Kehon nesteen jakautumisen ja obstruktiivisen uniapnean yhteys raskaana olevilla naisilla, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Kehon nesteen jakautumisen ja obstruktiivisen uniapnean yhteys raskaana olevilla naisilla, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2 - Tuleva havaintotutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja alidiagnosoitu sairaus lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Tutkijat ehdottavat, että ei-invasiivista menetelmää voitaisiin käyttää sellaisten potilaiden havaitsemiseen, joilla on OSA-riski, jolloin nämä naiset saavat tarvittavan hoidon tämän tilan hoitamiseksi.
Menetelmä on arvio kehon veden määrästä, jonka on osoitettu olevan yhteydessä OSA:han ei-raskaana olevissa populaatioissa.
Kehon vettä arvioidaan levittämällä pintaelektrodeja makuulla olevaan osallistujaan mittaamalla bioimpedanssi kehon kudosten läpi kohdistamalla elektrodien väliin pieni virta.
Osallistuja ei tunne sähköistä stimulaatiota, eikä sillä ole kielteisiä vaikutuksia äidille tai vauvalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On jo todettu, että yhä yleisempi liikalihavuus liittyy raskauden OSA:han. Liikalihavuus on yhä yleisempää Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta menetelmää OSA:n seulomiseksi lihavilla raskaana olevilla populaatioilla, mikä hoitaa tätä sairautta vähentäen äidin ja sikiön haittavaikutuksia.
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. Tukikelpoisia osallistujia pyydetään antamaan suostumus heidän kolmannen raskauskolmanneksen koko päivän kestävän synnytystä edeltävän klinikkakäynnin aikana. Kehon vesi mitataan kytkemällä elektrodit osallistujien käsiin, jalkoihin ja kaulaan, kun he makaavat selällään noin 15 minuuttia.
Tietoja kerätään potilaiden demografisista, BMI:stä, lääketieteellisistä tiloista, vesistöjen koostumuksesta ja OSA-indikaattoreista (hengitysmalli ja happitasot unen aikana) sekä tiedot potilaiden unitutkimuksista lääkärin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia osallistujia pyydetään antamaan suostumus korkean riskin äitiys- ja imeväisohjelman klinikallamme heidän säännöllisen tapaamispäivänään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Raskaana olevat naiset raskauden kolmannella kolmanneksella
- III asteen lihavuus
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA viimeisen vuoden aikana ja jotka eivät ole noudattaneet hoitoa, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai hammashoitolaite
- Potilaat, joilla epäillään olevan OSA:n seulontakyselyn perusteella (katso lisätietoja sivulta 2, OSA-diagnostiikkatyökalut)
Poissulkemiskriteerit:
- Nesteen ylikuormitustilat mukaan lukien munuaissairaus, maksasairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi verisuonikirurgia alaraajoissa, kuten suonikohjuleikkaus, verisuonten ohitusleikkaus tai näyttöä laskimoiden tehokkuudesta.
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja alaraajoissa tai selkärangassa mahdollisen häiriön vuoksi jalkojen impedanssisignaaleihin. 58
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu OSA, joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP).
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä unilääkärin lähetettä (neljän viikon sisällä) vakavien lääketieteellisten sairauksien tai turvallisuuden kannalta kriittisten ammattien vuoksi vuoden 2011 Canadian Thoracic Societyn (CTS) ohjeen 59 mukaan, esim. epästabiili iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen aivoverisuonisairaus.
- Istutettavat sydänlaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko kehon veden mittaus
Koko kehon vesi mitataan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA).
|
BIA:ta käytetään kehon kokonaisveden määrittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean esiintyminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Uniapnean diagnoosi tehdään apneahypopneaindeksin (AHI) avulla.
OSA-diagnoosi on olemassa, jos henkilön AHI on ≥5/tunti.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon veden mittaus
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan suostumuksen saatuaan ja kestää noin 30 minuuttia
|
Koko kehon vesi mitataan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
Tämä mittaus suoritetaan suostumuksen saatuaan ja kestää noin 30 minuuttia
|
|
Mallampati pisteet
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Potilasta pyydetään avaamaan suunsa leveästi ja ojentamaan kieli ulos.
Havaittaessa näkymä luokitellaan/pisteytetään luokkiin 1-4.
Luokassa yksi olisi vähiten hengitystieongelmia ja 4 todennäköisimmin.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Kilpirauhasen etäisyys (cm)
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Kilpirauhasen loven ja leuan kärjen välinen etäisyys pää ojennettuna arvioidaan.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Alaleuan subluksaatio yläleuan yli
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Potilasta pyydetään laajentamaan alaleukaansa ylähuulen ulkopuolelle, jos mahdollista.
Pisteytys on kyllä tai ei.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Kaulan pidennys
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Potilasta pyydetään ojentamaan niskansa katsoen ylöspäin ja taaksepäin niin pitkälle kuin se on mukavasti mahdollista.
Pisteytys on kyllä, jos liikkuminen on mahdollista, ei, jos laajentaminen ei ole mahdollista.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Pituus mitattuna senttimetreinä kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Paino mitattuna kiloina kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Kaulan koko
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Ympärysmitta kaulan ympäriltä, mitattuna sentteinä.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Kuorsaukseen liittyvä kyselylomake
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Potilailta kysytään, kuorsaavatko he, kuulevatko muut heidän kuorsauksensa ja häiritseekö se heitä.
Kyllä tai ei vastauksia.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
|
Uneen liittyvä kysely
Aikaikkuna: Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Potilailta kysytään, heräävätkö he usein unen aikana, heräävätkö he tukehtumiseen ja nukahtavatko he vai nukahtavatko he istuessaan/puhuessaan.
Kyllä tai ei vastauksia.
|
Tehty ensimmäisen kokeen aikana suostumuksen jälkeen, tämä koe kestää 1-2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .