bondingu (T2), 14 týdnů po bondingu (T3), 18 týdnů po bondingu (T4)
|
Aplikace elastomerní ligatury Leone slide s nízkým třením
RMO houževnatá - o energetická elastomerní ligatura aplikace
Aplikace elastomerní ligatury Dentsply sili tie
Aplikace AO krouceného ligaturního drátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: drsnost povrchu
drsnost povrchu byla měřena před použitím a po 4 týdnech používání
|
Aplikace elastomerní ligatury Leone slide s nízkým třením
RMO houževnatá - o energetická elastomerní ligatura aplikace
Aplikace elastomerní ligatury Dentsply sili tie
Aplikace AO krouceného ligaturního drátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiální kolonizace S mutanů
Časové okno: až 18 týdnů
|
Měření změny mikrobiální kolonizace zásahů pomocí PCR v reálném čase
|
až 18 týdnů
|
|
identifikace drsnosti povrchu mikroskopem atomárních sil
Časové okno: až 4 týdny
|
měření drsnosti povrchu identifikace zásahů mikroskopem atomárních sil
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: po ukončení studia, 18 týdnů
|
Měření indexu plaku
|
po ukončení studia, 18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: po ukončení studia, 18 týdnů
|
Měření gingiválního indexu
|
po ukončení studia, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Studijní židle: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Studijní židle: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Studijní židle: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .