- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185987
Évaluation de la contamination des ligatures
Évaluation de la contamination des ligatures élastomères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement de la plaque dentaire a été associé à plusieurs facteurs environnementaux et individuels, notamment la composition de l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire, la qualité de la salive, la composition de la microflore buccale et les facteurs immunitaires. Les appareils orthodontiques fixes entravent également le maintien de l'hygiène bucco-dentaire. L'accumulation de plaque autour des appareils orthodontiques entraîne une déminéralisation de l'émail causée par les acides organiques produits par les bactéries de la plaque dentaire.
Chez les patients sous traitement orthodontique fixe, les changements pathologiques courants sont la gingivite, les saignements et la croissance gingivale ; ainsi, les paramètres de l'indice gingival et de l'indice de plaque ont été utilisés comme indicateurs de la maladie parodontale dans de nombreuses études. On observe une déminéralisation de l'émail qui se traduit par la formation de taches blanches du fait de l'augmentation du nombre et du volume des bactéries productrices d'acide, et de la diminution du niveau de pH du fait du glucose métabolisé par ces bactéries cariogènes. La bactérie la plus couramment étudiée parmi celles mentionnées ci-dessus est Streptococcus Mutans. Dans la littérature, il a fait l'objet de nombreuses études, notamment celles portant sur la corrélation entre le nombre de S. mutans et la quantité d'adhésif laissé entre les attaches et l'émail, l'adhésion de S. mutans aux attaches en nickel titane et en cuivre-nickel, la différence de colonisation par S. mutans entre le système d'auto-ligature et les brackets normaux, et l'effet des anneaux élastomères et des fils de ligature sur la colonisation par S. mutans.
Des ligatures élastomères non conventionnelles ont été réalisées afin de réduire les frottements de la mécanique de glissement orthodontique. Les fabricants affirment que les ligatures élastomères non conventionnelles réduisent le frottement de ligature de 60 % par rapport aux modules conventionnels. Il a été rapporté dans une autre étude que les brackets combinés via des ligatures élastomères non conventionnelles entraînaient une force de friction réduite par rapport aux ligatures élastomères conventionnelles dans tous les fils de 14 pouces NITI à 19,25 SS.
À notre connaissance actuelle, la colonisation bactérienne sur les ligatures élastomères non conventionnelles a été étudiée dans une seule étude, en utilisant la technique de culture microbienne. À la lumière de ces informations, la présente étude visait à comparer la colonisation de S. mutans parmi différents types commerciaux de ligatures non conventionnelles et de fils de ligature. Les structures de surface de ces types de ligatures seront également étudiées au microscope à force atomique (AFM) et les résultats de cette enquête seront associés aux résultats de la quantité de colonisation bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquie, 27310
- Gaziantep University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dents permanentes dans la bouche
- patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire
- les patients n'ont pas utilisé de médicaments antimicrobiens tels que des antibiotiques et des bains de bouche 3 semaines avant la période d'étude et au cours de la période de 18 semaines couvrant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Colonisation microbienne
la collecte d'échantillons microbiens a été effectuée à la fin des périodes de temps T1 (6 semaines après le collage), 10 semaines après le collage (T2), 14 semaines après le collage (T3), 18 semaines après le collage (T4)
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Application de la ligature élastomère à faible frottement Leone slide
Application de ligature élastomère RMO hard - o energy
Application de ligature élastomère Dentsply sili tie
Application de fil de ligature à extrémité torsadée AO
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EXPÉRIMENTAL: Indice de plaque
L'indice de plaque a été mesuré avant le collage (T0), 6 semaines après le collage (T1), 10 semaines après le collage (T2), 14 semaines après le collage (T3), 18 semaines après le collage (T4)
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Application de la ligature élastomère à faible frottement Leone slide
Application de ligature élastomère RMO hard - o energy
Application de ligature élastomère Dentsply sili tie
Application de fil de ligature à extrémité torsadée AO
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EXPÉRIMENTAL: Index gingival
L'indice gingival a été mesuré avant le collage (T0), 6 semaines après le collage (T1), 10 semaines après le collage (T2), 14 semaines après le collage (T3), 18 semaines après le collage (T4)
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Application de la ligature élastomère à faible frottement Leone slide
Application de ligature élastomère RMO hard - o energy
Application de ligature élastomère Dentsply sili tie
Application de fil de ligature à extrémité torsadée AO
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EXPÉRIMENTAL: rugosité de surface
la rugosité de la surface a été mesurée avant utilisation et après 4 semaines d'utilisation
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Application de la ligature élastomère à faible frottement Leone slide
Application de ligature élastomère RMO hard - o energy
Application de ligature élastomère Dentsply sili tie
Application de fil de ligature à extrémité torsadée AO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de colonisation microbienne de S mutans
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Mesure du changement de colonisation microbienne des interventions avec PCR en temps réel
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jusqu'à 18 semaines
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identification de la rugosité de surface au microscope à force atomique
Délai: jusqu'à 4 semaines
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mesure de la rugosité de surface identification des interventions par microscope à force atomique
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 semaines
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Mesure de l'indice de plaque
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jusqu'à la fin des études, 18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 semaines
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Mesure de l'indice gingival
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jusqu'à la fin des études, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Chaise d'étude: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Chaise d'étude: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Chaise d'étude: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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