BMIが40kg/m2以上の妊婦における閉塞性睡眠時無呼吸症候群と体液分布との関連
ボディマス指数≧40kg/m2の妊婦における閉塞性睡眠時無呼吸と体液分布の関連 - 前向き観察研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、母親と赤ちゃんに重篤で生命を脅かす合併症を伴う、肥満の妊婦によくみられる過小診断されている状態です。
研究者らは、非侵襲的な方法を使用して OSA のリスクがある患者を検出し、これらの女性がこの状態を治療するために必要な治療を受けられるようにすることを提案しています。
この方法は、妊娠していない集団の OSA に関連することが示されている体水分の推定です。
体水分は、横になっている参加者に表面電極を適用することによって推定されます。電極間に微弱な電流を流して体組織を介して生体インピーダンスを測定します。
電気刺激は参加者には感じられず、母親や赤ちゃんに悪影響はありません。
調査の概要
詳細な説明
ますます蔓延している肥満状態が妊娠中の OSA と関連していることはすでに確立されています。 肥満はますます蔓延しています この研究では、肥満の妊婦集団における OSA のスクリーニングの新しい方法を評価し、それによってこの状態を治療し、母親と胎児への悪影響を減らします。
これは、前向き観察コホート研究になります。 適格な参加者は、妊娠第三期の出産前の終日の診療所訪問中に同意を求められます。 約15分間仰臥位で、参加者の手、足、首に電極を接続して体水分を測定します。
患者の人口統計、BMI、病状、水体組成、OSA（睡眠中の呼吸パターンと酸素レベル）の指標に関するデータ、および医師の指示による患者の睡眠検査からのデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、定期的に予定されている予約の日に、リスクの高い母子プログラムクリニックで同意を得るためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者
- 妊娠後期の妊婦
- グレード III の肥満
- 過去 1 年以内に OSA と診断され、持続陽圧気道圧 (CPAP) や歯科器具などの治療を受けていない患者
- スクリーニング質問票に基づいて OSA が疑われる患者 (詳細については、2 ページの OSA-診断ツールを参照してください)
除外基準:
- 腎疾患、肝疾患、うっ血性心不全などの体液過剰状態
- -静脈瘤手術、血管バイパス手術、または静脈効率の証拠などの下肢の血管手術の前歴。
- 脚のインピーダンス信号との干渉の可能性があるため、下肢または脊椎に金属インプラントがある患者。 58
- 持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療された OSA と診断された参加者。
- 2011 年のカナダ胸部学会 (CTS) ガイドライン 59 に従って、深刻な病状または安全上重要な職業のため、緊急の睡眠医への紹介 (4 週間以内) が必要な患者。 不安定な虚血性心疾患、最近の脳血管疾患。
- 埋め込み型心臓デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身水分測定
全身水分は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。
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BIAは、全身水分量を決定するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸の存在
時間枠：12時間
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睡眠時無呼吸の診断は、無呼吸低呼吸指数（AHI）を使用して行われます。
1 時間あたり 5 回以上の AHI がある場合、OSA の診断が存在します。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身水分測定
時間枠：同意後、この測定を行います。所要時間は約 30 分です。
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、全身の水分を測定します。
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同意後、この測定を行います。所要時間は約 30 分です。
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マランパティのスコア
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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患者は口を大きく開けて舌を突き出すように求められます。
観察すると、ビューはクラス 1 ～ 4 として分類/採点されます。
クラス 1 は気道に問題がある可能性が最も低く、クラス 4 は最も可能性が高いです。
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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甲状間距離 (cm)
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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甲状腺切痕と頭を伸ばした状態での顎の先端との間の距離を評価します。
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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上顎骨を越えた下顎骨の亜脱臼
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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患者は、可能であれば上唇を超えて下顎を伸ばすように求められます。
採点はイエスかノーか。
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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ネックエクステンション
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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患者は首を伸ばすように求められ、上向きと後ろ向きに、できるだけ快適に見えるようにします。
移動が可能であれば得点は「はい」、延長が不可能な場合は「いいえ」です。
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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高さ (cm)
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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体格指数 (BMI) を計算するために cm で測定された身長
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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重量 (kg)
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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ボディマス指数（BMI）を計算するために体重をkgで測定
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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ネックサイズ
時間枠：同意後の最初の検査中に行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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センチメートル単位で測定された、首周りの周囲。
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同意後の最初の検査中に行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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いびきに関するアンケート
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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患者はいびきをかくかどうか、他の人がいびきを聞くことができるかどうか、いびきに悩まされているかどうかを尋ねられます。
はいまたはいいえの答え。
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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睡眠に関するアンケート
時間枠：同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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患者は、睡眠中に頻繁に目が覚めるか、窒息感で目が覚めるか、座ったり話したりしている間にうたた寝したり眠りに落ちたりするかどうかを尋ねられます。
はいまたはいいえの答え。
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同意後の最初の検査で行われます。この検査には 1 ～ 2 分かかります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。