- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185987
Avaliação da Contaminação de Ligaduras
Avaliação da Contaminação de Ligaduras Elastoméricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento da placa dentária tem sido associado a vários fatores ambientais e individuais, incluindo composição da dieta, higiene oral, qualidade da saliva, composição da microflora oral e fatores imunológicos. Os aparelhos fixos ortodônticos também impedem a manutenção da higiene bucal. O acúmulo de placa ao redor dos aparelhos ortodônticos leva à desmineralização do esmalte causada por ácidos orgânicos produzidos por bactérias na placa dental.
Em pacientes com tratamento ortodôntico fixo, alterações patológicas comuns são gengivite, sangramento e crescimento gengival; assim, os parâmetros de índice gengival e índice de placa têm sido usados como indicadores de doença periodontal em muitos estudos. A desmineralização do esmalte que resulta na formação de manchas brancas é observada devido ao aumento do número e volume de bactérias produtoras de ácido, e a diminuição do nível de pH devido à glicose metabolizada por essas bactérias cariogênicas. A bactéria mais comumente investigada entre as mencionadas acima é o Streptococcus Mutans. Na literatura, tem sido objeto de muitos estudos, incluindo aqueles que investigam a correlação entre a contagem de S. mutans e a quantidade de adesivo deixado entre braquetes e o esmalte, adesão de S. mutans a braquetes de níquel titânio e cobre-níquel, a diferença na colonização de S. mutans entre o sistema autoligável e braquetes normais, e o efeito de anéis elastoméricos e fios de ligadura na colonização de S. mutans.
Ligaduras elastoméricas não convencionais foram produzidas com o objetivo de reduzir o atrito da mecânica ortodôntica de deslizamento. Os fabricantes afirmam que as ligaduras elastoméricas não convencionais reduziram o atrito da ligadura em 60% em comparação com os módulos convencionais. Foi relatado em outro estudo que braquetes combinados por meio de ligaduras elastoméricas não convencionais resultaram em uma força de fricção reduzida em comparação com ligaduras elastoméricas convencionais em qualquer fio de 14 polegadas NITI a 19,25 SS.
Até onde sabemos, a colonização bacteriana em ligaduras elásticas não convencionais foi investigada em apenas um estudo, utilizando a técnica de cultura microbiana. Diante dessas informações, o presente estudo teve como objetivo comparar a colonização por S. mutans entre diferentes tipos comerciais de ligaduras não convencionais e fios de ligadura. As estruturas de superfície desses tipos de ligadura também serão investigadas por microscópio de força atômica (AFM) e os resultados desta investigação serão associados aos resultados da quantidade de colonização bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Peru, 27310
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentes permanentes na boca
- pacientes com boa higiene oral
- os pacientes não usaram drogas antimicrobianas, como antibióticos e enxaguatórios bucais, 3 semanas antes do período do estudo e dentro do período de 18 semanas que abrange o período do estudo.
Critério de exclusão:
- fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colonização microbiana
a coleta de amostra microbiana foi feita no final dos períodos de tempo T1 (6 semanas após a colagem), 10 semanas após a colagem (T2), 14 semanas após a colagem (T3), 18 semanas após a colagem (T4)
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Aplicação de ligadura elastomérica de baixa fricção Leone slide
Aplicação de ligadura elastomérica RMO hard - o energy
Aplicação de ligadura elastomérica Dentsply sili tie
Aplicação de fio de ligadura de ponta torcida AO
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EXPERIMENTAL: Índice de placa
O índice de placa foi medido antes da colagem (T0), 6 semanas após a colagem (T1), 10 semanas após a colagem (T2), 14 semanas após a colagem (T3), 18 semanas após a colagem (T4)
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Aplicação de ligadura elastomérica de baixa fricção Leone slide
Aplicação de ligadura elastomérica RMO hard - o energy
Aplicação de ligadura elastomérica Dentsply sili tie
Aplicação de fio de ligadura de ponta torcida AO
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EXPERIMENTAL: Índice gengival
O índice gengival foi medido antes da colagem (T0), 6 semanas após a colagem (T1), 10 semanas após a colagem (T2), 14 semanas após a colagem (T3), 18 semanas após a colagem (T4)
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Aplicação de ligadura elastomérica de baixa fricção Leone slide
Aplicação de ligadura elastomérica RMO hard - o energy
Aplicação de ligadura elastomérica Dentsply sili tie
Aplicação de fio de ligadura de ponta torcida AO
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EXPERIMENTAL: rigidez da superfície
a rugosidade da superfície foi medida antes do uso e após 4 semanas de uso
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Aplicação de ligadura elastomérica de baixa fricção Leone slide
Aplicação de ligadura elastomérica RMO hard - o energy
Aplicação de ligadura elastomérica Dentsply sili tie
Aplicação de fio de ligadura de ponta torcida AO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da colonização microbiana de S mutans
Prazo: até 18 semanas
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Medição da alteração da colonização microbiana das intervenções com PCR em tempo real
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até 18 semanas
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identificação da rugosidade da superfície com microscópio de força atômica
Prazo: até 4 semanas
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medição da rugosidade superficial identificação das intervenções por microscópio de força atómica
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 semanas
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Medição do índice de placa
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até a conclusão do estudo, 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 semanas
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Medição do índice gengival
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até a conclusão do estudo, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Cadeira de estudo: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Cadeira de estudo: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Cadeira de estudo: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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