- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185987
Ligatuurien saastumisen arviointi
Elastomeeristen ligatuurien kontaminaation arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasplakin kehittyminen on yhdistetty useisiin ympäristö- ja yksilöllisiin tekijöihin, kuten ruokavalion koostumukseen, suuhygieniaan, syljen laatuun, suun mikroflooran koostumukseen ja immuunitekijöihin. Kiinteät oikomislaitteet haittaavat myös suuhygienian ylläpitoa. Oikomishoitolaitteiden ympärille kertynyt plakki johtaa hammasplakin bakteerien tuottamien orgaanisten happojen aiheuttamaan kiilteen demineralisaatioon.
Potilailla, joilla on kiinteä oikomishoito, yleisiä patologisia muutoksia ovat ientulehdus, verenvuoto ja ienkasvu; siten ienindeksi- ja plakkiindeksiparametreja on käytetty parodontaalisen sairauden indikaattoreina monissa tutkimuksissa. Kiilteen demineralisoitumista, joka johtaa valkoisten täplien muodostumiseen, havaitaan johtuen happoa tuottavien bakteerien lukumäärän ja tilavuuden lisääntymisestä ja pH-tason laskusta näiden kariogeenisten bakteerien metaboloiman glukoosin vuoksi. Yleisimmin tutkittu bakteeri edellä mainituista on Streptococcus Mutans. Kirjallisuudessa se on ollut monien tutkimusten kohteena, mukaan lukien ne, jotka tutkivat korrelaatiota S. mutans -määrän ja kiinnikkeiden ja emalin väliin jääneen liiman määrän välillä, S. mutansin adheesiota nikkelititaaniin ja kupari-nikkelikiinnikkeisiin, ero S. mutansin kolonisaatiossa itseligaatiojärjestelmän ja normaalien hakasulkeiden välillä ja elastomeeristen renkaiden ja ligatuurilankojen vaikutus S. mutansin kolonisaatioon.
Epätavanomaisia elastomeerisia ligatuureja valmistettiin vähentämään ortodonttisen liukumekaniikan kitkaa. Valmistajat väittävät, että epätavanomaiset elastomeeriset ligatuurit vähensivät ligaatiokitkaa 60 % verrattuna perinteisiin moduuleihin. Toisessa tutkimuksessa raportoitiin, että epätavanomaisten elastomeeristen ligatuurien kautta yhdistetyt kiinnikkeet johtivat pienempään kitkavoimaan verrattuna tavanomaisiin elastomeerisiin ligatuureihin kaikissa johtimissa 14 tuuman NITI:stä 19,25 SS:ään.
Nykyisen tietämyksemme mukaan bakteerien kolonisaatiota ei-tavanomaisissa elastomeerisissa ligatuureissa tutkittiin vain yhdessä tutkimuksessa mikrobiviljelytekniikkaa käyttäen. Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla S. mutansin kolonisaatiota erilaisten kaupallisten ei-tavanomaisten ligatuurien ja ligatuurilankojen välillä. Näiden ligatuurityyppien pintarakenteita tutkitaan myös atomivoimamikroskoopilla (AFM) ja tämän tutkimuksen tulokset yhdistetään bakteerien kolonisaatiomäärän tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27310
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pysyvät hampaat suussa
- potilaille, joilla on hyvä suuhygienia
- potilaat eivät käyttäneet mikrobilääkkeitä, kuten antibiootteja ja suuvesiä, 3 viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja tutkimusjakson kattavan 18 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mikrobien kolonisaatio
mikrobinäyte kerättiin ajanjaksojen lopussa T1 (6 viikkoa sitoutumisen jälkeen), 10 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T2), 14 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T3), 18 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T4)
|
Leone slide matalakitkainen elastomeerinen ligatuurisovellus
RMO tough - o energiaelastomeerinen ligatuurisovellus
Dentsply sili tie elastomeerinen ligatuurisovellus
AO:n kierrepäinen ligatuurilanka
|
KOKEELLISTA: Plakkiindeksi
Plakkiindeksi mitattiin ennen sitoutumista (T0), 6 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T1), 10 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T2), 14 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T3), 18 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T4)
|
Leone slide matalakitkainen elastomeerinen ligatuurisovellus
RMO tough - o energiaelastomeerinen ligatuurisovellus
Dentsply sili tie elastomeerinen ligatuurisovellus
AO:n kierrepäinen ligatuurilanka
|
KOKEELLISTA: Ienindeksi
Ienindeksi mitattiin ennen kiinnittymistä (T0), 6 viikkoa kiinnittymisen jälkeen (T1), 10 viikkoa kiinnittymisen jälkeen (T2), 14 viikkoa kiinnittymisen jälkeen (T3), 18 viikkoa kiinnittymisen jälkeen (T4)
|
Leone slide matalakitkainen elastomeerinen ligatuurisovellus
RMO tough - o energiaelastomeerinen ligatuurisovellus
Dentsply sili tie elastomeerinen ligatuurisovellus
AO:n kierrepäinen ligatuurilanka
|
KOKEELLISTA: pinnan karheus
pinnan karheus mitattiin ennen käyttöä ja 4 viikon käytön jälkeen
|
Leone slide matalakitkainen elastomeerinen ligatuurisovellus
RMO tough - o energiaelastomeerinen ligatuurisovellus
Dentsply sili tie elastomeerinen ligatuurisovellus
AO:n kierrepäinen ligatuurilanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
S-mutaanien mikrobien kolonisaation muutos
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Interventioiden mikrobikolonisaatiomuutoksen mittaaminen reaaliaikaisella PCR:llä
|
jopa 18 viikkoa
|
pinnan karheuden tunnistus atomivoimamikroskoopilla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
pinnan karheuden mittaus interventioiden tunnistaminen atomivoimamikroskoopilla
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 18 viikkoa
|
Plakkiindeksin mittaus
|
opintojen päättymiseen asti, 18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ienindeksi
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 18 viikkoa
|
Ienindeksin mittaus
|
opintojen päättymiseen asti, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Opintojen puheenjohtaja: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .