- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185987
Evaluering av kontaminering av ligaturer
Evaluering av forurensning av elastomere ligaturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av tannplakk har vært assosiert med flere miljømessige og individuelle faktorer, inkludert kostholdssammensetning, munnhygiene, kvaliteten på spytt, sammensetningen av den orale mikrofloraen og immunfaktorer. Ortodontiske faste apparater hindrer også vedlikehold av munnhygiene. Plakkakkumulering rundt kjeveortopedisk apparater fører til demineralisering av emalje forårsaket av organiske syrer produsert av bakterier i tannplakket.
Hos pasienter med fast kjeveortopedisk behandling er vanlige patologiske forandringer gingivitt, blødning og gingivalvekst; Derfor har gingivalindeks og plakkindeksparametere blitt brukt som indikatorer på periodontal sykdom i mange studier. Emaljedemineralisering som resulterer i dannelse av hvite flekker observeres på grunn av økningen i antall og volum av syreproduserende bakterier, og reduksjonen i pH-nivået på grunn av glukosen som metaboliseres av disse kariogene bakteriene. Den mest undersøkte bakterien blant de nevnt ovenfor er Streptococcus Mutans. I litteraturen har det vært gjenstand for mange studier, inkludert de som undersøker sammenhengen mellom S. mutans-antallet og mengden lim igjen mellom brakettene og emaljen, adhesjon av S. mutans til nikkel-titan og kobber-nikkel-braketter, forskjellen i S. mutans-kolonisering mellom selvligeringssystem og normale parenteser, og effekten av elastomere ringer og ligaturtråder på S. mutans-kolonisering.
Ikke-konvensjonelle elastomere ligaturer ble produsert for å redusere friksjonen til kjeveortopedisk glidemekanikk. Produsenter hevder at ikke-konvensjonelle elastomere ligaturer reduserte ligeringsfriksjonen med 60 % sammenlignet med konvensjonelle moduler. Det ble rapportert i en annen studie at braketter kombinert via ikke-konvensjonelle elastomere ligaturer resulterte i en redusert friksjonskraft sammenlignet med konvensjonelle elastomere ligaturer i alle ledninger fra 14-tommers NITI til 19,25 SS.
Så vidt vi vet nå, ble bakteriell kolonisering på ikke-konvensjonelle elastomere ligaturer kun undersøkt i en studie ved bruk av mikrobiell kulturteknikk. I lys av denne informasjonen var denne studien rettet mot å sammenligne S. mutans kolonisering mellom ulike kommersielle typer ikke-konvensjonelle ligaturer og ligaturtråder. Overflatestrukturene til disse ligaturtypene vil også bli undersøkt med atomkraftmikroskop (AFM) og resultatene av denne undersøkelsen vil bli assosiert med resultatene av bakteriell koloniseringsmengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- permanente tenner i munnen
- pasienter med god munnhygiene
- Pasienter brukte ikke antimikrobielle legemidler som antibiotika og munnvann 3 uker før studieperioden og innen 18 ukers perioden som dekket studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikrobiell kolonisering
mikrobiell prøvesamling ble utført ved slutten av tidsperiodene T1 (6 uker etter binding), 10 uker etter binding (T2), 14 uker etter binding (T3), 18 uker etter binding (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friksjon
RMO tøff - o energi elastomer ligaturapplikasjon
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring av tvunnet ligaturtråd
|
|
EKSPERIMENTELL: Plakkindeks
Plakkindeks ble målt før binding (T0), 6 uker etter binding (T1), 10 uker etter binding (T2), 14 uker etter binding (T3), 18 uker etter binding (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friksjon
RMO tøff - o energi elastomer ligaturapplikasjon
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring av tvunnet ligaturtråd
|
|
EKSPERIMENTELL: Gingival indeks
Gingivalindeks ble målt før binding (T0), 6 uker etter binding (T1), 10 uker etter binding (T2), 14 uker etter binding (T3), 18 uker etter binding (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friksjon
RMO tøff - o energi elastomer ligaturapplikasjon
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring av tvunnet ligaturtråd
|
|
EKSPERIMENTELL: overflateruhet
overflateruhet ble målt før bruk og etter 4 ukers bruk
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friksjon
RMO tøff - o energi elastomer ligaturapplikasjon
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring av tvunnet ligaturtråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell koloniseringsendring av S-mutaner
Tidsramme: opptil 18 uker
|
Måling av mikrobiell koloniseringsendring av intervensjonene med sanntids PCR
|
opptil 18 uker
|
|
identifikasjon av overflateruhet med atomkraftmikroskop
Tidsramme: opptil 4 uker
|
måling av overflateruhet identifisering av inngrepene med atomkraftmikroskop
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 uker
|
Måling av plakkindeks
|
gjennom studieavslutning, 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 uker
|
Måling av gingivalindeks
|
gjennom studieavslutning, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Studiestol: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Studiestol: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Studiestol: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017/169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .