- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185987
Evaluering af kontamineringen af ligaturer
Evaluering af kontamineringen af elastomere ligaturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af tandplak er blevet forbundet med flere miljømæssige og individuelle faktorer, herunder kostsammensætning, mundhygiejne, spytkvaliteten, sammensætningen af den orale mikroflora og immunfaktorer. Ortodontiske faste apparater hæmmer også opretholdelsen af mundhygiejnen. Plaquekumulering omkring ortodontiske apparater fører til demineralisering af emalje forårsaget af organiske syrer produceret af bakterier i tandplakken.
Hos patienter med fast ortodontisk behandling er almindelige patologiske forandringer tandkødsbetændelse, blødning og tandkødsvækst; tandkødsindeks og plakindeksparametre er således blevet brugt som indikatorer for periodontal sygdom i mange undersøgelser. Emaljedemineralisering, som resulterer i dannelse af hvide pletter, observeres på grund af stigningen i antallet og volumen af syreproducerende bakterier, og faldet i pH-niveauet på grund af glukosen metaboliseret af disse cariogene bakterier. De mest almindeligt undersøgte bakterier blandt de ovennævnte er Streptococcus Mutans. I litteraturen har det været genstand for mange undersøgelser, inklusive dem, der undersøger sammenhængen mellem S. mutans-antallet og mængden af klæbemiddel, der er tilbage mellem beslag og emaljen, vedhæftning af S. mutans til nikkel-titan og kobber-nikkel-beslag, forskellen i S. mutans-kolonisering mellem selvligeringssystem og normale parenteser, og effekten af elastomere ringe og ligaturtråde på S. mutans-kolonisering.
Ikke-konventionelle elastomere ligaturer blev produceret for at reducere friktionen af ortodontisk glidemekanik. Producenter hævder, at ikke-konventionelle elastomere ligaturer reducerede ligationsfriktionen med 60% sammenlignet med konventionelle moduler. Det blev rapporteret i en anden undersøgelse, at beslag kombineret via ikke-konventionelle elastomere ligaturer resulterede i en reduceret friktionskraft sammenlignet med konventionelle elastomere ligaturer i alle ledninger fra 14-tommer NITI til 19,25 SS.
Til vores nuværende viden blev bakteriel kolonisering på ikke-konventionelle elastomere ligaturer kun undersøgt i en undersøgelse ved hjælp af mikrobiel kulturteknik. I lyset af denne information var den nuværende undersøgelse rettet mod at sammenligne S. mutans kolonisering mellem forskellige kommercielle typer af ikke-konventionelle ligaturer og ligaturtråde. Overfladestrukturerne af disse ligaturtyper vil også blive undersøgt med atomic force microscope (AFM), og resultaterne af denne undersøgelse vil blive forbundet med resultaterne af bakteriel koloniseringsmængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- permanente tænder i munden
- patienter med god mundhygiejne
- patienterne brugte ikke antimikrobielle lægemidler såsom antibiotika og mundskyl 3 uger før undersøgelsesperioden og inden for den 18-ugers periode, der dækkede undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikrobiel kolonisering
mikrobiel prøveindsamling blev foretaget i slutningen af tidsperioderne T1 (6 uger efter binding), 10 uger efter binding (T2), 14 uger efter binding (T3), 18 uger efter binding (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friktion
RMO hård - o energi elastomer ligatur påføring
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring af snoet ende af ligaturtråd
|
|
EKSPERIMENTEL: Plaque indeks
Plakindeks blev målt før binding (T0), 6 uger efter binding (T1), 10 uger efter binding (T2), 14 uger efter binding (T3), 18 uger efter binding (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friktion
RMO hård - o energi elastomer ligatur påføring
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring af snoet ende af ligaturtråd
|
|
EKSPERIMENTEL: Gingival indeks
Gingivalindeks blev målt før binding (T0), 6 uger efter binding (T1), 10 uger efter binding (T2), 14 uger efter binding (T3), 18 uger efter binding (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friktion
RMO hård - o energi elastomer ligatur påføring
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring af snoet ende af ligaturtråd
|
|
EKSPERIMENTEL: overfladeruhed
overfladeruhed blev målt før brug og efter 4 ugers brug
|
Leone slide elastomer ligaturpåføring med lav friktion
RMO hård - o energi elastomer ligatur påføring
Dentsply sili tie elastomer ligatur påføring
AO påføring af snoet ende af ligaturtråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel koloniseringsændring af S-mutaner
Tidsramme: op til 18 uger
|
Måling af mikrobiel koloniseringsændring af interventionerne med real-time PCR
|
op til 18 uger
|
|
identifikation af overfladeruhed med atomkraftmikroskop
Tidsramme: op til 4 uger
|
måling af overfladeruhed identifikation af indgrebene ved atomkraftmikroskop
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 uger
|
Måling af plakindeks
|
gennem studieafslutning, 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 uger
|
Måling af tandkødsindeks
|
gennem studieafslutning, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Studiestol: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Studiestol: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Studiestol: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .