- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185987
Bewertung der Kontamination von Ligaturen
Bewertung der Kontamination elastomerer Ligaturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Zahnbelag wurde mit mehreren umweltbedingten und individuellen Faktoren in Verbindung gebracht, darunter die Zusammensetzung der Ernährung, die Mundhygiene, die Qualität des Speichels, die Zusammensetzung der oralen Mikroflora und Immunfaktoren. Auch kieferorthopädische festsitzende Apparaturen erschweren die Aufrechterhaltung der Mundhygiene. Plaqueansammlungen rund um kieferorthopädische Apparaturen führen zu einer Demineralisation des Zahnschmelzes, die durch organische Säuren verursacht wird, die von Bakterien im Zahnbelag produziert werden.
Bei Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung sind häufige pathologische Veränderungen Gingivitis, Blutungen und Zahnfleischwachstum; Daher wurden Gingiva-Index- und Plaque-Index-Parameter in vielen Studien als Indikatoren für Parodontalerkrankungen verwendet. Eine Demineralisierung des Zahnschmelzes, die zur Bildung weißer Flecken führt, wird aufgrund der Zunahme der Anzahl und des Volumens säureproduzierender Bakterien und der Abnahme des pH-Werts aufgrund der von diesen kariogenen Bakterien metabolisierten Glukose beobachtet. Das am häufigsten untersuchte Bakterium unter den oben genannten ist Streptococcus mutans. In der Literatur war dies Gegenstand vieler Studien, einschließlich solcher, die die Korrelation zwischen der Anzahl von S. mutans und der Menge des zwischen Brackets und Schmelz verbleibenden Adhäsivs, die Adhäsion von S. mutans an Nickel-Titan- und Kupfer-Nickel-Brackets untersuchten. der Unterschied in der Besiedelung von S. mutans zwischen Selbstligatursystem und normalen Brackets und die Wirkung von Elastomerringen und Ligaturdrähten auf die Besiedlung von S. mutans.
Es wurden unkonventionelle elastomere Ligaturen hergestellt, um die Reibung der kieferorthopädischen Gleitmechanik zu reduzieren. Hersteller behaupten, dass unkonventionelle elastomere Ligaturen die Ligaturreibung im Vergleich zu herkömmlichen Modulen um 60 % reduzierten. In einer anderen Studie wurde berichtet, dass Brackets, die über nicht herkömmliche Elastomerligaturen kombiniert wurden, zu einer verringerten Reibungskraft im Vergleich zu herkömmlichen Elastomerligaturen bei allen Drähten von 14 Zoll NITI bis 19,25 SS führten.
Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand wurde die bakterielle Besiedelung auf nicht-konventionellen elastomeren Ligaturen nur in einer Studie unter Verwendung einer mikrobiellen Kulturtechnik untersucht. Angesichts dieser Informationen zielte die vorliegende Studie darauf ab, die S. mutans-Kolonisierung zwischen verschiedenen kommerziellen Arten von nicht konventionellen Ligaturen und Ligaturdrähten zu vergleichen. Die Oberflächenstrukturen dieser Ligaturtypen werden auch mit dem Rasterkraftmikroskop (AFM) untersucht und die Ergebnisse dieser Untersuchung werden mit den Ergebnissen der bakteriellen Besiedlungsmenge in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27310
- Gaziantep University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bleibende Zähne im Mund
- Patienten mit guter Mundhygiene
- Die Patienten verwendeten 3 Wochen vor dem Studienzeitraum und innerhalb des 18-wöchigen Zeitraums, der den Studienzeitraum abdeckte, keine antimikrobiellen Arzneimittel wie Antibiotika und Mundspülungen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mikrobielle Besiedlung
mikrobielle Probenentnahme erfolgte am Ende der Zeiträume T1 (6 Wochen nach Bonding), 10 Wochen nach Bonding (T2), 14 Wochen nach Bonding (T3), 18 Wochen nach Bonding (T4)
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Leone Slide Elastomer-Ligaturanwendung mit geringer Reibung
RMO zäh - energiefreie elastomere Ligaturanwendung
Dentsply sili tie elastomere Ligaturanwendung
AO-Ligaturdrahtanwendung mit verdrillten Enden
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EXPERIMENTAL: Plaque-Index
Der Plaqueindex wurde vor dem Kleben (T0), 6 Wochen nach dem Kleben (T1), 10 Wochen nach dem Kleben (T2), 14 Wochen nach dem Kleben (T3), 18 Wochen nach dem Kleben (T4) gemessen.
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Leone Slide Elastomer-Ligaturanwendung mit geringer Reibung
RMO zäh - energiefreie elastomere Ligaturanwendung
Dentsply sili tie elastomere Ligaturanwendung
AO-Ligaturdrahtanwendung mit verdrillten Enden
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EXPERIMENTAL: Gingivaler Index
Der Gingivaindex wurde vor dem Kleben (T0), 6 Wochen nach dem Kleben (T1), 10 Wochen nach dem Kleben (T2), 14 Wochen nach dem Kleben (T3), 18 Wochen nach dem Kleben (T4) gemessen.
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Leone Slide Elastomer-Ligaturanwendung mit geringer Reibung
RMO zäh - energiefreie elastomere Ligaturanwendung
Dentsply sili tie elastomere Ligaturanwendung
AO-Ligaturdrahtanwendung mit verdrillten Enden
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EXPERIMENTAL: Oberflächenrauheit
Die Oberflächenrauhigkeit wurde vor der Verwendung und nach 4-wöchiger Verwendung gemessen
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Leone Slide Elastomer-Ligaturanwendung mit geringer Reibung
RMO zäh - energiefreie elastomere Ligaturanwendung
Dentsply sili tie elastomere Ligaturanwendung
AO-Ligaturdrahtanwendung mit verdrillten Enden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von S mutans
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Messung der mikrobiellen Besiedlungsveränderung der Eingriffe mit real time PCR
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bis 18 Wochen
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Oberflächenrauheitsbestimmung mit Rasterkraftmikroskop
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Messung der Oberflächenrauhigkeit Identifikation der Eingriffe mittels Rasterkraftmikroskop
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 18 Wochen
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Messung des Plaque-Index
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bis Studienabschluss, 18 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivaler Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 18 Wochen
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Messung des gingivalen Index
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bis Studienabschluss, 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Studienstuhl: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Studienstuhl: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Studienstuhl: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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