- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04185987
Utvärdering av kontamineringen av ligaturer
Utvärdering av kontamineringen av elastomera ligaturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av tandplack har associerats med flera miljömässiga och individuella faktorer inklusive kostsammansättning, munhygien, salivens kvalitet, sammansättningen av den orala mikrofloran och immunfaktorer. Ortodontiska fasta apparater försvårar också upprätthållandet av munhygienen. Plackackumulering kring ortodontiska apparater leder till emaljavmineralisering orsakad av organiska syror som produceras av bakterier i tandplacket.
Hos patienter med fast ortodontisk behandling är vanliga patologiska förändringar gingivit, blödning och gingival tillväxt; sålunda har parametrar för tandköttsindex och plackindex använts som indikatorer på tandlossning i många studier. Avmineralisering av emalj, vilket resulterar i bildning av vita fläckar, observeras på grund av ökningen av antalet och volymen av syraproducerande bakterier, och minskningen av pH-nivån på grund av den glukos som metaboliseras av dessa kariogena bakterier. Den vanligaste undersökta bakterien bland de ovan nämnda är Streptococcus Mutans. I litteraturen har det varit föremål för många studier, inklusive de som undersöker korrelationen mellan antalet S. mutans och mängden lim som finns kvar mellan konsolerna och emaljen, vidhäftning av S. mutans till nickeltitan och koppar-nickelfästen, skillnaden i S. mutans-kolonisering mellan självligeringssystem och normala parenteser, och effekten av elastomera ringar och ligaturtrådar på S. mutans-kolonisering.
Icke-konventionella elastomera ligaturer producerades för att minska friktionen hos ortodontisk glidmekanik. Tillverkare hävdar att icke-konventionella elastomera ligaturer minskade ligationsfriktionen med 60 % jämfört med konventionella moduler. Det rapporterades i en annan studie att konsoler kombinerade via icke-konventionella elastomera ligaturer resulterade i en minskad friktionskraft jämfört med konventionella elastomera ligaturer i alla trådar från 14-tums NITI till 19,25 SS.
Enligt vår nuvarande kunskap undersöktes bakteriell kolonisering på icke-konventionella elastomera ligaturer endast i en studie, med användning av mikrobiell odlingsteknik. Mot bakgrund av denna information syftade den aktuella studien till att jämföra S. mutans-kolonisering mellan olika kommersiella typer av icke-konventionella ligaturer och ligaturtrådar. Ytstrukturerna för dessa ligaturtyper kommer också att undersökas med atomkraftmikroskop (AFM) och resultaten av denna undersökning kommer att associeras med resultaten av bakteriell koloniseringsmängd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkon, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- permanenta tänder i munnen
- patienter med god munhygien
- patienterna använde inte antimikrobiella läkemedel som antibiotika och munvatten 3 veckor före studieperioden och inom den 18-veckorsperiod som täcker studieperioden.
Exklusions kriterier:
- rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mikrobiell kolonisering
mikrobiell provtagning gjordes i slutet av tidsperioderna T1 (6 veckor efter bindning), 10 veckor efter bindning (T2), 14 veckor efter bindning (T3), 18 veckor efter bindning (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturapplikation med låg friktion
RMO tuff - o energi elastomer ligaturapplikation
Dentsply sili tie elastomerisk ligaturapplikation
AO applicering av tvinnad ligaturtråd
|
|
EXPERIMENTELL: Plackindex
Plackindex mättes före bindning (T0), 6 veckor efter bindning (T1), 10 veckor efter bindning (T2), 14 veckor efter bindning (T3), 18 veckor efter bindning (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturapplikation med låg friktion
RMO tuff - o energi elastomer ligaturapplikation
Dentsply sili tie elastomerisk ligaturapplikation
AO applicering av tvinnad ligaturtråd
|
|
EXPERIMENTELL: Gingivalindex
Gingivalindex mättes före bindning (T0), 6 veckor efter bindning (T1), 10 veckor efter bindning (T2), 14 veckor efter bindning (T3), 18 veckor efter bindning (T4)
|
Leone slide elastomer ligaturapplikation med låg friktion
RMO tuff - o energi elastomer ligaturapplikation
Dentsply sili tie elastomerisk ligaturapplikation
AO applicering av tvinnad ligaturtråd
|
|
EXPERIMENTELL: ytsträvhet
Ytråheten mättes före användning och efter 4 veckors användning
|
Leone slide elastomer ligaturapplikation med låg friktion
RMO tuff - o energi elastomer ligaturapplikation
Dentsply sili tie elastomerisk ligaturapplikation
AO applicering av tvinnad ligaturtråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell kolonisationsförändring av S-mutaner
Tidsram: upp till 18 veckor
|
Mätning av mikrobiell kolonisationsförändring av interventionerna med realtids-PCR
|
upp till 18 veckor
|
|
Ytråhet identifiering med atomkraftmikroskop
Tidsram: upp till 4 veckor
|
mätning av ytjämnhet identifiering av ingreppen med atomkraftmikroskop
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: genom avslutad studie, 18 veckor
|
Mätning av plackindex
|
genom avslutad studie, 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Tidsram: genom avslutad studie, 18 veckor
|
Mätning av gingivalindex
|
genom avslutad studie, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Studiestol: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Studiestol: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Studiestol: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017/169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .