Asociace distribuce tělesných tekutin s obstrukční spánkovou apnoe u těhotných žen s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
31. března 2026 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Asociace distribuce tělesných tekutin s obstrukční spánkovou apnoe u těhotných žen s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2 – prospektivní observační studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný a nedostatečně diagnostikovaný stav u obézních těhotných žen s vážnými a život ohrožujícími komplikacemi pro matku a dítě.
Výzkumníci navrhují, že k detekci pacientek s rizikem OSA lze použít neinvazivní metodu, která těmto ženám umožní přístup k nezbytné léčbě k léčbě tohoto stavu.
Metoda je odhadem tělesné vody, u kterého bylo prokázáno, že má souvislost s OSA u netěhotné populace.
Tělesná voda se odhaduje přiložením povrchových elektrod na ležícího účastníka měřením bioimpedance přes tělesné tkáně aplikací malého proudu mezi elektrody.
Elektrickou stimulaci účastník necítí a nemá žádné negativní účinky na matku ani dítě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již bylo zjištěno, že stále převažující stav obezity je spojen s OSA v těhotenství. Obezita je stále rozšířenější Tato studie bude hodnotit novou metodu screeningu OSA u obézní těhotné populace, čímž se tento stav léčí a snižuje se tak nepříznivé účinky na matku a plod.
Půjde o prospektivní observační kohortovou studii. Oprávnění účastníci budou požádáni o souhlas během jejich celodenní prenatální kliniky ve třetím trimestru. Tělesná voda bude měřena připojením elektrod k rukám, nohám a krku účastníků vleže na zádech po dobu přibližně 15 minut.
Budou shromažďovány údaje o demografii pacientů, BMI, zdravotním stavu, složení vodního těla a ukazatelích OSA (dechový vzor a hladiny kyslíku během spánku) a také údaje ze spánkových testů pacientů, které nařídil jejich lékař.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněné účastnice budou osloveny se žádostí o souhlas na naší klinice s vysoce rizikovým mateřským a kojeneckým programem v den jejich pravidelné schůzky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas
- Těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství
- Obezita III. stupně
- Pacienti, kteří měli předchozí diagnózu OSA během posledního jednoho roku a kteří nerespektují léčbu, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo zubní aparát
- Pacienti s podezřením na OSA na základě screeningového dotazníku (další podrobnosti viz strana 2, OSA-Diagnostické nástroje)
Kritéria vyloučení:
- Stavy přetížení tekutinami včetně onemocnění ledvin, onemocnění jater a městnavého srdečního selhání
- Předchozí cévní chirurgie na dolních končetinách, jako je operace křečových žil, operace cévního by-passu nebo důkazy o žilní účinnosti.
- Pacienti s kovovými implantáty v dolních končetinách nebo páteři z důvodu možné interference se signály impedance nohou. 58
- Účastníci s diagnostikovanou OSA léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
- Pacienti vyžadující urgentní doporučení lékaře pro spánek (do čtyř týdnů) kvůli vážným zdravotním stavům nebo povoláním kritickým z hlediska bezpečnosti podle směrnice Canadian Thoracic Society (CTS) z roku 201159, např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nedávné cerebrovaskulární onemocnění.
- Implantovatelné srdeční přístroje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měření celkové tělesné vody
Celková tělesná voda bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
BIA se použije ke stanovení celkové tělesné vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost spánkové apnoe
Časové okno: 12 hodin
|
Diagnostika spánkové apnoe bude provedena pomocí indexu apnoe hypopnoe (AHI).
Diagnóza OSA je přítomna, pokud má osoba AHI ≥5/hod.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření celkové tělesné vody
Časové okno: Po souhlasu bude provedeno toto měření a bude trvat přibližně 30 minut
|
Celková tělesná voda bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
Po souhlasu bude provedeno toto měření a bude trvat přibližně 30 minut
|
|
Mallampati skóre
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Pacient je požádán, aby otevřel ústa dokořán a vyplázl jazyk.
Po pozorování je pohled klasifikován/ohodnocen jako třída 1-4.
První třída bude mít problémy s dýchacími cestami nejméně a 4 nejpravděpodobnější.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Tyromentální vzdálenost (cm)
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Hodnotí se vzdálenost mezi zářezem štítné žlázy a špičkou čelisti s nataženou hlavou.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Subluxace dolní čelisti za maxilu
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Pacient je požádán, aby, pokud je to možné, natáhl dolní čelist za horní ret.
Bodování je ano nebo ne.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Prodloužení krku
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Pacient je požádán, aby natáhl krk a díval se nahoru a dozadu, jak je to pohodlné.
Bodování je ano, pokud je pohyb možný, ne, pokud není možné prodloužení.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Výška (cm)
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Výška měřená v cm pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Hmotnost měřená v kg pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Velikost krku
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Obvod kolem krku, měřeno v centimetrech.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Dotazník týkající se chrápání
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Pacienti budou dotázáni, zda chrápou, zda ostatní slyší jejich chrápání a zda je obtěžuje.
Odpovědi ano nebo ne.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
|
Dotazník týkající se spánku
Časové okno: Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Pacienti budou dotázáni, zda se během spánku často budí, zda se probouzejí s pocitem dušení a zda podřimují nebo usínají, když sedí/mluví.
Odpovědi ano nebo ne.
|
Provádí se během úvodní zkoušky po souhlasu, tato zkouška bude trvat 1-2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Nadváha
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- 19-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .