Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening av kroppsvæskefordeling med obstruktiv søvnapné hos gravide kvinner med kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2

31. mars 2026 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Assosiasjon av kroppsvæskedistribusjon med obstruktiv søvnapné hos gravide kvinner med kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2 - en prospektiv observasjonsstudie

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig og underdiagnostisert tilstand hos overvektige gravide kvinner med alvorlige og livstruende komplikasjoner for mor og baby. Forskerne foreslår at en ikke-invasiv metode kan brukes for å oppdage pasienter med risiko for OSA, noe som gir disse kvinnene tilgang til nødvendig behandling for å behandle denne tilstanden. Metoden er en estimering av kroppsvann, som har vist seg å være knyttet til OSA i den ikke-gravide befolkningen. Kroppsvann estimeres ved å påføre overflateelektroder på en deltaker som ligger ved å måle bioimpedans gjennom kroppsvev ved å påføre en liten strøm mellom elektrodene. Den elektriske stimuleringen føles ikke av deltakeren og har ingen negative effekter på mor eller baby.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er allerede fastslått at den stadig mer utbredte tilstanden fedme er knyttet til OSA i svangerskapet. Fedme er stadig mer utbredt. Denne studien vil evaluere en ny metode for screening for OSA i den overvektige gravide befolkningen, og dermed behandle denne tilstanden og redusere de skadelige effektene på mor og foster.

Dette vil være en prospektiv observasjonskohortstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet for samtykke under deres prenatale heldagsbesøk i tredje trimester. Kroppsvann vil bli målt ved å koble elektroder til deltakernes hender, føtter og nakke mens de ligger på rygg i omtrent 15 minutter.

Data om pasientdemografi, BMI, medisinske tilstander, vannkroppssammensetning og indikatorer på OSA (pustemønster og oksygennivåer under søvn) vil bli samlet inn, samt data fra pasientenes søvntester som bestilt av legen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet for samtykke på vår klinikk for høyrisiko mødre og spedbarnsprogram på dagen for deres faste avtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gir skriftlig informert samtykke
  • Gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet
  • Grad III fedme
  • Pasienter som har tidligere diagnostisert OSA i løpet av det siste året, og som ikke er i samsvar med behandling som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller tannlegeutstyr
  • Pasienter som mistenkes å ha OSA basert på screeningspørreskjema (se side 2, OSA-diagnostiske verktøy for ytterligere detaljer)

Ekskluderingskriterier:

  • Væskeoverbelastningstilstander inkludert nyresykdom, leversykdom og kongestiv hjertesvikt
  • Tidligere karkirurgi i underekstremitetene, slik som åreknuterkirurgi, vaskulær bypass-operasjon eller tegn på venøs effektivitet.
  • Pasienter med metallimplantater i underekstremiteter eller ryggraden, på grunn av mulig forstyrrelse av benimpedanssignalene. 58
  • Deltakere med diagnostisert OSA behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
  • Pasienter som krever akutt henvisning fra søvnlege (innen fire uker) på grunn av alvorlige medisinske tilstander eller sikkerhetskritiske yrker i henhold til retningslinjene fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) 59, f.eks. ustabil iskemisk hjertesykdom, nylig cerebrovaskulær sykdom.
  • Implanterbare hjerteenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total kroppsvannmåling
Totalt kroppsvann vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
BIA vil bli brukt til å bestemme totalt kroppsvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av søvnapné
Tidsramme: 12 timer
Diagnosen søvnapné vil bli stilt ved hjelp av apné hypopnea index (AHI). En diagnose av OSA er tilstede hvis en person har en AHI ≥5/time.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsvannmåling
Tidsramme: Etter samtykke vil denne målingen bli utført, og vil ta ca. 30 minutter
Totalt kroppsvann vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Etter samtykke vil denne målingen bli utført, og vil ta ca. 30 minutter
Mallampati score
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Pasienten blir bedt om å åpne munnen vidt og stikke ut tungen. Ved observasjon klassifiseres/skåres utsikten som klasse 1-4. Klasse én vil ha minst sannsynlighet for luftveisproblemer og 4 mest sannsynlig.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Thyromental avstand (cm)
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Avstanden mellom skjoldbruskkjertelen og tuppen av kjeven med hodet utvidet evalueres.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Subluksasjon av underkjeven utover maxilla
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Pasienten blir bedt om å strekke underkjeven utover toppleppen hvis mulig. Poengsummen er ja eller nei.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Nakkeforlengelse
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Pasienten blir bedt om å strekke ut nakken, se oppover og bakover, så langt det er komfortabelt mulig. Scoring er ja hvis bevegelse er mulig, nei hvis forlengelse ikke er mulig.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Høyde (cm)
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Høyde målt i cm for å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Vekt (kg)
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Vekt målt i kg for å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Hals størrelse
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Omkrets rundt halsen, målt i centimeter.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Spørreskjema relatert til snorking
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Pasientene vil bli spurt om de snorker, om andre kan høre snorkingen deres og om de er plaget av det. Ja eller nei svar.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Spørreskjema relatert til søvn
Tidsramme: Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter
Pasienter vil bli spurt om de våkner ofte under søvn, om de våkner med en kvelningsfølelse, og om de døser eller sovner mens de sitter/snakker. Ja eller nei svar.
Utført under innledende eksamen etter samtykke, vil denne eksamen ta 1-2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere