- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185987
Ocena zanieczyszczenia ligatur
Ocena zanieczyszczenia ligatur elastomerowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój płytki nazębnej jest związany z kilkoma czynnikami środowiskowymi i indywidualnymi, w tym składem diety, higieną jamy ustnej, jakością śliny, składem mikroflory jamy ustnej i czynnikami immunologicznymi. Stałe aparaty ortodontyczne utrudniają również utrzymanie higieny jamy ustnej. Nagromadzenie płytki nazębnej wokół aparatów ortodontycznych prowadzi do demineralizacji szkliwa pod wpływem kwasów organicznych wytwarzanych przez bakterie w płytce nazębnej.
U pacjentów ze stałym leczeniem ortodontycznym częstymi zmianami patologicznymi są zapalenie dziąseł, krwawienie i rozrost dziąseł; w związku z tym parametry wskaźnika dziąseł i wskaźnika płytki nazębnej były używane jako wskaźniki chorób przyzębia w wielu badaniach. Obserwuje się demineralizację szkliwa prowadzącą do powstawania białych plam na skutek wzrostu liczby i objętości bakterii kwasotwórczych oraz spadku pH pod wpływem glukozy metabolizowanej przez te bakterie próchnicotwórcze. Najczęściej badaną bakterią spośród wymienionych powyżej jest Streptococcus mutans. W piśmiennictwie było to przedmiotem wielu badań, w tym dotyczących korelacji między liczbą S. mutans a ilością pozostawionego środka wiążącego między zamkami a szkliwem, adhezją S. mutans do zamków niklowo-tytanowych i miedziano-niklowych, różnica w kolonizacji S. mutans między systemem samoligaturującym a normalnymi zamkami oraz wpływ pierścieni elastomerowych i drutów ligaturowych na kolonizację S. mutans.
Wyprodukowano niekonwencjonalne ligatury elastomerowe w celu zmniejszenia tarcia ortodontycznej mechaniki ślizgowej. Producenci twierdzą, że niekonwencjonalne ligatury elastomerowe zmniejszają tarcie ligaturowe o 60% w porównaniu z konwencjonalnymi modułami. W innym badaniu stwierdzono, że zamki łączone za pomocą niekonwencjonalnych ligatur elastomerowych skutkowały zmniejszoną siłą tarcia w porównaniu z konwencjonalnymi ligaturami elastomerowymi w dowolnych drutach od 14-calowych NITI do 19,25 SS.
Zgodnie z naszą obecną wiedzą, kolonizację bakterii na niekonwencjonalnych ligaturach elastomerowych zbadano tylko w jednym badaniu, stosując technikę hodowli drobnoustrojów. W świetle tych informacji niniejsze badanie miało na celu porównanie kolonizacji S. mutans wśród różnych komercyjnych typów niekonwencjonalnych ligatur i drutów ligaturowych. Struktury powierzchni tych typów ligatur będą również badane za pomocą mikroskopu sił atomowych (AFM), a wyniki tych badań będą powiązane z wynikami ilości kolonizacji bakteryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27310
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stałe zęby w jamie ustnej
- pacjentów z dobrą higieną jamy ustnej
- pacjenci nie stosowali leków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak antybiotyki i płyny do płukania jamy ustnej, 3 tygodnie przed okresem badania oraz w okresie 18 tygodni obejmującym okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kolonizacja mikrobiologiczna
pobranie próbek mikrobiologicznych wykonano pod koniec okresu T1 (6 tygodni po związaniu), 10 tygodni po związaniu (T2), 14 tygodni po związaniu (T3), 18 tygodni po związaniu (T4)
|
Aplikacja ligatury elastomerowej Leone slide o niskim współczynniku tarcia
RMO twarda - o energetyczna aplikacja ligatury elastomerowej
Aplikacja ligatury elastomerowej Dentsply Sili Tie
Zastosowanie skręconego drutu ligaturowego AO
|
EKSPERYMENTALNY: Indeks płytki nazębnej
Wskaźnik płytki nazębnej mierzono przed zawiązaniem (T0), 6 tygodni po zaklejeniu (T1), 10 tygodni po zaklejeniu (T2), 14 tygodni po zaklejeniu (T3), 18 tygodni po zaklejeniu (T4)
|
Aplikacja ligatury elastomerowej Leone slide o niskim współczynniku tarcia
RMO twarda - o energetyczna aplikacja ligatury elastomerowej
Aplikacja ligatury elastomerowej Dentsply Sili Tie
Zastosowanie skręconego drutu ligaturowego AO
|
EKSPERYMENTALNY: Indeks dziąseł
Wskaźnik dziąseł mierzono przed osadzeniem (T0), 6 tygodni po osadzeniu (T1), 10 tygodni po osadzeniu (T2), 14 tygodni po osadzeniu (T3), 18 tygodni po osadzeniu (T4)
|
Aplikacja ligatury elastomerowej Leone slide o niskim współczynniku tarcia
RMO twarda - o energetyczna aplikacja ligatury elastomerowej
Aplikacja ligatury elastomerowej Dentsply Sili Tie
Zastosowanie skręconego drutu ligaturowego AO
|
EKSPERYMENTALNY: chropowatość powierzchni
chropowatość powierzchni mierzono przed użyciem i po 4 tygodniach użytkowania
|
Aplikacja ligatury elastomerowej Leone slide o niskim współczynniku tarcia
RMO twarda - o energetyczna aplikacja ligatury elastomerowej
Aplikacja ligatury elastomerowej Dentsply Sili Tie
Zastosowanie skręconego drutu ligaturowego AO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów przez S mutans
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Pomiar zmiany kolonizacji drobnoustrojów w interwencjach za pomocą PCR w czasie rzeczywistym
|
do 18 tygodni
|
identyfikacja chropowatości powierzchni za pomocą mikroskopu sił atomowych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
pomiar chropowatości powierzchni identyfikacja interwencji za pomocą mikroskopu sił atomowych
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 18 tygodni
|
Pomiar wskaźnika płytki nazębnej
|
do ukończenia badania, 18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 18 tygodni
|
Pomiar wskaźnika dziąsłowego
|
do ukończenia badania, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Krzesło do nauki: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Krzesło do nauki: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Krzesło do nauki: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .