Associação da Distribuição de Líquidos Corporais com Apneia Obstrutiva do Sono em Gestantes com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2
31 de março de 2026 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Associação da Distribuição de Líquidos Corporais com Apneia Obstrutiva do Sono em Grávidas com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 - Um Estudo Observacional Prospectivo
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição comum e subdiagnosticada em mulheres grávidas obesas, com complicações graves e com risco de vida para a mãe e o bebê.
Os investigadores propõem que um método não invasivo possa ser usado para detectar pacientes com risco de AOS, dando a essas mulheres acesso ao tratamento necessário para tratar essa condição.
O método é uma estimativa da água corporal, que demonstrou estar ligada à OSA na população não grávida.
A água corporal é estimada pela aplicação de eletrodos de superfície a um participante que está deitado, medindo a bioimpedância através dos tecidos do corpo, aplicando uma pequena corrente entre os eletrodos.
A estimulação elétrica não é sentida pelo participante e não tem efeitos negativos na mãe ou no bebê.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Já está estabelecido que a condição cada vez mais prevalente de obesidade está ligada à AOS na gravidez. A obesidade é cada vez mais prevalente Este estudo avaliará um novo método de triagem para OSA na população grávida obesa, tratando assim esta condição reduzindo os efeitos nocivos para a mãe e o feto.
Este será um estudo de coorte observacional prospectivo. Os participantes elegíveis serão abordados para consentimento durante a visita clínica pré-natal durante todo o dia no terceiro trimestre. A água corporal será medida conectando eletrodos às mãos, pés e pescoço dos participantes enquanto estão deitados em decúbito dorsal por aproximadamente 15 minutos.
Serão coletados dados demográficos do paciente, IMC, condições médicas, composição corporal da água e indicadores de OSA (padrão respiratório e níveis de oxigênio durante o sono), bem como dados dos testes de sono dos pacientes, conforme solicitado por seu médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão abordados para consentimento em nossa clínica do programa materno-infantil de alto risco no dia de sua consulta agendada regularmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que dão consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre da gravidez
- Obesidade grau III
- Pacientes com diagnóstico prévio de AOS no último ano e que não aderiram ao tratamento, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou aparelho dentário
- Pacientes com suspeita de AOS com base no questionário de triagem (consulte a página 2, Ferramentas de diagnóstico de AOS para obter mais detalhes)
Critério de exclusão:
- Estados de sobrecarga de fluidos, incluindo doença renal, doença hepática e insuficiência cardíaca congestiva
- História prévia de cirurgia vascular nos membros inferiores, como cirurgia de varizes, cirurgia de bypass vascular ou evidência de eficiência venosa.
- Pacientes com implantes metálicos em membros inferiores ou coluna vertebral, devido a possível interferência nos sinais de impedância das pernas. 58
- Participantes com diagnóstico de AOS tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
- Pacientes que necessitam de encaminhamento urgente para um médico do sono (dentro de quatro semanas) devido a condições médicas graves ou ocupações críticas de segurança de acordo com a diretriz 59 da Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011, por ex. doença cardíaca isquêmica instável, doença cerebrovascular recente.
- Dispositivos cardíacos implantáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Medição total da água corporal
A água corporal total será medida usando a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
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A BIA será usada para determinar a água corporal total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de apneia do sono
Prazo: 12 horas
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O diagnóstico de apnéia do sono será feito pelo índice de apnéia e hipopnéia (IAH).
Um diagnóstico de AOS está presente se uma pessoa tiver um IAH ≥5/hora.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição total da água corporal
Prazo: Após o consentimento, esta medição será feita e levará aproximadamente 30 minutos
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A água corporal total será medida usando a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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Após o consentimento, esta medição será feita e levará aproximadamente 30 minutos
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Pontuação de Mallampati
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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O paciente é solicitado a abrir bem a boca e colocar a língua para fora.
Após observação, a vista é classificada/pontuada como Classe 1-4.
Classe um seria menos provável de ter problemas nas vias aéreas e 4 mais provável.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Distância tireomentoniana (cm)
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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A distância entre a incisura da tireoide e a ponta da mandíbula com a cabeça estendida é avaliada.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Subluxação da mandíbula além da maxila
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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O paciente é solicitado a estender sua mandíbula além do lábio superior, se possível.
A pontuação é sim ou não.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Extensão do pescoço
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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O paciente é solicitado a estender o pescoço, olhando para cima e para trás, o mais confortavelmente possível.
A pontuação é sim se o movimento for possível, não se a extensão não for possível.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Altura (cm)
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Altura medida em cm para calcular o índice de massa corporal (IMC)
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Peso (kg)
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Peso medido em kg para calcular o índice de massa corporal (IMC)
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Tamanho do pescoço
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Circunferência ao redor do pescoço, medida em centímetros.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Questionário relacionado ao ronco
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Os pacientes serão questionados se eles roncam, se outras pessoas podem ouvir seu ronco e se eles se incomodam com isso.
Respostas sim ou não.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Questionário relacionado ao sono
Prazo: Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Os pacientes serão questionados se acordam frequentemente durante o sono, se acordam com uma sensação de asfixia e se cochilam ou adormecem sentados/falando.
Respostas sim ou não.
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Feito durante o exame inicial após o consentimento, este exame levará de 1 a 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Excesso de peso
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- 19-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .