- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185987
Evaluación de la Contaminación de Ligaduras
Evaluación de la Contaminación de Ligaduras Elastoméricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de la placa dental se ha asociado con varios factores ambientales e individuales, incluida la composición de la dieta, la higiene bucal, la calidad de la saliva, la composición de la microflora bucal y los factores inmunitarios. Los aparatos fijos de ortodoncia también dificultan el mantenimiento de la higiene bucal. La acumulación de placa alrededor de los aparatos de ortodoncia conduce a la desmineralización del esmalte provocada por los ácidos orgánicos producidos por bacterias en la placa dental.
En pacientes con tratamiento de ortodoncia fija, los cambios patológicos comunes son la gingivitis, el sangrado y el crecimiento gingival; por lo tanto, los parámetros del índice gingival y del índice de placa se han utilizado como indicadores de la enfermedad periodontal en muchos estudios. Se observa una desmineralización del esmalte que resulta en la formación de manchas blancas debido al aumento en el número y volumen de bacterias productoras de ácido, y la disminución en el nivel de pH debido a la glucosa metabolizada por estas bacterias cariogénicas. La bacteria más comúnmente investigada entre las mencionadas anteriormente es Streptococcus Mutans. En la literatura, ha sido objeto de muchos estudios, incluidos los que investigan la correlación entre el recuento de S. mutans y la cantidad de adhesivo que queda entre los brackets y el esmalte, la adhesión de S. mutans a los brackets de níquel titanio y cobre-níquel, la diferencia en la colonización por S. mutans entre el sistema de autoligado y los brackets normales, y el efecto de los anillos elastoméricos y los alambres de ligadura en la colonización por S. mutans.
Se produjeron ligaduras elastoméricas no convencionales para reducir la fricción de la mecánica de deslizamiento de ortodoncia. Los fabricantes afirman que las ligaduras elastoméricas no convencionales redujeron la fricción de ligadura en un 60 % en comparación con los módulos convencionales. En otro estudio se informó que los brackets combinados a través de ligaduras elastoméricas no convencionales dieron como resultado una fuerza de fricción reducida en comparación con las ligaduras elastoméricas convencionales en cualquier alambre desde 14 pulgadas NITI hasta 19,25 SS.
Según nuestro conocimiento actual, la colonización bacteriana en ligaduras elastoméricas no convencionales se investigó en un solo estudio, utilizando la técnica de cultivo microbiano. A la luz de esta información, el presente estudio tuvo como objetivo comparar la colonización de S. mutans entre diferentes tipos comerciales de ligaduras y alambres de ligadura no convencionales. Las estructuras superficiales de estos tipos de ligaduras también se investigarán mediante un microscopio de fuerza atómica (AFM) y los resultados de esta investigación se asociarán con los resultados de la cantidad de colonización bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27310
- Gaziantep University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dientes permanentes en la boca
- pacientes con buena higiene bucal
- los pacientes no usaron medicamentos antimicrobianos como antibióticos y enjuagues bucales 3 semanas antes del período de estudio y dentro del período de 18 semanas que cubre el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colonización microbiana
la recolección de muestras microbianas se realizó al final de los períodos de tiempo T1 (6 semanas después de la unión), 10 semanas después de la unión (T2), 14 semanas después de la unión (T3), 18 semanas después de la unión (T4)
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Aplicación de ligadura elastomérica de baja fricción Leone slide
Aplicación de ligadura elastomérica RMO resistente - o energía
Aplicación de ligaduras elastoméricas Dentsply Sili Tie
Aplicación de alambre de ligadura con extremo torcido AO
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EXPERIMENTAL: Índice de placa
El índice de placa se midió antes de la unión (T0), 6 semanas después de la unión (T1), 10 semanas después de la unión (T2), 14 semanas después de la unión (T3), 18 semanas después de la unión (T4)
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Aplicación de ligadura elastomérica de baja fricción Leone slide
Aplicación de ligadura elastomérica RMO resistente - o energía
Aplicación de ligaduras elastoméricas Dentsply Sili Tie
Aplicación de alambre de ligadura con extremo torcido AO
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EXPERIMENTAL: Índice gingival
El índice gingival se midió antes de la unión (T0), 6 semanas después de la unión (T1), 10 semanas después de la unión (T2), 14 semanas después de la unión (T3), 18 semanas después de la unión (T4)
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Aplicación de ligadura elastomérica de baja fricción Leone slide
Aplicación de ligadura elastomérica RMO resistente - o energía
Aplicación de ligaduras elastoméricas Dentsply Sili Tie
Aplicación de alambre de ligadura con extremo torcido AO
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EXPERIMENTAL: rugosidad de la superficie
la rugosidad de la superficie se midió antes del uso y después de 4 semanas de uso
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Aplicación de ligadura elastomérica de baja fricción Leone slide
Aplicación de ligadura elastomérica RMO resistente - o energía
Aplicación de ligaduras elastoméricas Dentsply Sili Tie
Aplicación de alambre de ligadura con extremo torcido AO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de colonización microbiana de S mutans
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Medición del cambio de colonización microbiana de las intervenciones con PCR en tiempo real
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hasta 18 semanas
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identificación de rugosidad superficial con microscopio de fuerza atómica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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medición de la rugosidad superficial identificación de las intervenciones por microscopio de fuerza atómica
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 semanas
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Medición del índice de placa
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hasta la finalización del estudio, 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 semanas
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Medición del índice gingival
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hasta la finalización del estudio, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Çağlar Dağdeviren, University of Gaziantep
- Silla de estudio: Fahriye Ekşi, University of Gaziantep
- Silla de estudio: Mustafa sağlam, University of Gaziantep
- Silla de estudio: Mehmet Kahraman, University of Gaziantep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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