Asociación de distribución de fluidos corporales con apnea obstructiva del sueño en mujeres embarazadas con índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
5 de marzo de 2024 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Asociación de la distribución de fluidos corporales con la apnea obstructiva del sueño en mujeres embarazadas con índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2: un estudio observacional prospectivo
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición común y subdiagnosticada en mujeres embarazadas obesas con complicaciones graves y potencialmente mortales para la madre y el bebé.
Los investigadores proponen que se pueda utilizar un método no invasivo para detectar pacientes con riesgo de AOS, dando a estas mujeres acceso al tratamiento necesario para tratar esta condición.
El método es una estimación del agua corporal, que se ha demostrado que está relacionada con la AOS en la población no embarazada.
El agua corporal se estima aplicando electrodos de superficie a un participante que está acostado midiendo la bioimpedancia a través de los tejidos corporales aplicando una pequeña corriente entre los electrodos.
El participante no siente la estimulación eléctrica y no tiene efectos negativos en la madre o el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se ha establecido que la condición cada vez más prevalente de la obesidad está relacionada con la AOS en el embarazo. La obesidad es cada vez más prevalente Este estudio evaluará un método novedoso de detección de OSA en la población embarazada obesa, tratando así esta condición reduciendo los efectos nocivos para la madre y el feto.
Este será un estudio observacional prospectivo de cohortes. Se contactará a los participantes elegibles para obtener su consentimiento durante su visita a la clínica prenatal de todo el día del tercer trimestre. El agua corporal se medirá conectando electrodos a las manos, los pies y el cuello de los participantes mientras están acostados en posición supina durante aproximadamente 15 minutos.
Se recopilarán datos sobre la demografía del paciente, IMC, condiciones médicas, composición del cuerpo de agua e indicadores de OSA (patrón de respiración y niveles de oxígeno durante el sueño), así como datos de las pruebas de sueño de los pacientes según lo ordene su médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los participantes elegibles para obtener su consentimiento en nuestra clínica del programa materno infantil de alto riesgo el día de su cita programada regularmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que dan su consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre del embarazo.
- Obesidad grado III
- Pacientes con diagnóstico previo de AOS en el último año y que no cumplen con el tratamiento, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o aparato dental
- Pacientes con sospecha de AOS según el cuestionario de detección (consulte la página 2, Herramientas de diagnóstico de AOS para obtener más detalles)
Criterio de exclusión:
- Estados de sobrecarga de líquidos que incluyen enfermedad renal, enfermedad hepática e insuficiencia cardíaca congestiva
- Historia previa de cirugía vascular en miembros inferiores como cirugía de varices, cirugía de by-pass vascular o evidencia de eficiencia venosa.
- Pacientes con implantes metálicos en miembros inferiores o columna, por posible interferencia con las señales de impedancia de las piernas. 58
- Participantes con diagnóstico de AOS tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
- Pacientes que requieren una derivación urgente del médico del sueño (dentro de las cuatro semanas) debido a afecciones médicas graves u ocupaciones críticas para la seguridad de acuerdo con la guía de la Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011 59, p. cardiopatía isquémica inestable, enfermedad cerebrovascular reciente.
- Dispositivos cardíacos implantables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medición de agua corporal total
El agua corporal total se medirá utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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BIA se utilizará para determinar el agua corporal total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de apnea del sueño.
Periodo de tiempo: 12 horas
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El diagnóstico de apnea del sueño se realizará mediante el índice de apnea hipopnea (IAH).
Un diagnóstico de OSA está presente si una persona tiene un AHI ≥5/hora.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de agua corporal total
Periodo de tiempo: Después del consentimiento, se realizará esta medición y tomará aproximadamente 30 minutos.
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El agua corporal total se medirá utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Después del consentimiento, se realizará esta medición y tomará aproximadamente 30 minutos.
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Puntuación de Mallampati
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Se le pide al paciente que abra bien la boca y saque la lengua.
Tras la observación, la vista se clasifica/puntúa como Clase 1-4.
La clase uno sería la menos probable de tener problemas en las vías respiratorias y la 4 la más probable.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Distancia tiromentoniana (cm)
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Se evalúa la distancia entre la escotadura tiroidea y la punta de la mandíbula con la cabeza extendida.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Subluxación de la mandíbula más allá del maxilar
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Se le pide al paciente que extienda su mandíbula más allá del labio superior si es posible.
La puntuación es sí o no.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Extensión de cuello
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Se le pide al paciente que extienda el cuello, mirando hacia arriba y hacia atrás, lo más cómodamente posible.
La puntuación es sí si el movimiento es posible, no si la extensión no es posible.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Altura medida en cm para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Peso medido en kg para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Tamaño de cuello
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Circunferencia alrededor del cuello, medida en centímetros.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Cuestionario relacionado con los ronquidos
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Se preguntará a los pacientes si roncan, si los demás pueden oír sus ronquidos y si les molesta.
Sí o no respuestas.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Cuestionario relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Se preguntará a los pacientes si se despiertan con frecuencia durante el sueño, si se despiertan con una sensación de asfixia y si se quedan dormidos mientras están sentados/hablando.
Sí o no respuestas.
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Realizado durante el examen inicial luego del consentimiento, este examen tomará de 1 a 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .