体重指数≥ 40 kg/m2 的孕妇体液分布与阻塞性睡眠呼吸暂停的关系
体重指数≥ 40 kg/m2 的孕妇体液分布与阻塞性睡眠呼吸暂停的关系 - 一项前瞻性观察研究
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是肥胖孕妇常见且未被充分诊断的疾病，对母亲和婴儿造成严重且危及生命的并发症。
研究人员建议，可以使用一种非侵入性方法来检测有 OSA 风险的患者，让这些女性能够获得必要的治疗来治疗这种情况。
该方法是对体内水分的估计，已被证明与非妊娠人群中的 OSA 有关。
通过在电极之间施加微小电流来测量通过身体组织的生物阻抗，将表面电极应用于躺下的参与者，从而估算身体水分。
参与者感觉不到电刺激，对母亲或婴儿没有负面影响。
研究概览
详细说明
已经确定，日益普遍的肥胖症与妊娠期 OSA 有关。 肥胖越来越普遍 本研究将评估一种在肥胖孕妇中筛查 OSA 的新方法，从而治疗这种情况，减少对母亲和胎儿的不良影响。
这将是一项前瞻性观察性队列研究。 符合条件的参与者将在他们的第三个三个月产前全天门诊访问期间获得同意。 将电极连接到参与者的手、脚和颈部，同时仰卧约 15 分钟，以测量体内水分。
将收集有关患者人口统计数据、BMI、医疗条件、水体成分和 OSA 指标（睡眠期间的呼吸模式和氧气水平）的数据，以及患者医生要求的睡眠测试数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 48年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将在他们定期预约的当天在我们的高风险母婴计划诊所获得同意。
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意的参与者
- 妊娠晚期的孕妇
- III级肥胖
- 在过去一年内被诊断为 OSA 且不依从持续气道正压通气 (CPAP) 或牙科矫治器等治疗的患者
- 根据筛查问卷怀疑患有 OSA 的患者（有关更多详细信息，请参见第 2 页，OSA 诊断工具）
排除标准：
- 体液超负荷状态，包括肾病、肝病和充血性心力衰竭
- 下肢血管手术史，例如静脉曲张手术、血管旁路手术或静脉效率的证据。
- 下肢或脊柱有金属植入物的患者，由于可能干扰腿部阻抗信号。 58
- 诊断为 OSA 的参与者接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
- 根据 2011 年加拿大胸科学会 (CTS) 指南 59，由于严重的医疗状况或安全关键职业需要紧急睡眠医生转诊（4 周内）的患者，例如 不稳定型缺血性心脏病，近期脑血管病。
- 植入式心脏装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全身水分测量
将使用生物电阻抗分析 (BIA) 测量全身水分。
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BIA 将用于确定全身水分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在睡眠呼吸暂停
大体时间：12小时
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睡眠呼吸暂停的诊断将使用呼吸暂停低通气指数 (AHI) 进行。
如果一个人的 AHI ≥ 5/小时，则诊断为 OSA。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身水分测量
大体时间：同意后，将进行此测量，大约需要 30 分钟
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将使用生物电阻抗分析 (BIA) 测量全身水分
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同意后，将进行此测量，大约需要 30 分钟
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马兰帕蒂评分
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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要求患者张大嘴巴并伸出舌头。
根据观察，该视图被分类/评分为 1-4 级。
一级最不可能有气道问题，四级最有可能。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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甲状腺距 (cm)
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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评估头部伸展时甲状腺切迹与颌尖之间的距离。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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下颌骨半脱位超出上颌骨
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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如果可能，要求患者将下颌骨延伸到上唇之外。
评分是或否。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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颈部伸展
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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要求患者尽可能舒适地伸展颈部，向上和向后看。
如果可以移动则得分为是，如果不能延伸则为否。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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身高（厘米）
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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以厘米为单位测量的身高，用于计算身体质量指数 (BMI)
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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重量（公斤）
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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以公斤为单位测量体重以计算身体质量指数 (BMI)
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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颈围
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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颈围，以厘米为单位。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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打鼾相关问卷
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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患者会被问到他们是否打鼾，其他人是否能听到他们的鼾声，以及他们是否被打鼾困扰。
是或否的答案。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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睡眠相关问卷
大体时间：在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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将询问患者是否在睡眠中经常醒来，是否有窒息感，以及他们是否在坐着/说话时打瞌睡或入睡。
是或否的答案。
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在征得同意后进行初步检查，此检查需要 1-2 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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