- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185987
Evaluatie van de verontreiniging van ligaturen
Evaluatie van de verontreiniging van elastomere ligaturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van tandplak is in verband gebracht met verschillende omgevings- en individuele factoren, waaronder de samenstelling van het dieet, mondhygiëne, de kwaliteit van het speeksel, de samenstelling van de orale microflora en immuunfactoren. Orthodontische vaste hulpmiddelen belemmeren ook het onderhoud van de mondhygiëne. Ophoping van tandplak rond orthodontische apparaten leidt tot demineralisatie van het glazuur, veroorzaakt door organische zuren die door bacteriën in de tandplak worden geproduceerd.
Bij patiënten met een vaste orthodontische behandeling zijn veel voorkomende pathologische veranderingen gingivitis, bloeding en tandvleesgroei; daarom zijn in veel onderzoeken de tandvleesindex- en plaque-indexparameters gebruikt als indicatoren voor parodontitis. Demineralisatie van het glazuur, wat resulteert in de vorming van witte vlekken, wordt waargenomen als gevolg van de toename van het aantal en het volume van zuurproducerende bacteriën, en de afname van de pH-waarde vanwege de glucose die door deze cariogene bacteriën wordt gemetaboliseerd. De meest onderzochte bacterie onder de hierboven genoemde is Streptococcus Mutans. In de literatuur is dit het onderwerp geweest van vele studies, waaronder onderzoeken naar de correlatie tussen het aantal S. mutans en de hoeveelheid lijm die is achtergebleven tussen beugels en het glazuur, hechting van S. mutans aan nikkeltitanium en koper-nikkel beugels, het verschil in S. mutans-kolonisatie tussen zelfligatiesysteem en normale beugels, en het effect van elastomeerringen en ligatuurdraden op S. mutans-kolonisatie.
Er werden niet-conventionele elastomere ligaturen geproduceerd om de wrijving van orthodontische schuifmechanismen te verminderen. Fabrikanten beweren dat niet-conventionele elastomere ligaturen de ligatiewrijving met 60% verminderden in vergelijking met conventionele modules. In een ander onderzoek werd gemeld dat beugels gecombineerd via niet-conventionele elastomere ligaturen resulteerden in een verminderde wrijvingskracht in vergelijking met conventionele elastomere ligaturen in alle draden van 14-inch NITI tot 19,25 SS.
Voor zover wij nu weten, werd bacteriële kolonisatie op niet-conventionele elastomere ligaturen slechts in één studie onderzocht, met behulp van microbiële kweektechniek. In het licht van deze informatie was de huidige studie gericht op het vergelijken van de kolonisatie van S. mutans tussen verschillende commerciële soorten niet-conventionele ligaturen en ligatuurdraden. De oppervlaktestructuren van deze ligatuurtypes zullen ook worden onderzocht met behulp van een atoomkrachtmicroscoop (AFM) en de resultaten van dit onderzoek zullen worden geassocieerd met de resultaten van de hoeveelheid bacteriële kolonisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blijvende tanden in de mond
- patiënten met een goede mondhygiëne
- patiënten gebruikten geen antimicrobiële geneesmiddelen zoals antibiotica en mondspoelingen 3 weken vóór de onderzoeksperiode en binnen de periode van 18 weken die de onderzoeksperiode omvatte.
Uitsluitingscriteria:
- roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Microbiële kolonisatie
microbiële monsterverzameling vond plaats aan het einde van de tijdsperioden T1 (6 weken na hechting), 10 weken na hechting (T2), 14 weken na hechting (T3), 18 weken na hechting (T4)
|
Leone slide lage wrijving elastomeer ligatuur toepassing
RMO tough - o energy elastomeer ligatuurtoepassing
Dentsply sili tie elastomeer ligatuur applicatie
AO twisted-ended ligatuurdraad toepassing
|
|
EXPERIMENTEEL: Plaque-index
Plaque-index werd gemeten voorafgaand aan bonding (T0), 6 weken na bonding (T1), 10 weken na bonding (T2), 14 weken na bonding (T3), 18 weken na bonding (T4)
|
Leone slide lage wrijving elastomeer ligatuur toepassing
RMO tough - o energy elastomeer ligatuurtoepassing
Dentsply sili tie elastomeer ligatuur applicatie
AO twisted-ended ligatuurdraad toepassing
|
|
EXPERIMENTEEL: Tandvlees index
Gingivale index werd gemeten voorafgaand aan bonding (T0), 6 weken na bonding (T1), 10 weken na bonding (T2), 14 weken na bonding (T3), 18 weken na bonding (T4)
|
Leone slide lage wrijving elastomeer ligatuur toepassing
RMO tough - o energy elastomeer ligatuurtoepassing
Dentsply sili tie elastomeer ligatuur applicatie
AO twisted-ended ligatuurdraad toepassing
|
|
EXPERIMENTEEL: oppervlakteruwheid
oppervlakteruwheid werd gemeten voor gebruik en na 4 weken gebruik
|
Leone slide lage wrijving elastomeer ligatuur toepassing
RMO tough - o energy elastomeer ligatuurtoepassing
Dentsply sili tie elastomeer ligatuur applicatie
AO twisted-ended ligatuurdraad toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële kolonisatieverandering van S-mutans
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Meting van microbiële kolonisatieverandering van de interventies met real-time PCR
|
tot 18 weken
|
|
identificatie van oppervlakteruwheid met atoomkrachtmicroscoop
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
meting van oppervlakteruwheid identificatie van de ingrepen door atoomkrachtmicroscoop
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 weken
|
Meting van de plaque-index
|
tot voltooiing van de studie, 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 weken
|
Meting van de tandvleesindex
|
tot voltooiing van de studie, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Studie stoel: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Studie stoel: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Studie stoel: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .